관상동맥 협착증의 비침습적 검출 (NIDCAS)

이 타당성 연구는 단일 임상 센터에서 수행되는 비무작위 개념 증명 연구입니다. 여기에는 CE 마크가 표시되지 않은 새로운 비침습 배터리 구동 의료 기기가 포함됩니다. CE 마크가 없는 장치인 경우 윤리적 검토 및 승인 외에도 영국 관할 기관인 HRA의 제안된 임상 조사에 대한 검토 및 승인이 필요합니다.

가슴에 부착된 마이크와 가속도계가 포함된 패치인 이 장치는 배터리로 구동되며 연구에 참여하는 피험자에게 에너지나 물질을 유입하지 않습니다. 장치는 검사를 받는 개인의 신체 내 소리와 움직임을 듣습니다. 마이크와 가속도계에 의해 감지된 신호는 환자로부터 2m 이상 떨어진 노트북 컴퓨터에 연결된 데이터 수집 장치에 무선으로 전송됩니다. 이 장치는 신호를 실시간으로 표시하고 나중에 오프라인 분석을 위해 저장합니다.

관상동맥 질환이 알려졌거나 의심되는 환자로부터 데이터(음향 신호)를 수집합니다. 결과는 현재의 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술의 표준과 비교됩니다.

참가자에 대한 위험은 최소화됩니다. 장치 사용과 관련된 특정 위험은 확인되지 않았으며 추가 테스트에 대한 요구 사항도 확인되지 않았습니다. 병용 치료와 예상되는 상호 작용은 없습니다.

본 연구의 결과는 관련 환자의 치료 경로를 관리하는 데 사용되지 않습니다.

새로운 장치로 개념 증명이 성공적으로 입증되면 상업적 및 규제 요구 사항을 지원하는 데 필요한 임상 데이터를 얻기 위해 대규모 무작위 연구가 수행될 것입니다.

시험관 내 원리 증명 실험(참고자료 섹션에 나열된 대로)을 수행하고 공식 검증 시험을 수행하기 전에 관상동맥 조영술을 받는 소수의 환자를 대상으로 한 초기 연구에서 새로운 패치 장치의 실행 가능성을 확인하고자 합니다. 우리의 목표는 첫째, 관상동맥 협착증이 있는 사람과 없는 사람을 구별하는 것이 가능하다는 원리를 증명하고, 두 번째로 환자가 장치를 얼마나 잘 견디는지, 패치를 배치하고 판독하는 것이 얼마나 쉬운지 평가하는 것입니다. 현장에서'. 우리는 대규모 검증 시험에 자금을 지원하기 위한 신청을 지원하기 위해 인간 데이터를 먼저 제공하는 데 이 소규모 시험이 필수적이라고 믿습니다.

잠재적인 연구 참가자는 선택적 혈관 조영술 또는 CTa 조사에 동의한 클리블랜드 클리닉에 참석하는 환자 중에서 모집됩니다. 모든 잠재적 참가자는 다른 곳에 자세히 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 심사됩니다. 이것은 무작위가 아닌 연구입니다. 따라서 전체 표본 크기가 20명 이상에 도달할 때까지 참가자를 순차적으로 모집합니다.

연구에 참여하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받게 되며 이는 동의서에 기록됩니다. 모든 절차 및 위험과 함께 측정의 성격과 임상 조사의 성격은 조사자 중 한 명 또는 연구팀 구성원이 각 잠재 참가자에게 완전히 설명됩니다. 환자가 모든 포함/제외 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 경우, 승인된 CF에 서명하도록 초대됩니다.

잠재적 주체가 참여에 동의하면 다음 절차를 거치게 됩니다(괄호 안의 대략적인 시간).

• 키, 몸무게, 혈압을 기록합니다. (15분)
• CTa 또는 혈관조영술 스캔은 정상적으로 수행됩니다. (30분)
• 패치가 부착되고 원격 수신기에 대한 무선 연결이 설정되었습니다.
• 환자가 편안하도록 패치를 조정합니다.
• 데이터가 기록되었습니다. (15분)
• 패치가 제거되었습니다. (5분)
• 피험자는 절차에서 개선될 수 있는 측면을 제안하도록 요청받았습니다. 모든 의견이 기록되었습니다. (10분)

패치 데이터는 녹음 세션에 참여하지 않는 당사 팀원이 블라인드 분석합니다. 분석을 위해 시계열 데이터는 주파수 영역으로 변환되고 다양한 주파수 범위에서 각 센서가 감지한 상대 음향 전력이 표로 작성됩니다. 본 소규모 예비 연구에서는 범주형 변수, 즉 관상동맥 협착증의 유무를 결정하기 위한 기준과 검사 방법 간의 일치 여부를 Cohen's Kappa 검정을 통해 평가할 예정이다. 이는 두 방법 간의 일치가 우연히 예상되는 것보다 얼마나 많은지를 측정합니다. 이 초기 단계에서는 더 이상의 통계 테스트가 계획되어 있지 않습니다.