건강한 지원자를 대상으로 RCS-21의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험 (AMIR-21)

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.
2. 18~64세(포함)의 남성 또는 여성.

3. 다음과 같은 여성은 포함 대상으로 간주됩니다.

   • 임신 테스트(평가 일정 참조)로 확인된 바에 따르면 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아닙니다. 그리고

   • WOCBP는 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

     • 유럽 ​​의약품 기관 수장의 권장 사항에 따라 - 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최소 14일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지:

       • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:

         • 경구
         • 질내
         • 경피

       • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법:

         • 경구
         • 주사 가능한
         • 이식 가능
       • 자궁내 장치(IUD)
       • 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
       • 양측 난관 폐쇄
       • 정관수술을 받은 파트너(이 파트너가 WOCBP 참가자의 유일한 성적 파트너이고 정관수술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
       • 성적 금욕(스크리닝 방문 2주 전부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의됨) 또는
   • CTFG(Clinical Trial Facilitation Group) 문서 "임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항"에 따라 정의된 비임신 가능성 중

4. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 다음에 동의하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   • 모든 파트너에게 임상 약물 연구에 참여하고 연구자가 지시한 피임 지침을 준수해야 함을 알립니다.
   • 남성 참가자는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 콘돔을 사용해야 합니다.
   • 정자가 확인되지 않은 정관 절제술이나 양측 고환 절제술을 받지 않은 남성 참가자의 여성 파트너는 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임 방법의 사용을 고려해야 합니다.
   • 정자 기증은 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용되지 않습니다.
5. 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 폐 기능 테스트 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 참가자.
6. 체질량지수(BMI) 18.5~31.9kg/m2(포함).
7. 적절한 방식으로 흡입하는 능력(예: 선별 방문 시 위약 약물과 함께 PARI eFlow® 장치를 사용한 흡입 훈련에서 확인됨)
8. 비흡연자(전자담배 포함) 또는 과거 흡연자(10갑년 미만이고 스크리닝 방문 전 최소 5년 동안 흡연을 중단한 자).
9. 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 있는 정상 폐 기능 ≥ 선별 방문 시 예측된 정상의 80%. 계산은 Global Lung Function Initiative(GLI 2012) 공식을 기반으로 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후, 폐 기능 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 비정상적인 소견. 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 연구자의 판단에 따라 과거 또는 현재 질병이 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질환에는 심혈관 질환, 악성종양, 간 질환(무증상 길버트 증후군은 허용됨), 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 내분비 질환(호르몬 대체 요법이 있거나 없는 안정 및 무증상 갑상선 기능 저하증)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 치료(HRT)가 허용됨) 또는 폐질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지 확장증 또는 낭포성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 섬유증).
3. 첫 번째 스크리닝 방문 전 지난 2주 이내에 백신 접종을 받은 자.
4. 약물이나 식품에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력 또는 현재 증거.
5. 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분(기관지경술용 약물 포함, 예: 살부타몰, 리도카인, 미다졸람 또는 프로포폴).
6. 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압, 또는 분당 50~90회(bpm) 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정.
7. 기립 조절 장애, 실신 또는 기억상실 경향이 있습니다.
8. 기저종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 존재.
9. 첫 번째 스크리닝 방문 전 4주 동안 만성 또는 급성 감염 또는 급성 감염의 병력이 있는 경우.
10. 다음 바이러스 검사 중 하나에서 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 항원, 항 B형 간염 코어 항체(HBc-Ab), B형 간염 표면 항원(HBs-Ag) 및 항-간염 항체 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab).
11. 양성 약물 검사(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈, 메스암페타민, 아편류, 펜시클리딘 또는 삼환계 항우울제).
12. 등록되었거나 연구 중인 올리고뉴클레오티드 기반 약물의 이전 투여 이력.
13. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
14. IMP 투여 전 2주(생물학적 제제의 경우: 6개월) 이내에 또는 해당 약물의 제거 반감기 ​​< 10배 이내에 허용된 병용 약물을 제외한 모든 약물(일반의약품, 생약제 포함)을 사용하거나, 또는 약력학적 효과의 지속시간은 무엇이든 더 길다.
15. 호흡 알코올 검사가 양성입니다.
16. 연구 과정 동안 또는 마지막 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 난모세포, 혈액, 장기, 골수를 기증할 계획입니다.
17. 지난 3개월 이내에 또는 연구 과정 중에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다. 생물학적 제제의 경우, 최소 배제 기간은 본 연구에 포함되기 전 최소 6개월 또는 약력학적 효과 지속 시간 또는 각 약물 반감기의 10배 이상입니다.
18. 첫 번째 스크리닝 방문 전 최근 30일 이내에 250ml 이상의 헌혈.
19. 연구 방문/절차가 불가능할 것으로 예상됩니다.
20. 의지가 부족하거나 적절하게 협력할 능력이 없을 것으로 예상됩니다.
21. 취약한 참가자.