양측성 뇌성마비가 있는 성인에서 HABIT-ILE의 효과
2025년 1월 5일 업데이트: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
성인 양측 뇌성마비 환자에서 하지를 포함한 손-팔 양수 집중 치료(HABIT-ILE)의 효과
이 무작위 대조 시험(RCT)은 뇌성 마비가 있는 성인의 신체 구조, 기능, 일상 활동 및 참여 결과를 개선하는 데 있어 하지를 포함한 집중 손 및 팔 양손 집중 치료(HABIT-ILE)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 시험(RCT)은 양측성 뇌성마비(CP)가 있는 성인(18~50세)의 척추, 근육 및 기능적 결과에 대한 2주간의 HABIT-ILE 치료와 기존 재활의 영향을 조사합니다.
주요 평가에는 총 운동 기능의 변화, EMG 및 초음파를 통해 평가된 척추 및 근육 적응, 근력 테스트, 임상 운동 기능 테스트, 통증 평가, 활동 및 참여에 대한 설문지가 포함됩니다.
본 연구는 HABIT-ILE이 특히 운동 기능, 일상생활 활동 및 다양한 연령층의 참여에 미치는 영향에 대한 종합적인 분석을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
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40
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yannick Bleyenheuft, Professor
- 전화번호: +3227649349
- 이메일: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa Vancolen, PhD student
- 전화번호: +32473256219
- 이메일: elisa.vancolen@uclouvain.be
연구 장소
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Brabant-Wallon
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Louvain-La-Neuve, Brabant-Wallon, 벨기에, 1348
- Faculté des Sciences de la Motricité (UCLouvain)
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연락하다:
- Yannick Bleyenheuft, Professor
- 전화번호: +32 2 764 93 49
- 이메일: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양측성 뇌성마비 진단을 받았으며,
- 18~50세 성인,
- 수동 능력 수준 : MACS 수준 I ~ V
- 총 운동 기능 수준 : GMFCS 수준 I ~ IV
- 지침을 따르고 테스트를 완료하는 능력,
- 사람의 도움 없이 독립적으로 10미터를 걸을 수 있는 능력(보조기나 보행 보조기와 같은 기술적 보조 기구는 허용됨)
제외 기준:
- 불안정한 발작
- 개입 전 6개월, 개입 기간 중 또는 개입 시간 후 6개월 동안 프로그래밍된 보툴리눔 독소 또는 정형외과 수술
- 알코올/약물 남용
- 임신
- 중재 또는 테스트 세션 완료를 방해할 가능성이 있는 심각한 시각 또는 인지 장애(심각한 실어증, 정신 질환)
- 통제되지 않는 건강 문제(심장, 대사...)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 습관-ILE
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HABIT-ILE(하지-팔 양수 집중 치료) 프로그램은 운동 기능을 향상시키고 기능적 독립성을 촉진하기 위해 고안된 집중 재활 치료입니다.
이 부문의 참가자는 2주(10일) 동안 매일 6.5시간의 체계적인 활동에 참여하게 됩니다.
이 치료법은 개인의 목표에 맞춘 작업 중심 운동을 사용하여 몸통 및/또는 하지의 지속적인 자극과 결합된 양손 협응에 중점을 둡니다.
각 참가자는 한 명 또는 두 명의 치료사의 지원을 받으며 프로그램이 효과적이고 안전하게 전달되도록 훈련된 팀의 감독을 받습니다.
이 치료법은 동기 부여와 적극적인 참여를 극대화하기 위해 참여형 놀이 기반 활동을 강조합니다.
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활성 비교기: 기존 개입
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대조군의 참가자들은 2주 동안 전통적인 물리치료와 작업치료를 포함한 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
그들은 일상생활이나 치료 습관을 바꾸지 않고 정규 치료 일정을 따를 것입니다.
이 접근 방식을 사용하면 통제 그룹이 표준 재활 관행을 반영하여 개입 그룹과 직접 비교할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정의 변화(GMFM-66)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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성인 뇌성마비 환자의 시간 경과에 따른 총 운동 기능 변화 측정.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력 변화(Biodex System 4 pro®)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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Biodex System 4 pro®(Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) 등속성 장치를 사용하여 특정 하지 및 상지 근육에 대한 최대 등척성 근력을 측정합니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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근력의 변화(Jamar)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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Jamar 동력계를 이용한 그립 강도 측정.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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근육 운동 범위의 변화(Biodex System 4 pro®)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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Biodex System 4 Pro® 동력계(Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA)를 사용하여 대상 관절의 수동 및 능동 운동 범위를 평가합니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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신경근 명령의 변화(근육 동시 수축)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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수축 중 주동근과 길항근의 활성화 패턴을 모니터링하기 위해 등척성 힘 측정과 근전도검사(EMG) 기록을 결합하여 하지와 상지의 근육 공동 수축을 평가합니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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한손 손재주 변화(상자 및 블록 테스트 - BBT)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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참가자가 1분 안에 상자의 한 쪽에서 다른 쪽으로 얼마나 많은 블록을 전송할 수 있는지 계산하여 총 손재주를 측정합니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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2분 걷기 테스트(2MWT)의 변화
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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2분 걷기 테스트로 환자가 이동한 최대 거리를 측정하여 짧은 시간 동안 지구력과 보행 능력을 평가합니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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척추 기능의 변화(근전도검사 - EMG)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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2분 걷기 테스트 동안 근전도 검사(EMG)를 통한 척추 기능 평가, 걷는 동안 근육 활성화 및 척수의 협응 평가
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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통증 인식의 변화(정량적 감각 테스트 - QST)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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통증 역치 및 통증 인식을 결정하기 위한 감각 반응 측정.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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일상 통증 인식의 변화(생태적 순간 평가)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 중(캠프 또는 통제 기간), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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환자가 통증 수준을 보고하도록 하루 종일 무작위 알림을 보내는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 일일 통증 인식에 대한 생태학적 평가.
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중재 전(1주 전), 중재 중(캠프 또는 통제 기간), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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통증의 심각도 변화(간단한 통증 목록 - 약식 - BPI-SF)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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통증의 심각성과 통증이 기능에 미치는 영향을 평가하는 설문지입니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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신경병증성 통증의 변화(PROMIS PQ-Neuro)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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신경병증성 통증을 경험할 가능성이 있는 환자를 식별하고 그 중증도를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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통증에 대한 인식의 변화(Pain Catastrophizing Scale - PCS)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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반추, 확대, 무력감을 포함하여 통증과 관련된 재앙적 사고의 정도를 세 가지 하위 척도에 걸쳐 평가하는 설문지입니다.
총점의 범위는 0~52점이다(점수가 높을수록 통증이 심각하다는 것을 의미).
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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대처 전략의 변화(대응 전략 설문지 - CSQ-F)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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각 전략의 사용 빈도에 따라 통증 산만 관리(주의 전환), 재난 발생, 기도 및 희망, 통증 무시, 통증 감각 재해석을 위한 5가지 인지적 대처 전략을 평가하는 설문지입니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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대처 전략의 변화(일반 자기 효능 척도 - GSES)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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다양한 어려운 상황을 처리할 수 있는 능력에 대한 믿음을 평가하는 설문지입니다.
점수 범위는 10~40점입니다(점수가 낮을수록 자기효능감이 감소함을 나타냄).
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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일상 활동의 변화(캐나다 직업 성과 측정 - COPM)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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COPM은 시간이 지남에 따라 작업 수행에 대한 환자의 자기 인식과 일상 활동에 대한 만족도를 측정합니다.
범위는 1부터 10까지이며, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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일상 활동의 변화(ABILHAND 설문지)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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단손 및 양손 상지 활동에서 환자의 수행 능력을 평가하는 설문지이며 점수 범위는 -6에서 +6 로짓입니다(점수가 높을수록 수행 능력이 더 우수함을 나타냄).
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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일상 활동의 변화(ACTIVLIM-CP 설문지)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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상지 및/또는 하지를 사용하여 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가하는 설문지이며 점수 범위는 -5에서 +5 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄).
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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일상 활동의 변화(ABILOCO 설문지)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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하지를 사용하여 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 평가하는 설문지(점수 범위 -4 ~ +4 로지트(점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄))
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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참여 변화 (생활 상황 설문지 참여 - PILS)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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생활 상황에서의 참여와 개입을 평가하고, 뇌성마비가 다양한 활동과 사회적 상황에 참여하는 환자의 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 설문지입니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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심리적 웰빙의 변화(병원 불안 및 우울증 척도 - HADS)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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환자의 불안과 우울증 수준을 평가하는 설문지이며 두 하위 척도 모두 0~21점 범위로 구성됩니다(점수가 높을수록 우울증 불안 수준이 높음을 나타냄).
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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통증 및 수면의 변화(통증 및 수면 설문지 3 - PSQ-3)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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통증이 수면의 질에 미치는 영향을 평가하는 설문지.
점수 범위는 0~30점입니다(점수가 높을수록 통증으로 인해 수면에 큰 지장이 있음을 나타냄).
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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피로 변화(다차원 피로 목록 - MFI)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 활동 감소, 동기 감소 등 5가지 차원에 걸쳐 피로를 평가하는 설문지입니다.
각 하위 척도 점수의 범위는 4~20점입니다(점수가 높을수록 해당 영역에서 더 심한 피로를 나타냄).
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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삶의 질 변화(WHOQOL-BREF)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
각 영역의 점수 범위는 4~20점입니다(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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인지 기능의 변화(PROMIS Neuro-QOL Short Form Cognitive Function 2.0)
기간: 중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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기억력, 주의력, 문제 해결 등의 영역에 초점을 맞춰 인지된 인지 기능을 평가하는 설문지입니다.
이는 4개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 항목은 1("전혀 그렇지 않음")부터 5("항상")까지의 5점 Likert 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 인지 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
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중재 전(1주 전), 중재 후(1주 후), 3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B403201316810i
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .