뇌졸중 환자를 위한 전략 교육을 통한 간병인 지원 재활(CAR-ST) (CAR-ST)
2025년 2월 13일 업데이트: Feng-Hang Chang, Taipei Medical University
기능 제한이 있는 뇌졸중 환자를 위한 전략 교육을 통한 간병인 지원 재활(CAR-ST): 다기관, 3군 무작위 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 전략 교육에 간병인이 참여하는지 조사하는 것입니다(예: 전략 훈련을 통한 간병인 지원 재활(CAR-ST)은 뇌졸중 후 지역사회에 거주하는 성인의 활동 기능을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CAR-ST와 전략 훈련만으로도 교육을 통한 통제 중재에 비해 뇌졸중 생존자의 활동 수행 능력이 더 크게 향상됩니까? CAR-ST는 활동 결과의 효율성 측면에서 단독으로 전략 훈련을 능가합니까? CAR-ST의 활동 효과가 결과의 손상 및 참여 영역으로 이전됩니까?
연구자들은 CAR-ST 개입의 효능을 전략 훈련 단독 또는 통제 개입(교육 프로그램)과 비교하여 간병인이 뇌졸중 후 기능 개선에 기여하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 10회기를 마칠 때까지 주 1~2회 CAR-ST, 전략훈련만 받거나 교육 프로그램을 받습니다.
- 중재 전, 중재 후, 3개월 및 6개월 후속 조치의 4회에 걸쳐 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 지속적인 장애를 일으키는 주요 원인으로, 생존자에게 광범위한 장애를 초래하여 일상 생활의 다양한 활동을 방해합니다. 결핍 및 활동 제한을 완화하는 데 있어 집중적인 입원환자 재활의 효과에도 불구하고, 집으로 전환하는 환자에게 최적의 치료 용량을 유지하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 이러한 격차를 해결하기 위해 간병인을 가정 기반의 증거 지원 재활에 통합하는 것이 유망한 접근 방식으로 떠오르고 있지만 그 효능에는 포괄적인 조사가 필요합니다. 이 임상 시험은 새로 개발된 개입인 전략 훈련을 통한 간병인 지원 재활(CAR-ST)의 효능을 뇌졸중 생존자의 활동 성능 향상에 평가하는 것을 목표로 합니다.
CAR-ST 개입의 효능을 전략 훈련 단독 또는 교육을 통한 주의력 조절과 비교하는 단일 맹검, 3군 무작위 대조 시험이 실행될 것입니다. 최소화를 통한 무작위화 절차는 조사 및 결과 평가와 독립적인 연구자에 의해 수행됩니다. 적격한 뇌졸중 생존자와 간병인은 대만 북부의 협력 병원에서 모집되어 가능성이 있는 무작위로 배정됩니다. 종단적 평가는 AM-PAC(Activity Measure for Post-Acute Care)를 활용하여 기준선(T1), 개입 후(T2), 3개월(T3) 및 6개월(T4) 후속 조치에서 수행됩니다. 외래 환자 단기를 주요 결과로 삼았습니다. 2차 결과에는 참여 측정-3 영역, 4차원(PM-3D4D), EuroQol-5D(EQ-5D), 뇌졸중 자기 효능 설문지(SSEQ), Fugl-Meyer 평가(FMA), 몬트리올 인지 평가(MoCA)가 포함됩니다. ) 및 목표 달성 척도(GAS). 수정된 치료 의도의 원칙에 따라 다중 선형 회귀 모델과 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 정량적 데이터를 분석합니다. 후속 조치에서 데이터가 손실된 경우 다중 대치 유무에 관계없이 그룹 비교를 위한 추론 통계 분석이 수행됩니다. 또한 중재 후 참가자, 보호자, 치료사와의 질적 심층 인터뷰가 진행됩니다. 이러한 인터뷰에서는 개입의 경험, 만족도 및 인지된 효과를 탐구합니다. 전사된 데이터는 두 명의 독립적인 코더에 의해 코딩된 후 주제별 분석 방법을 통해 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
261
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chang, ScD
- 전화번호: 16040 +886-2-66202589
- 이메일: ipc@tmu.edu.tw
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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연락하다:
- Chen, MD
- 이메일: b8601084@tmu.edu.tw
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New Taipei City, 대만, 231
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Chu, MD
- 이메일: m513108006@tmu.edu.tw
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Taipei City, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Kang, MD
- 이메일: jhk@tmu.edu.tw
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Taipei City, 대만, 100
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chen, MD
- 이메일: wenshiang@gmail.com
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Taipei City, 대만, 116
- 모병
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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연락하다:
- Lin, MD
- 이메일: solin1103@tmu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지가 있음
- 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중 진단
- 수정된 랜킨 척도(mRS) 범위는 2~4입니다.
