LIFT-UP: 모유 강화에 대한 무작위 대조 시험 (LIFT-UP RCT)
저체중 및 미숙아 수유 시험 및 지지 요법 패키지(LIFT-UP): 인도, 말라위 및 탄자니아에서 시설 내 모유 강화에 대한 무작위 대조 시험
LIFT-UP 무작위 대조 시험의 목표는 NICU의 초저출생체중(VLBW) 또는 극미숙아(VPT) 영아에게 표준화된 임상 프로토콜을 사용하여 정기적으로 강화 모유를 공급하지 않는 것과 비교하여 정기적으로 강화 모유를 공급하는 것의 효능을 평가하는 것입니다. 표준화된 임상 프로토콜을 사용하여 모유를 생산합니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 표준화된 수유 프로토콜을 사용하여 강화 모유를 먹인 NICU의 VLBW 또는 VPT 영아가 시설 퇴원 및 3개월에 더 나은 성장 결과를 얻을 수 있는지, 퇴원으로 인한 질병이 적고 퇴원 및 사망으로 인한 사망률이 감소할 것인가입니다. 동일한 수유 프로토콜을 사용하여 정기적으로 강화 모유를 섭취하지 않는 사람들과 비교했을 때 한 달은 얼마나 됩니까?
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: 인도, 말라위, 탄자니아의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 극소 저체중(LBW; 1.5kg 이하) 또는 극미숙아(재태 연령 32주 이하)의 수유 및 성장 결과를 개선하기 위해 인간 보호 장치 강화를 통해 우유.
목적: 표준화된 임상 프로토콜을 사용하여 정기적으로 강화 모유를 먹이지 않는 것과 비교하여 NICU에서 극출체 체중 또는 극미숙아에게 표준화된 임상 프로토콜을 사용하여 정기적으로 강화 모유를 먹이는 것의 효능을 (개별 무작위 대조 연구를 통해) 평가합니다.
연구 설계 이 연구는 연구 시설에서 모유를 섭취하고 적격 기준을 충족하는(그들의 어머니와 함께) NICU에 입원한 VLBW 또는 VPT 유아를 대상으로 한 다중 현장, 다국가, 개별 무작위 전향적 시험입니다.
선별검사 및 등록 NICU에 입원한 모든 유아와 그 산모는 연구 적격성에 대한 선별검사를 받게 됩니다. 출생아의 경우 출생 후 24시간 이내에, 사산아의 경우 출생 후 48시간 이내에 선별검사를 실시합니다. 모유[모유(MOM) 또는 저온살균 기증 모유(PDHM)]를 먹일 의도가 있고 산모의 동의를 받은 적격 쌍방이 연구에 등록됩니다.
엄마-아기 쌍이 등록되고 무작위 배정에 앞서 그들은 다음을 수행합니다:
지침에 따른 표준 진료를 받고 모유 수유를 시작하고 진행하는 데 도움이 되는 유축기를 이용할 수 있습니다. 지침 중심 치료 표준에는 시설 기반 수유 지원/수유 상담 + KMC + 작고 취약한 신생아를 위해 특별히 설계된 WASH 구성 요소가 포함되며 다른 연구 프로토콜의 일부로 개발되었습니다(NCT06390943 참조).
모유 수유를 시작하고 진행하기 위한 목표를 포함한 임상 지침을 준수합니다. 처음에 이 임상 지침은 유아가 무작위 배정의 주요 기준인 최소 60mL/kg/일의 모유 섭취량을 달성하는 데 도움이 될 것입니다. 무작위 배정 후, 임상 지침은 모든 유아의 모유 수유를 180mL/kg/일로 진행하는 것을 계속해서 지원할 것입니다.
무작위화 영아가 하루 최소 60mL/kg의 모유를 섭취하면 등록된 쌍방의 무작위화 적격성을 평가하게 됩니다. 적격 쌍은 중재 또는 비교 부문에 대해 1:1 비율로 개별적으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 순서는 연구 통계학자가 미리 생성합니다. 유아가 생활연령 10일째까지 최소 60mL/kg/일의 모유를 섭취하지 않는 경우, 엄마와 아기 쌍은 행정적으로 연구에서 제외됩니다.
중재 전달 중재 부문에 무작위로 배정된 영아의 어머니는 표준화된 측정 컵에 모유를 짜냅니다(또는 PDHM을 사용할 수 있음). 임상 연구 직원은 최소 21일 동안 사료당 제조업체 사양에 따라 모유(가능한 경우 MOM 또는 PDHM)에 모유 강화제(HMF)를 혼합합니다.
양팔의 Dyad는 계속해서 지침에 따른 표준 치료를 받고 유축기를 사용하며 중단 기준을 충족할 때까지 용량 목표 및 궤적 프로토콜을 따릅니다. 연구 부문 할당에 관계없이 모든 피드의 로그를 포함하여 데이터는 24시간마다 수집됩니다.
한쪽 팔의 영아가 프로토콜화된 최소 부피 목표 또는 궤적을 충족하지 못하고 해당 영아가 체중 기반 안전망 기준을 충족하는 경우, 임상의는 국가 및 지역 프로토콜에 따라 판단에 따라 개입할 것입니다.
아기가 완전 모유 수유로 완전히 전환한다는 목표와 함께 중단 기준을 충족하면 개입은 계속되지 않습니다.
중단 기준 무작위 배정 후 최소 21일이 지난 후, 입원한 영아는 유축 모유를 받는 한 HMF 유무에 관계없이 목표량 목표 수유를 계속 받아야 합니다. 영아가 퇴원 준비를 위해 완전한 직접 모유수유로 전환하거나 임상의 재량에 따라 퇴원하면, 양 목표 준수를 중단하게 되며 개입 그룹의 영아는 강화 모유 수유를 중단하게 됩니다.
시설에서 집으로 퇴원 중단 기준이 충족되면 유아 수유와 관련된 일상적인 임상 치료가 제공됩니다. 시설 프로토콜 및 임상의 판단에 따라 임상적으로 적절하다고 판단되면 유아를 집으로 퇴원시킬 수 있습니다. 지침에 따른 관리 표준은 모든 산모가 퇴원 전에 아기에게만 모유수유를 하고 퇴원 후에도 계속 모유수유를 하도록 권장합니다.
퇴원 후 시설 방문 모든 쌍둥이는 생후 2주, 4주, 생활 연령 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ilana Dzuba, MHS
- 전화번호: 617-384-6555
- 이메일: idzuba@ariadnelabs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Vesel, PhD, MPH
- 이메일: lvesel@ariadnelabs.org
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Ballary, Karnataka, 인도
- 모병
- Ballari Medical College and Research Centre
-
연락하다:
- Durgappa, MD
-
Belagavi, Karnataka, 인도
- 아직 모집하지 않음
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
연락하다:
- Roopa Bellad, MD
-
수석 연구원:
- Roopa Bellad, MD
-
부수사관:
- Sunil S Vernekar
-
부수사관:
- S M Dhaded
-
Davangere, Karnataka, 인도
- 모병
- JJM Medical College
-
연락하다:
- Gowdar Guruprasad, MD, DCH, DNB, DM
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도
- 모병
- Niloufer Hospital
-
연락하다:
- Swapna Lingaldinna, MBBS
- 전화번호: +91 98480 82441
- 이메일: drswapnalingadinna@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 극비만 체중(1.5kg 이하)* 또는 극미숙아(<32주) 영아는 출생 후 24시간 이내에, 사산아의 경우 최대 48시간 이내에 연구 시설의 NICU에 입원**
- 검사 중 산모와 영아는 살아 있음
- 18세 이상 또는 16~17세이며 기혼인 어머니(말라위만 해당)
- 시설의 집수 구역(50km) 내에 거주
- 어머니는 최소 3개월 동안 연구 시설의 집수 구역에 머물 계획입니다.
- 무작위 배정: 최소 60mL/kg/일 모유를 섭취하는 유아***
제외 기준:
- 정의된 집수 지역 외부에 거주
- 비위관/입구위관의 공급 또는 배치를 방해하는 선천적 이상 또는 후천적 상태[구순열/구개열, 톡소플라스마증, 기타 작용제, 풍진, 거대세포바이러스 및 헤르페스(TORCH), 21번 삼염색체증, 선천성 심장 결함, 신경관 결함, 위장관 기형, 수두증, NEC]
- 심한 출생 질식
- 위독한 질병(예: 장내 공급이 아님)
- 생년월일 및 임신 연령을 알 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준화된 임상 프로토콜을 사용하여 모유 강화제로 모유를 일상적으로 강화
개입 부문에 등록된 참가자는 다음에 노출됩니다.
|
최소 21일 동안 제조업체의 지침에 따라 사료당 유축 모유(모유 또는 저온살균 기증 모유)에 모유 강화제를 첨가합니다(시설 내 제공에만 해당).
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준화된 임상 프로토콜을 사용하여 모유를 일상적으로 강화하지 않음
대조 그룹의 참가자는 섭취된 모유가 HMF로 강화되지 않는다는 점을 제외하고는 개입 그룹의 참가자와 동일한 노출을 받게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연령별 길이 Z 점수(LAZ)
기간: 3개월
|
출생 시, 2주, 4주, 3개월에 측정한 평균 LAZ(SD, 범위)
|
3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 시설 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가했습니다.
|
무작위 배정부터 시설 퇴원까지 연구 시설에 입원한 평균(SD) 일수
|
무작위 배정 날짜부터 시설 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3개월까지 평가했습니다.
|
|
먹이 불내증
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가
|
수유 불내증이 있는 것으로 확인된 영아 %
|
무작위 배정부터 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가
|
|
체중 증가 속도
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가
|
15g/kg/일을 달성하는 유아 %
|
무작위 배정부터 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가
|
|
길이 증가
기간: 무작위 배정부터 시설 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
평균(SD) 길이 변화(mm/주)
|
무작위 배정부터 시설 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
|
머리 둘레 이득
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가
|
머리 둘레의 평균(SD) 변화(주당 mm)
|
무작위 배정부터 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가
|
|
괴사성 장염(NEC)
기간: 무작위 배정부터 시설 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
NEC 진단을 받은 영아 %
|
무작위 배정부터 시설 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
|
패혈증/심각한 세균 감염 가능성(PSBI)
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가
|
패혈증 또는 심각한 세균 감염 가능성(PSBI)으로 진단된 %
|
무작위 배정부터 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가
|
|
영아 사망률
기간: 무작위 배정부터 생후 3개월까지
|
% 유아 사망
|
무작위 배정부터 생후 3개월까지
|
|
출생시 체중 회복
기간: 생후 2주
|
생후 2주까지 출생시 체중을 회복한 영아 %
|
생후 2주
|
|
평균 체중 증가 속도(4주)
기간: 무작위 배정부터 4주령까지
|
4주령 체중(성장)의 평균(SD) 변화
|
무작위 배정부터 4주령까지
|
|
신생아 사망률(4주)
기간: 무작위 배정부터 4주령까지
|
생후 4주까지 사망한 신생아 비율
|
무작위 배정부터 4주령까지
|
|
패혈증/심각한 세균 감염 가능성(PSBI, 4주)
기간: 무작위 배정부터 4주령까지
|
패혈증/PSBI 진단을 받은 최대 4주령 유아의 %
|
무작위 배정부터 4주령까지
|
|
평균 체중 증가 속도
기간: 무작위 배정부터 시설 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
그램/킬로그램/일(g/kg/일)로 계산된 유아 체중(성장)의 평균 변화
|
무작위 배정부터 시설 퇴원까지, 최대 3개월까지 평가됩니다.
|
|
연령별 체중 Z 점수(WAZ)
기간: 생후 3개월
|
3개월령의 평균(SD) WAZ
|
생후 3개월
|
|
길이 대비 무게 Z 점수(WLZ)
기간: 생후 3개월
|
3개월령의 평균(SD) 길이 대비 체중 Z 점수(WLZ)
|
생후 3개월
|
|
연령별 머리둘레 Z 점수(HcAZ)
기간: 생후 3개월
|
평균(SD) HcAZ
|
생후 3개월
|
|
WAZ의 변화
기간: 무작위 배정부터 생후 3개월까지
|
무작위 배정에서 3개월령까지 WAZ의 변화
|
무작위 배정부터 생후 3개월까지
|
|
LAZ의 변화
기간: 무작위 배정부터 생후 3개월까지
|
무작위 배정에서 3개월령까지 LAZ의 변화
|
무작위 배정부터 생후 3개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Katherine Semrau, PhD, MPH, Ariadne Labs | Harvard TH Chan School of Public Health and Brigham and Womens Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB23-0304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .