구강점막하섬유증에서 커큐민과 병변내 스테로이드의 비교

목적:

작열감, 입 벌림 및 혀 돌출 측면에서 커큐민과 병변 내 스테로이드의 효능을 비교합니다.

가설:

커큐민은 병변내 스테로이드에 비해 작열감, 입 벌림(절개 사이 거리) 및 혀 돌출 측면에서 더 효과적입니다.

운영상의 정의:

구강점막하 섬유증은 아레카 열매에 의해 발생하는 만성적이고 천천히 진행되는 전암성 질환으로 입을 벌릴 수 있는 제한, 작열감, 점막의 경직 및 희게짐, 혀 돌출의 제한을 특징으로 합니다9. 입 벌림의 어려움, 작열감, 섬유성 띠, 혀 움직임의 제한과 함께 점막의 희게짐 등이 임상적으로 평가됩니다.

효능:

커큐민 및 병변 내 스테로이드의 효능은 작열감 VAS 점수, 입 벌림 및 혀 돌출 측면에서 평가됩니다.

불타는 감각:

구강 점막하 섬유증의 작열감은 종종 조직 변화, 건조, 영양 결핍 또는 구강 점막에 영향을 미치는 2차 감염으로 인해 발생합니다. 환자는 특히 뜨겁거나 매운 음식을 먹을 때 입안에 통증이나 불편함을 느낍니다. 환자에게 VAS(Visual Analog Scale)(Bohra et al.)에서 제공한 심각도 수치 점수에 따라 작열감에 대한 질문을 받게 됩니다.9

입 열기:

구강 조직의 섬유증과 경직으로 인해 입을 벌리는 것이 점진적으로 제한됩니다. mm 단위로 측정됩니다. 환자는 상악 절치와 하악 절치 사이의 멘탈 스케일 및 디바이더(버니어 캘리퍼스)를 사용하여 입을 최대한 크게 벌리도록 요청받습니다9.

혀 돌출:

구강 점막하 섬유증에서의 혀 돌출은 구강 조직의 섬유화 변화로 인한 강직 및 제한된 이동성으로 인해 혀를 입 밖으로 완전히 움직이기 어렵거나 불가능함을 의미합니다. 입을 크게 벌린 상태에서 최대로 펼쳤을 때 상악 중절치의 정상적인 근절치 각도부터 혀 끝까지 평가됩니다(Ramesh et al.)11

재료 및 방법:

연구 설계:

무작위 중앙 시험(RCT)

연구 설정:

구강악안면외과, 라호르 의과대학 서비스 연구소

연구 기간:

6개월

표본 크기: 표본 크기는 환자 70명(각 그룹당 35명)입니다. 커큐민 투여군과 병변내 스테로이드 투여군 간의 작열감 VAS 점수의 예상 평균 차이를 사용하여 계산되었습니다.

샘플링 기법:

비확률적 목적추출 기법.

샘플 선택:

포함 기준:

수술적 정의에 따라 구강점막하 섬유증으로 진단된 환자.

남성 & 여성

제외 기준:

구카, 담배, 빈랑 씹는 습관을 끊지 못하는 환자 조절되지 않는 당뇨병 환자 만성 신장질환 환자 임산부 치료되지 않은 악성종양 환자/면역억제제 복용 환자 최근 몇 달간 H/O 구강점막섬유증 환자

데이터 수집 절차:

구강 점막하 섬유증 치료를 받는 모든 적격 환자는 연구에 참여하도록 초대되며 모든 자원 봉사 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 총 70명(각 그룹당 35명)이 두 개의 동일한 크기 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 및 치료 할당을 숨기는 온라인 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 그룹 A와 B를 사용했습니다. 구조화된 견적은 인구통계 및 임상 데이터를 호출하는 데 사용됩니다. 치료 전 기본 작열감, 입 벌림(절개 사이 거리) 및 혀 돌출이 기록됩니다. 그룹 A에서 환자는 3개월 동안 하루에 커큐민 캡슐(영양 인자) 2개를 투여받게 됩니다. 그룹 B에서 환자는 3개월 동안 매주 4mg/1cc의 병변 내 스테로이드 주사를 받게 됩니다. 참가자 의료 서비스 제공자, 데이터 수집자 및 결과 평가자는 치료 할당을 알 수 없습니다. 환자는 매달 작열감, 절개간 거리 및 혀 돌출에 대해 평가를 받게 됩니다. 수술적 정의에 따라 작열감 VAS 점수, 절단간 거리 및 혀 돌출의 측면에서 효능을 커큐민과 병변내 스테로이드 그룹 간에 비교합니다.

데이터 수집 도구:

모든 연구 변수는 임상 시험 후 1개월차, 2개월차, 3개월차에 한 사람이 평가합니다. 임상 매개변수는 영어와 현지 언어로 작성된 견적을 통해 평가됩니다.

데이터 분석 절차:

데이터 입력 및 분석에는 SPSS(사회과학 통계 패키지) 버전 27이 사용됩니다. 연령, 작열감 VAS 점수, 입 벌림 및 혀 돌출과 같은 정량적 변수는 평균 ± 표준 편차를 사용하여 보고됩니다. 성별과 같은 양적 변수는 백분율을 사용하여 보고됩니다. 그룹 간의 기본 프로필은 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 1, 2, 3개월 말까지 그룹 내 개선 사항이 표로 작성되고 분석됩니다. 치료 전후의 특정 요법(동일 그룹 내)의 임상적 개선은 대응 t-검정을 사용하여 분석됩니다. 동일한 그룹 내에서 연속적으로 관찰된 개선은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. 두 그룹 간의 비교는 짝을 이루지 않은 t-검정을 사용하여 수행됩니다.