- 재활 횟수는 주 3일 미만
- 건강한 간병인을 두는 것
제외 기준:
- 완화치료를 받고 있다
- 전반적인 실어증, 치매, 다발성 장기부전, 골절로 인한 부동화 등 연구 참여에 영향을 미치는 주요 질병 또는 심각한 상태
- 몬트리올 인지 평가 점수가 <22인 중등도의 뇌졸중 후 인지 장애
- 사전 스트로크 mRS > 1
- 다른 중재적 연구에도 동시에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전략 교육을 통한 간병인 지원 재활(CAR-ST)
숙련된 치료사가 매주 1~2회 60분 동안 각 참가자를 방문합니다.
이 프로그램은 최대 6주에 걸쳐 10회 치료사 지도 세션으로 구성되며 다음과 같은 활성 요소를 포함합니다: 자체 선택 활동 기반 목표, 동적 수행 분석, 글로벌 전략("목표-계획-확인"), 집단 연습, 가변 연습, 작업 난이도 증가, 명시적 및 암시적 피드백, 안내된 발견, 행동 관찰 및 사회적 상호 작용.
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CAR-ST는 뇌졸중 생존자와 간병인 모두에게 뇌졸중 후 일상 활동 제한을 해결하기 위한 전략 교육을 구현하도록 안내하는 가정 기반 재활입니다.
간병인은 적극적인 파트너로서 참가자를 감독할 뿐만 아니라 실습에 공동 참여합니다.
간병인은 신체적, 언어적, 시각적 안내를 사용하여 작업 연습 중에 도움을 제공하는 시기와 방법에 대해 교육을 받습니다.
참가자의 성과가 향상됨에 따라 간병인은 참가자가 더 많은 노력을 하도록 동기를 부여하고 더 많은 반복을 장려하고 동일한 작업의 지속 시간을 늘리며 난이도를 높일 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전략교육
ST 그룹에 배정된 참가자는 간병인이 개입에 공동 참여하도록 요청받지 않고 집에서 도움을 제공하도록 (연구 치료사에 의해) 지시받지 않는다는 차이점이 있는 CAR-ST와 유사한 프로토콜을 받습니다. 관행.
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CAR-ST와 비교하여 ST는 뇌졸중 생존자에게 뇌졸중 후 일상 활동 제한을 해결하기 위한 전략 교육만 시행하도록 안내하는 가정 기반 재활입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 교육
이 부문에서 참가자는 대면 대화(1차 접근 방식), 화상 회의 또는 전화 통화를 통해 잘 훈련된 연구 치료사가 10회 방문하여 용량 일치 중재를 받습니다.
세션은 뇌졸중 및 재활에 관한 일반 정보에 대한 교육에 중점을 두고 있으며, 각 방문마다 참가자의 상태 및 진행 상황에 대한 요약이 제공됩니다.
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뇌졸중의 아형과 그 원인, 일차 및 이차 뇌졸중의 위험인자, 건강한 생활습관, 일반적인 후유증, 손상된 기능에 대한 적응 기술 등 뇌졸중 관련 정보와 지식을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 외래환자 약식
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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AM-PAC는 기본 이동성(18개 활동), 일상 활동(15개 활동), 응용 인지(19개 활동)의 세 가지 활동 영역을 수행하는 데 따른 어려움을 4점 척도로 측정합니다.
이 시험에서는 응용인지 영역이 2차 결과로 간주됩니다.
숙련된 연구 조교가 참가자와 직접 AM-PAC를 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여방안-3영역, 4차원(PM-3D4D)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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PM-3D4D는 참여의 세 가지 영역인 커뮤니티, 생산성, 소셜을 평가하는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 (1) 다양성, (2) 빈도, (3) 변화에 대한 욕구, (4) 인지된 어려움의 네 가지 측면에서 모든 항목을 평가해야 합니다.
숙련된 연구 조교가 참가자와 대면하여 PM-3D4D를 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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EuroQol-5D-3L(EQ-5D-3L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 영역에 걸쳐 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
각 영역에서 평가는 문제의 정도를 나타내기 위해 문제 없음, 보통 문제, 극단적 문제라는 세 가지 수준을 활용합니다.
숙련된 연구 조교가 참가자와 대면하여 EQ-5D-3L을 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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SSEQ는 뇌졸중 후 기능 수행에 대한 개인의 자신감을 측정합니다[64].
여기에는 13개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(전혀 자신감 없음)부터 10(매우 자신감)까지의 10점 스칼라로 평가됩니다.
숙련된 연구 조교가 참가자와 대면하여 SSEQ를 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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Fugl-Meyer 운동 평가(FMA)
기간: 4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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FMA는 편마비의 운동 장애를 측정하며 어깨/팔꿈치/팔뚝에 대한 상지의 근위 하위 척도(0~42점), 손목/손에 대한 상지의 원위 하위 척도(0~24점) 및 하지를 포함합니다. 하위 척도(0-34점) 훈련된 연구 조교가 참가자와 대면하여 FMA를 수행합니다.
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4가지 시점: 기준선(T1), 기준선부터 5~10주 중재 종료까지(T2), 중재 종료부터 3개월 추적 조사(T3), 중재 종료부터 6개월까지 후속 조치(T4)
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 4 시점 : 기준선 (T1), 기준선에서 5-10 주 (T2), 중재 종료에서 3 개월 후속 (T3)까지, 중재 종료부터 6 개월 후속 조치 (T4)까지의 기준선 (T1)
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30 개의 항목이있는 MoCA는인지 기능을 평가합니다 (범위 : 0-30).
이 평가는 Visuospatial/Executive 기술, 이름 지정, 기억,주의, 언어, 추상화, 지연 리콜 및 오리엔테이션과 같은 영역을 다룹니다.
숙련 된 연구 조교는 참가자들과 MOCA를 대면합니다.
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4 시점 : 기준선 (T1), 기준선에서 5-10 주 (T2), 중재 종료에서 3 개월 후속 (T3)까지, 중재 종료부터 6 개월 후속 조치 (T4)까지의 기준선 (T1)
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목표 달성 척도 (가스)
기간: 4 시점 : 기준선 (T1), 기준선에서 5-10 주 (T2), 중재 종료에서 3 개월 후속 (T3)까지, 중재 종료부터 6 개월 후속 조치 (T4)까지의 기준선 (T1)
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가스는 목표 달성을 정량화하는 데 사용됩니다 (각 목표에 대해 -3 ~ 2).
훈련 된 연구 조교는 참가자들과 직접 대면하는 가스를 수행합니다.
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4 시점 : 기준선 (T1), 기준선에서 5-10 주 (T2), 중재 종료에서 3 개월 후속 (T3)까지, 중재 종료부터 6 개월 후속 조치 (T4)까지의 기준선 (T1)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 등록 후 4 주 이내에 기준선에서
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NIHSS는 중재 전 참가자의 뇌졸중 심각도를 나타내는 데 사용됩니다 (범위 0-42).
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등록 후 4 주 이내에 기준선에서
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: 4 시점 : 기준선 (T1), 기준선에서 5-10 주 (T2), 중재 종료에서 3 개월 후속 (T3)까지, 중재 종료부터 6 개월 후속 조치 (T4)까지의 기준선 (T1)
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MRS는 참가자의 글로벌 장애를 나타내는 데 사용됩니다 (0-6).
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4 시점 : 기준선 (T1), 기준선에서 5-10 주 (T2), 중재 종료에서 3 개월 후속 (T3)까지, 중재 종료부터 6 개월 후속 조치 (T4)까지의 기준선 (T1)
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버그 밸런스 스케일 (BBS)
기간: 등록 후 4 주 이내에 기준선에서
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BBS는 중재 전 참가자의 균형 기능을 나타내는 데 사용됩니다 (0-56).
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등록 후 4 주 이내에 기준선에서
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 등록 후 4 주 이내에 기준선에서
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Hads는 중재 전 참가자의 기분 상태를 나타내는 데 사용됩니다 (0-21).
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등록 후 4 주 이내에 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Feng-Heng Chang, ScD, Graduate Institute of Injury Prevention and Control, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N202403026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .