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아토피성 피부염을 앓고 있는 환자에 대한 더모화장품의 유효성 평가 및 피부 수용성

2025년 1월 3일 업데이트: NAOS Les Laboratoires

아토피성 피부염을 앓고 있는 피험자를 대상으로 한 더모화장품의 효능 평가 및 피부 수용성 - 연구 대 위약 - 피부과 관리하에 사용 테스트 -

아토피성 습진은 주로 어린이에게 영향을 미치는 만성 염증성 피부질환으로 가려움증과 발진이 특징입니다. 유전적, 환경적 요인으로 인해 발생하며, 면역학적, 피부적 이상을 유발합니다.

본 연구의 목적은 아토피성 피부에 대한 제품의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 일차 목표에는 아토피성 피부염의 재발 횟수, 지연 및 심각도(SCORAD 점수로 측정), 건조함 및 가려움증과 같은 증상의 진행을 평가하는 것이 포함됩니다. 이차 목표에는 삶의 질, 수면의 질, 피부 수용도가 포함됩니다.

연구 프로토콜은 참가자들이 국소 코르티코스테로이드 치료를 계속하면서 연구 제품이나 위약을 받는 다기관, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

특정한

  • 성별: 여성 및/또는 남성;
  • 연령: 3개월부터 12세까지;
  • 사진 종류: I~IV;
  • 아토피성 피부 100%;
  • 민감한 피부에 100%;
  • D-X에서 관찰된 위기를 포함하여 연구 시작 전 지난 6개월 동안 아토피성 피부염의 습진이 3회 이상 재발한 피험자.
  • 방문 D-X에서 피험자는 피부과 전문의가 국소 코르티코스테로이드 치료를 처방한 습진의 재발을 나타냈습니다.
  • D-X에서 SCORAD가 15~40인 피험자;
  • D-X부터 D0까지 처방된 국소 코르티코스테로이드 사용 후 더 이상 내과적 치료가 필요하지 않고 아토피 피부염의 임상 징후가 해소된 자로서 D0 방문 시 정의(염증 병변의 치유가 불충분한 경우 권장된 대로 내과 치료를 지속함) 조사관에 의해).

일반적인

  • 건강한 주제;
  • 최소한 한 명의 부모/법적 보호자가 자유롭고 명시적으로 사전 동의를 한 아동
  • 최소한 한 명의 부모/법적 보호자가 프로토콜 및 연구 절차를 기꺼이 준수하려는 아동,
  • 폴란드 시민권.

제외 기준:

  • 아토피성 피부염 이외의 연구영역의 피부병리;
  • 항히스타민제 치료를 포함하여 연구 제품의 효능 평가를 방해할 수 있는 지난 몇 주 동안의 국소 또는 전신 치료의 사용(D-X에 대해 처방된 더모코르티코이드 및 연구 과정 중 발적의 경우 제외)
  • 지난 1개월 이내에 전신마취 하에 수술을 받은 피험자
  • 지난달 이내에 햇빛이나 자외선에 과도하게 노출되었습니다.
  • 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록한 피험자(연구 영역과 관련)
  • 삼출되는 습진 병변 또는 습진 병변에 대한 감염 징후(예: 고름)를 나타내는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Amr 1: 연구 제품
제품 1: 연구 제품, 완화제. 얼굴과 몸
다른: 연구제품
가려움증 방지, 재발 방지 및 회복 치료. 부드럽게 하는.
위약 비교기: 부문 2: 위약
제품 2: 위약, 완화제. 얼굴과 몸
다른: 위약
부드럽게 하는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아토피성 피부염 점수링(SCORAD)
기간: 제품 사용 전(Day-X) 및 사용 후(0일, 2개월, 4개월, 6개월)
SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis) 척도의 범위는 최소 0점부터 최대 103점까지이며, 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 더 심하다는 것을 반영하여 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
제품 사용 전(Day-X) 및 사용 후(0일, 2개월, 4개월, 6개월)
피험자의 부모/법적 보호자에 의한 아토피성 피부염 점수 매기기(PO-SCORAD)
기간: 제품 사용 전(-X일) 및 사용 후(0일, 2개월, 4개월, 6개월)
PO-SCORAD(환자 중심 SCOring 아토피성 피부염) 척도의 범위는 최소 0점부터 최대 75점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 아토피성 피부염을 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
제품 사용 전(-X일) 및 사용 후(0일, 2개월, 4개월, 6개월)
피부 수용성
기간: 제품 사용 0일차, 2개월차, 4개월차, 6개월차에 연구를 담당하는 피부과 전문의에게 피험자의 신체 및 얼굴을 검사한다.
홍반, 부종, 건조함, 표피 박리, 거칠음, 기능적 및 신체적 징후 등 각 매개변수를 평가하기 위해 연구를 담당하는 피부과 전문의의 임상 검사를 통해 인체를 양호한 상태로 유지하는 제품의 능력(피부 수용성).
제품 사용 0일차, 2개월차, 4개월차, 6개월차에 연구를 담당하는 피부과 전문의에게 피험자의 신체 및 얼굴을 검사한다.
SCORAD를 기반으로 한 "건조증", "가려움증" 및 "불면증" 진행 평가
기간: 제품 사용 전(Day-X) 및 사용 후(0일, 2개월, 4개월, 6개월)
SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis) 척도의 범위는 최소 0점부터 최대 103점까지이며, 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 더 심하다는 것을 반영하여 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
제품 사용 전(Day-X) 및 사용 후(0일, 2개월, 4개월, 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NAOS Les Laboratoires

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC2024PSaib+PL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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