이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Albert Health 앱 PEG 연구 (Albert)

2026년 1월 13일 업데이트: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

삽입 후 성인의 PEG 공급 튜브 관리를 지원하는 디지털 건강 앱의 단일 팔 타당성 조사

타당성 조사에서 새로 삽입된 영양 튜브를 사용하여 튜브 관리를 사용하고 관리하는 환자를 지원하도록 설계된 Albert Health라는 기존 디지털 건강 앱을 테스트합니다. 타당성 조사에서는 무작위 대조 시험을 준비하면서 앱의 수용성, 유용성 및 접근성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국에서는 매년 7,000명의 사람들이 경구 대신 튜브를 통해 수액, 음식 또는 약물을 공급하기 위해 위나 장에 직접 영양 튜브를 삽입합니다. 3분의 1 이상이 삽입 후 첫 12개월 이내에 합병증을 경험하며, 그 중 절반은 첫 30일 이내에 합병증을 경험합니다. 대다수의 사람들에게 통증, 감염 및 누출은 가장 흔한 초기 합병증입니다. 대부분의 경우 이러한 합병증은 경미하며 개입이 필요하지 않습니다. 그러나 이는 또한 더 심각한 합병증의 증상을 모방하므로 환자와 간병인이 불안한 시간을 보내고 도움이 필요한지, 어느 수준의 도움이 필요한지 식별하기 어렵습니다. PEG를 가진 모든 사람의 6%는 문제를 조사하거나 관리하기 위해 병원에서 시간을 보내야 하며, 5%는 튜브 삽입 후 처음 30일 이내에 주로 시술 관련 합병증으로 인해 사망합니다.

현재 영양관 삽입은 암 치료의 필요성, 중장기적 신경학적 질환 및/또는 중증 학습 장애(LD)를 포함한 다양한 의학적 이유로 입원환자와 외래환자 모두에게 수행되는 침습적 과정입니다. 삼킴, 종종 여러 동반 질환이 있음. 이 모든 인구는 사망률이 더 높으며, 이러한 상황에서는 의사소통 능력에 영향을 미치는 질병으로 인해 더욱 불리한 상황에 처하는 경우가 많습니다. 특히 LD 인구는 의료 결과의 불평등으로 고통 받고 있으며 신체 건강 연구 분야에서 과소 대표됩니다.

시술 및 퇴원 후에는 지역사회 간호사를 포함한 다학제 팀의 지원을 받아 NICE 지침에 따라 튜브와 관련 장비 및 정보를 사용하여 튜브 문제를 해결하도록 돕습니다. 여기에는 전자 장비 주변의 간단한 장치 안내를 위해 제약회사 소유의 디지털 앱을 사용하는 것이 포함됩니다. 영국의 일부 지역에는 주중에 연락하여 지원을 받을 수 있는 영양 간호사 전문가 팀이 있습니다.

정규 근무 시간 외에 심각한 합병증이 발생하는 경우 영양관을 사용하는 사람들은 지원이나 조언을 받을 수 없기 때문에 응급실에 가는 경우가 많습니다. 이는 사람들이 저녁에 튜브를 사용하는 경향이 있기 때문에 흔히 발생합니다.

조사관인 환자 자문 그룹(PAG)의 환자와 가족은 처음 몇 주 동안 PEG 튜브를 끼고 생활하는 것이 '압도적'이고 '무서운' 경험이었다고 보고했습니다. 외래환자의 경우 지원 요청에 대한 느린 대응으로 인해 불필요한 입원이나 입원 기간이 길어져 지원을 받기 어려웠다고 단체는 전했다. 병원과 지역사회 환경 간 치료 전환이 부족하다는 인식이 있었고, 프로세스 초기에 더 나은 정보나 반복된 정보가 영양관 관리 방법에 대한 학습 곡선을 감소시킬 수 있습니다. 그룹은 현재 제공되는 전단지 형태의 서면 정보가 "매우 어렵고" "처음에는 약간 무서운" 것으로 인식되었다고 설명했습니다. 그룹은 조사자들에게 병원에서 받은 교육을 구현하고 조기 조언에 대한 접근권을 강화하는 데 중점을 둘 것을 제안했습니다. 모든 환자는 제약회사 앱을 사용했으며 이를 지원하거나 2차 진료에서 지역사회 진료로의 전환 단계를 쉽게 하기 위해 앱을 사용할 의향이 있다고 보고했습니다.

영양관을 착용한 사람이 응급실에 내원하는 경우에는 입원할 필요가 없는 경우가 많고, 간단한 조언이나 조치로 관리할 수 있어 예방 가능한 출석이다. 입원을 방지하기 위해 신속한 치료가 필요한 경우 치료가 지연되면 입원을 피할 수 있으며 PPI 그룹은 조언이나 지원에 대한 더 나은 접근을 통해 예방할 수 있는데 이러한 상황이 발생하고 있다는 불만을 표명했습니다.

Albert Health는 터키에서 사용되는 디지털 앱으로, 간단한 문제를 스스로 관리하고 언제 도움을 받을 수 있는지 파악하기 위해 장내 영양 공급 튜브를 갖춘 6000명 이상의 전문 간병인을 지원하도록 전국적으로 의뢰되었습니다. 영국에서는 환자의 절반 이상이 영양관을 스스로 관리하거나 핵가족 내에서 관리합니다.

따라서 조사관은 의료 불평등을 겪고 의료 접근성 문제를 겪고 있지만 조사관이 알고 있는 특정 지원 필요성을 식별하는 서비스가 부족한 인구를 보유하고 있으며 튜브 관리를 위해 앱 기술을 사용할 것입니다. 조사관은 새로 삽입된 영양 튜브를 사용하여 사람들의 건강과 복지를 개선하기 위한 추가 지원과 조언을 제공하기 위해 PPI와 공동 설계하고 제작한 콘텐츠가 포함된 성공적이고 국제적으로 활용되는 앱을 사용할 것을 제안합니다. 두 번째 효과는 의료 시스템에 대한 부담을 줄이고 다중 병적 인구의 의료 불평등을 해결하는 것입니다.

조사관은 영국 지침을 준수하는 영어 버전의 콘텐츠를 만들었습니다. 이 콘텐츠는 음성 액세스, 입력 및 터치 스크린을 통해 액세스할 수 있습니다. 콘텐츠와 '넛지'는 환자 자신과 가족 보호자에게 적합하도록 환자 및 보호자와 공동 제작되었으며, 콘텐츠와 넛지 모두 튜브형으로 제작되어 환자에게 개인화된 경험을 제공합니다. 이 앱은 넛지 기술을 사용하여 튜브 삽입 후 특정 관리 및 지원을 위한 주요 날짜를 강조하고 튜브 사용, 튜브 관리 및 간단한 문제 처리에 대한 지원 자막 비디오 콘텐츠와 함께 자주 묻는 질문에 대한 답변을 강조합니다. 또한 이 앱을 통해 사용자는 장기간에 걸쳐 관을 잘 관리할 수 있도록 미리 알림을 설정할 수 있어 장기적으로 심각한 합병증을 예방하는 데 도움이 됩니다.

이 타당성 연구는 영국에서 앱을 테스트하고 조정된 버전이 중재 의도대로 작동하는지, 환자가 수용할 수 있는지, 사용 가능하고 접근 가능한지, 이 모집단이 대규모 연구에 쉽게 모집될 수 있는지 이해합니다. . 이러한 질문에 답하면 해당 앱이 표준 치료에 대한 무작위 대조 시험에서 테스트하기에 적합한지 결정하고 데이터를 대조하여 향후 연구의 매개변수를 정의할 수 있습니다. 이 임상 모집단은 장애가 있는 경우가 많으므로 접근성 조정이 적합한지, 의도한 모집단에서 사용할 수 있는지, 대규모 연구를 지원하기 위해 이 모집단에서 모집이 가능한지에 초점을 맞출 수 있습니다.

경피 내시경 위루술(PEG)은 1980년에 처음 기술된 기술로 위장관 기능이 있고 삼킴 장애가 있는 환자에게 장기간 경장 영양 접근을 제공합니다. PEG는 내약성이 더 좋고 비위관보다 더 나은 영양학적 결과와 더 적은 합병증과 연관되어 있으므로 가이드라인에서는 장기간 장내 보충을 위해 PEG를 권장합니다.

PEG 삽입은 침습적입니다. 합병증에는 장 천공, 출혈, 감염 및 관 변위가 포함될 수 있습니다. 2004년 환자 결과 및 사망에 대한 국가 기밀 조사 보고서는 2002년 4월부터 2003년 3월 사이에 PEG 시술과 관련된 모든 영국 사망을 검토했습니다. 보고서에 따르면 PEG의 20%는 소용이 없거나 표시되지 않았으며, 40%는 동시 흉부 감염이 있었고, 43%의 사망은 시술 후 7일 이내에 발생했습니다. 영국의 후속 인구 기반 연구에서는 2007년부터 2019년 사이에 PEG 삽입 후 모든 원인의 30일 사망률이 60% 감소하여 국가 수준에서 환자 결과가 개선된 것으로 나타났습니다.

최근 영국 국가 보고서는 PEG 삽입 후 30일 사망률의 상당한 변화를 강조했습니다. 제안된 한 가지 가능한 이유는 영국 전역의 영양 지원 팀 제공이 다양했기 때문입니다. 제공자의 16.7%는 영양 지원이 없고 25%는 전담 영양 간호사 전문가가 없습니다.

합병증을 경험하는 것이 일반적입니다. 2016~2018년 영국 단일 센터 연구에서 PEG 수혜자의 80%가 자택에서 보살핌을 받았고 16.7%는 첫 30일 이내에 합병증을 경험했으며 35% 이상이 12개월 이내에 합병증을 겪었습니다. 가장 흔한 합병증은 통증이었는데, 이 때문에 재택 간호를 받는 환자는 요양원 ​​환자보다 치료를 받을 가능성이 더 높았습니다. Barret 등의 2021년 연구에 따르면 PEG 튜브 문제로 인한 응급실 출석 비용은 병원 입원 일수 및 절차 비용으로 인해 1인당 평균 $1061이며, 응급실 출석의 절반 이상이 응급실에서 해결된 환자 이환율을 확인했습니다. 머리맡.

PEG 튜브를 사용한 환자 경험에 대한 질적 연구에서는 신체적, 정신적으로 적응하는 데 어려움이 있음을 확인했습니다. 불편함은 흔히 설명되었으며, 지식이 풍부한 의료 전문가의 지원 없이 관 문제를 관리하는 데 많은 노력과 시간이 소비되었습니다. 또한 장관을 가진 사람들은 장관을 처음 배치한 후 몇 주 동안 지식이 풍부하고 반응이 빠른 의료 전문가의 상당한 지원이 필요했으며, 이로 인해 그들은 환자와 협력하여 지원하고, 부담을 줄이고, 부정적인 경험을 줄이고, 낭비를 줄이기 위해 고안된 24시간 서비스를 권장하게 되었습니다. 병원입원.

따라서 연구자들은 주로 가정에 거주하는 장내관이 있는 집단을 갖고 있으며, 특히 PEG 삽입 직후에 통증과 어려움을 겪을 가능성이 높으며 이로 인해 입원 환자 입원 없이 의학적 확신과 지원을 구하게 됩니다. 이는 지리적으로 다양한 병원 기반 영양 지원 서비스를 제공하는 국가와 영국의 표준 치료의 일부로 앱 기반 기술에 익숙한 질병별 인구에서 발생합니다.

Albert Health 앱은 이미 이러한 목적에 성공하고 EU 국가에서 전국적으로 위탁되어 활용되고 있는 고급 디지털 의료 앱을 사용하여 이러한 요구를 충족시키는 것을 목표로 합니다. 영국 환자, 공공 및 의료 직원과 협력하여 실질적인 지원, 안심, 안내, 교육 및 행동 수정을 제공하여 장내 튜브를 사용하는 집에서 환자의 부정적인 경험과 부담을 줄이고 궁극적으로 병원 출석을 줄이기 위해 재설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

New Cross Hospital 또는 City Sandwell 병원에서 선택적 경피 내시경 위루술을 받은 모든 연속 환자(성인)에게 접근합니다. 참가자는 다음과 같은 파트너십을 통해 모집될 수 있습니다.

i) 기본 앱 사용자는 자기 관리를 하고 기꺼이 참여하고 동의할 수 있는 환자입니다. ii) 공동 기본 앱 - 환자와 보호자, 모두 참여하고 튜브 관리를 공유할 의향이 있으며 동의할 수 있습니다. iii) 주요 앱 사용자는 튜브 관리의 대부분 또는 전부를 제공하는 간병인이며 참여할 의향이 있고 간병인의 동의가 있습니다.

  1. 동의하려는 환자 - 환자의 동의
  2. 동의할 수 없는 환자 - 상담자의 동의

참가 연령 상한은 없습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상인 사람 및/또는 선택적으로 PEG 튜브를 삽입한 18세 이상인 사람의 보호자, 참가자 또는 보호자는 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
  2. 이해 수준에 따라 환자의 적절한 동의와 함께 환자 또는 개인 상담자(친구/가족)로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.

    에이. 개인 상담자가 주요 참가자(예: 앱 사용자)인 경우 앱과 PEG 튜브를 통해 지원하는 사람에 대한 데이터가 필요하고 수집된다는 점을 이해해야 합니다.

  3. 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지.
  4. 참가자나 보호자는 스마트폰이나 모바일 장치(예: 패드)에 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 요양원으로 퇴원하는 사람
  2. 참가자와 보호자 모두 시각 장애가 있습니다.
  3. PEG 치료가 지역 간호사 또는 전문 의료 종사자에 의해서만 제공되는 환자
  4. 환자는 PEG 삽입일로부터 7일 이내에 대수술이 예정되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선택적으로 삽입된 PEG 튜브
18세 이상의 성인 및/또는 선택적으로 PEG 관을 삽입한 18세 이상의 사람의 보호자
타당성 조사에서 새로 삽입된 영양 튜브를 사용하여 튜브 관리를 사용하고 관리하는 환자를 지원하도록 설계된 Albert Health라는 기존 디지털 건강 앱을 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용자에 대한 앱 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 14일과 28일
사용자에 대한 앱 개입의 수용 가능성을 평가합니다. 인터뷰, MARS 14일차 및 28일차
14일과 28일
사용자의 앱 사용성 및 상호 작용을 평가합니다.
기간: 18개월
사용자의 앱 사용성과 상호작용을 평가합니다. 인터뷰, 내부 앱 측정
18개월
사용자에 대한 앱 접근성 평가
기간: 18개월
사용자에 대한 앱 접근성을 평가합니다. 인터뷰
18개월
사용자에 대한 앱 접근성 평가
기간: 18개월
사용자에 대한 앱 접근성을 평가합니다. 만족도 점수(SUS 하위 척도)
18개월
사용자에 대한 앱 접근성 평가
기간: 18개월
사용자에 대한 앱 접근성을 평가합니다. MAUQ-E 하위 척도
18개월
사용자의 앱 사용성 및 상호 작용을 평가합니다.
기간: 21일차
사용자의 앱 사용성과 상호작용을 평가합니다. 시스템 사용성 척도 SUS
21일차
사용자의 앱 사용성 및 상호 작용을 평가합니다.
기간: 21일차
사용자의 앱 사용성과 상호작용을 평가합니다. MAUQ-E
21일차
이 특정 환자 및 보호자 집단을 연구 시험에 모집하는 능력을 평가합니다.
기간: 18개월
특정 환자 및 보호자 집단을 연구 시험에 모집하는 능력을 평가합니다. 채용률
18개월
이 특정 환자 및 보호자 집단을 연구 시험에 모집하는 능력을 평가합니다.
기간: 18개월
특정 환자 및 보호자 집단을 연구 시험에 모집하는 능력을 평가합니다. 접근한 수와 모집된 수
18개월
이 특정 환자 및 보호자 집단을 연구 시험에 모집하는 능력을 평가합니다.
기간: 18개월
특정 환자 및 보호자 집단을 연구 시험에 모집하는 능력을 평가합니다. 연구 기간을 완료한 비율
18개월
이 특정 환자 및 보호자 집단을 연구 시험에 모집하는 능력을 평가합니다.
기간: 18개월
특정 환자 및 보호자 집단을 연구 시험에 모집하는 능력을 평가합니다. 설문지 완료율
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Helen Steed, Royal Wolverhampton Nhs Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024GAS132

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .