ECMO 좌심실 언로드 전략 (ECMOLENS)
2025년 1월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center
정맥동맥 체외생명유지술을 받는 환자의 다심성 좌심실 환기 전략 비교
본 연구는 국제 다심 전향적 관찰 코호트 연구이다. 이는 좌심실 환기 방식에 중점을 두고 참여 중환자실에 입원한 모든 VA ECLS 환자의 임상 데이터를 전향적으로 수집하고 분석하기 위한 국제 연구 캠페인이 될 것입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 정맥 동맥(VA) 체외 생명 유지 중 좌심실 과부하의 의미를 조사합니다.
- 대규모 예비 국제 코호트에서 VA 체외 생명 유지 중 좌심실(LV) 하역 전략을 광범위하게 설명합니다.
- 효능과 결과 측면에서 좌심실의 부하를 줄이는 다양한 전략을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심장성 쇼크와 심정지는 급성 심혈관 질환의 가장 치명적인 증상 중 하나이며, 둘 다 병원 내 사망률이 매우 높습니다. 체외 생명 유지 장치는 주로 심각한 심인성 쇼크 및 난치성 심장 정지와 같이 기존의 의료 관리에 불응하는 급성 심장 기능 장애가 있는 성인이나 어린이에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 정맥-동맥 체외 생명 유지 장치는 정맥 순환을 전신 순환으로 직접 배출하는 부분적인 심폐 우회로 역할을 합니다. 정맥 동맥 체외 생명 유지 장치는 양심실 지원을 제공하고 호흡 가스 교환을 제공합니다. 정맥 동맥 체외 생명 유지 중에 발생하는 가장 중요한 문제 중 하나는 심근 성능에 해로운 영향을 미치면서 좌심실 후부하를 현저하게 증가시키는 역행 대동맥 흐름의 영향입니다. 좌심실 과부하는 벽 스트레스와 심근 산소 소비를 증가시켜 심실 회복을 위태롭게 합니다. 요즘에는 왼쪽 챔버를 언로드하는 데 다양한 기술을 사용할 수 있습니다. 그러나 체외 생명 유지에 대한 전 세계적 경험이 증가하고 좌심실 하역의 이점에 대한 지식이 증가함에도 불구하고 혈역학적 지원, 심근 회복 및 좌심실 하역을 달성하기 위한 최고의 정맥-동맥 체외 생명 유지 구성은 여전히 문제입니다. 토론.
이는 관찰을 통한 전향적 임상 연구입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 대규모 전향적 국제 코호트에서 정맥-동맥 체외 생명 유지 중 좌심실 하역 전략을 광범위하게 설명하고 광범위한 임상 조건에서 적응증, 시기, 유형 및 양식에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
- 효능과 결과 측면에서 좌심실의 부담을 덜기 위한 다양한 전략을 비교합니다.
- 하역 전후의 임상적, 혈역학적 데이터, 방사선학적 정보를 수집하여 좌심실 과부하에 대한 공통된 정의를 제공합니다.
정맥-동맥 체외 생명 유지 장치 이식 전후의 인구 통계, 임상, 도구 및 실험실 데이터가 수집됩니다. 치료의 표준으로 필요한 개입 외에는 어떠한 개입도 이루어지지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paolo Meani, MD, PhD
- 전화번호: +31 43 38811067
- 이메일: paolo.meani@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Roberto Lorusso, MD,PhD
- 전화번호: +31 43 38811067
- 이메일: roberto.lorussobs@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht UMC
-
연락하다:
- Paolo Meani, MD, PhD
- 전화번호: +393392944331
- 이메일: paolo.meani@mumc.nl
-
연락하다:
- Paolo Meani, MD,PhD
- 이메일: paolo.meani@mumc.nl
-
연락하다:
- Paolo Meani, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
VA ECLS가 지원되는 병인과 관계없이 심인성 쇼크 또는 심정지의 영향을 받는 환자.
설명
포함 기준:
- VA ECLS를 받는 모든 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- VA ECMO가 없는 환자는 고려되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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VA ECLS 환자
VA ECLS를 받는 모든 환자가 등록됩니다.
VA ECLS가 없는 환자는 고려되지 않습니다.
센터는 VA ECLS 환자 관리를 위한 표준 프로토콜을 따릅니다.
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난치성 심인성 쇼크 또는 모든 원인의 심장 마비에 대한 정맥 동맥 체외 생명 유지 임플란트 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 30일차
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입원 중 사망
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30일차
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과부하 감지, 심장초음파 매개변수
기간: 하역기술 적용 전 12시간 이내
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좌심실(LV) 과부하(대동맥 판막 개방 손상 및/또는 연기 유사 효과 및/또는 LA 팽창 및/또는 LV 팽창으로 정의됨)의 존재. 앞서 언급한 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
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하역기술 적용 전 12시간 이내
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언로딩 효과, 심초음파 매개변수
기간: 언로딩 기술 구현 후 12시간
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심장초음파 정성적 매개변수:
심장초음파 정량적 매개변수:
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언로딩 기술 구현 후 12시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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언로드 효과, 정성적 심초음파 매개변수
기간: 언로딩 기술 구현 후 12시간
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언로드 효과, 정성적 평가(예/아니요)(다음 기준 중 하나: 대동맥 판막 개방 복원(예/아니요) 및/또는 연기와 같은 효과 해결(예/아니요) 및/또는 LA 팽창 감소(예/아니요) 및/또는 /또는 좌심실 확장 감소(예/아니요) 및/또는 승모판 역류 감소 등급)
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언로딩 기술 구현 후 12시간
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주요 부작용
기간: 30일차
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뇌 손상(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 두개내 출혈 및 뇌파 발작), 지속적인 신장 대체 요법이 필요한 급성 신장 손상, 용혈(유리 헤모글로빈 수치 증가로 정의됨, 말초 혈관 손상, 감염(세균, 진균 또는 바이러스 배양 양성으로 정의됨) 또는 중합효소연쇄반응 검사), 응고 장애(혈전증 또는 출혈) 및 ECLS 장애(펌프 또는 산소공급기 장애, 또는 둘 다), 간 및 신장 장기 기능.
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30일차
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좌심실 기능 상태
기간: 30일차
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좌심실 박출률(%)
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30일차
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LVAD 구현
기간: 30일차
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LVAD 임플란트
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30일차
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심장 이식
기간: 30일차
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심장 이식
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30일차
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퇴원 당시 신경학적 상태
기간: 30일차
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대뇌 수행 카테고리(CPC)
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30일차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하역 효과, 정량적 심장초음파 매개변수, 좌심실 이완기말 직경(mm)
기간: 언로딩 기술 구현 후 12시간
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좌심실 이완기말 직경(mm)
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언로딩 기술 구현 후 12시간
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언로드 효과, 정량적 심초음파 매개변수, 좌심실 이완기말 부피(ml)
기간: 언로딩 기술 구현 후 12시간
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LV 확장기말 부피(ml)
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언로딩 기술 구현 후 12시간
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하역 효과, 정량적 심초음파 매개변수, 좌심실 수축기말 직경(mm)
기간: 언로딩 기술 구현 후 12시간
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좌심실 수축기말 직경(mm)
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언로딩 기술 구현 후 12시간
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하역 효과, 정량적 심초음파 지표, 좌심실 수축기 말기 용적(ml)
기간: 언로딩 기술 구현 후 12시간
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좌심실 수축기말 용량(ml)
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언로딩 기술 구현 후 12시간
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언로드 효과, 정량적 심장초음파 매개변수, LA 용량(ml)
기간: 언로딩 기술 구현 후 12시간
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LA 용량(ml)
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언로딩 기술 구현 후 12시간
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언로드 효과, 정량적 심장초음파 매개변수, E/E' 중격 및 측면(비율, 측정 단위 없음)
기간: 언로딩 기술 구현 후 12시간
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E/E' 중격 및 측면(비율, 측정 단위 없음)
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언로딩 기술 구현 후 12시간
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하역 효과, 정량적 심장초음파 지표, 수축기 폐동맥압(mmHg)
기간: 언로딩 기술 구현 후 12시간
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수축기 폐동맥압(mmHg)
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언로딩 기술 구현 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Camboni D, Schmid C. To vent or not on veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, does it improve myocardial recovery and outcome? J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):4915-4918. doi: 10.21037/jtd.2017.11.98. No abstract available.
- Haneya A, Philipp A, Diez C, Schopka S, Bein T, Zimmermann M, Lubnow M, Luchner A, Agha A, Hilker M, Hirt S, Schmid C, Muller T. A 5-year experience with cardiopulmonary resuscitation using extracorporeal life support in non-postcardiotomy patients with cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Nov;83(11):1331-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.07.009. Epub 2012 Jul 20.
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- Meani P, Gelsomino S, Natour E, Johnson DM, Rocca HB, Pappalardo F, Bidar E, Makhoul M, Raffa G, Heuts S, Lozekoot P, Kats S, Sluijpers N, Schreurs R, Delnoij T, Montalti A, Sels JW, van de Poll M, Roekaerts P, Poels T, Korver E, Babar Z, Maessen J, Lorusso R. Modalities and Effects of Left Ventricle Unloading on Extracorporeal Life support: a Review of the Current Literature. Eur J Heart Fail. 2017 May;19 Suppl 2:84-91. doi: 10.1002/ejhf.850.
- Meani P, Delnoij T, Raffa GM, Morici N, Viola G, Sacco A, Oliva F, Heuts S, Sels JW, Driessen R, Roekaerts P, Gilbers M, Bidar E, Schreurs R, Natour E, Veenstra L, Kats S, Maessen J, Lorusso R. Protracted aortic valve closure during peripheral veno-arterial extracorporeal life support: is intra-aortic balloon pump an effective solution? Perfusion. 2019 Jan;34(1):35-41. doi: 10.1177/0267659118787426. Epub 2018 Jul 19.
- Patel SM, Lipinski J, Al-Kindi SG, Patel T, Saric P, Li J, Nadeem F, Ladas T, Alaiti A, Phillips A, Medalion B, Deo S, Elgudin Y, Costa MA, Osman MN, Attizzani GF, Oliveira GH, Sareyyupoglu B, Bezerra HG. Simultaneous Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation and Percutaneous Left Ventricular Decompression Therapy with Impella Is Associated with Improved Outcomes in Refractory Cardiogenic Shock. ASAIO J. 2019 Jan;65(1):21-28. doi: 10.1097/MAT.0000000000000767.
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- Pappalardo F, Schulte C, Pieri M, Schrage B, Contri R, Soeffker G, Greco T, Lembo R, Mullerleile K, Colombo A, Sydow K, De Bonis M, Wagner F, Reichenspurner H, Blankenberg S, Zangrillo A, Westermann D. Concomitant implantation of Impella(R) on top of veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation may improve survival of patients with cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):404-412. doi: 10.1002/ejhf.668. Epub 2016 Oct 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-0112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .