열 측정 장치를 사용한 외래 환자 환경에서 CSF 션트 흐름 평가
2025년 2월 6일 업데이트: Rhaeos, Inc.
정기 외래 감시 방문 중 무선 열 이방성 측정 장치를 사용한 뇌척수액 션트의 흐름 평가
이 연구는 열 이방성 측정을 사용하여 CSF 션트 흐름을 평가하기 위한 비침습적 장치를 사용하여 탐색 데이터를 수집합니다.
기존 심실 CSF 션트가 이식된 환자는 전향적(연구 장치) 또는 후향적(연구 장치 없음) 코호트에 등록되어 의료 자원 활용, 삶의 질 및 연구 장치 측정에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 기존 심실 뇌척수액 션트
- 피험자 또는 부모, 법적 보호자, 의료 대리인 또는 대리 의사 결정자의 서명된 사전 동의(현지 법령에 따름)
- 2주간의 후속 조치가 가능한 주제
- 쇄골을 가로지르는 명확하게 식별 가능한 만성 유치 심실 션트 위에 있는 온전한 피부 영역. 피부 부위가 연구 장치를 적용하기에 적합한 크기입니다(코호트 A만 해당).
제외 기준
- 연구 장치 측정 영역에 두 개 이상의 원위 션트 카테터가 존재합니다.
- 연구 장치 측정 영역에 방해가 되는 개방 상처 또는 부종이 존재합니다.
- 피험자가 보고한 실리콘 기반 접착제에 대한 심각한 피부 이상반응 이력
- 연구 참여는 피험자에게 최적의 의료 서비스를 제공하는 것을 방해하거나 해로울 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CSF 션트 환자
임상시험에는 2개의 코호트가 포함됩니다.
연구 장치는 코호트 A(전향적)에서 CSF 흐름을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 장치는 코호트 B(회고적)에 사용되지 않습니다.
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일상적인 외래 진료 환경에서 열 이방성 측정을 통해 CSF 션트 흐름을 평가하는 데 사용되는 비침습적 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 14일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강.
PROMIS T-점수 50은 일반 모집단 표준을 나타내며 각 10점 편차는 표준에서 1표준 편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아지는 것입니다(예: 피로도가 높음, 신체 기능이 더 높음).
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-06 (기타 식별자: Incrediwear)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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