무릎 골관절염 환자를 치료하기 위해 가정용 레이저 장치를 사용하는 효과 평가
2025년 1월 13일 업데이트: Omri Lubovsky, Barzilai Medical Center
무릎 골관절염 환자 치료를 위한 가정용 광생체조절 장치의 유효성 평가: 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 임상 연구
골관절염은 관절 연골과 그 주변 조직에 영향을 미치는 퇴행성 질환입니다.
이는 노인 장애의 주요 원인입니다.
PBM(Photobiomodulation)은 통증 완화, 염증 감소, 상처 치유 촉진, 특히 무릎 골관절염(KOA) 치료에 널리 사용되어 왔습니다.
본 연구의 목적은 실제 상황에서 환자 또는 개인 간병인이 집에서 적용한 근적외선 PBM 장치(B-Cure Laser)가 KOA 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 이중 맹검 무작위 가짜 대조 임상 시험입니다. KOA의 적격 참가자는 표준 치료 외에 집에서 자가 치료를 위한 활성 장치 또는 가짜 장치를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 3회 방문(기준선, 1개월, 3개월) 동안 클리닉에 초대됩니다. 평가에는 신체 검사, 운동 범위, 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 주관적 통증 수준, WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index), 삶의 질 설문지(SF-12)를 포함한 환자 보고 결과가 포함됩니다. 참가자는 치료 및 진통제 사용을 일기에 기록합니다.
연구 가설은 환자가 집에서 적용하는 B-Cure 레이저 치료가 표준 치료 단독에 비해 통증을 줄이고 기능성을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Galia Cohen Peres, BA
- 전화번호: +972-54-2211779
- 이메일: cohenperesg@bmc.gov.il
연구 장소
-
-
Southern Region
-
Ashkelon, Southern Region, 이스라엘, 7830604
- 모병
- Barzilai University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스학회(ACR)의 무릎 골관절염 진단
- Kellgren & Lawrence 분류 1-3
- 움직임 시 무릎 통증 40~90mm 시각 아날로그 척도
- 최소 1개월 동안 무릎 통증 및 관련 기능 저하
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 경우, 또는 임신 가능성이 있고 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 무릎 관련 통증의 기타 원인(예: 고관절 골관절염, 동맥 부전, 신경근병증 등)은 신체 검사에서 배제되었습니다.
- KOA의 무릎 수술
- 지난 6개월 이내에 관절내 스테로이드 주사 및/또는 경구 스테로이드 치료
- 류머티스성 관절염
- 다른 관절의 증상이 있는 골관절염(예: 엉덩이, 손)
- 평가 당일 마약 사용
- 활동성 악성종양
- 조절되지 않는 당뇨병
- 신경학적 질환: 좌골신경통, 신경병증, 다발성 경화증
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 통증 상태: 섬유근육통, 허리 통증, 고관절 통증
- 집에 광생체변조(낮은 수준의 레이저) 장치가 있거나 이전에 무릎 통증에 광생체변조를 사용한 적이 있습니다.
- 빛에 대한 피부과적 민감성이 알려진 경우
- 지난 6주 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 + 비큐어 프로
Standard + B-Cure Pro 그룹의 피험자는 표준 관리를 받고 추가로 B-Cure 장치로 집에서 자가 치료를 받습니다.
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B-Cure 레이저 프로는 250mW의 전력 출력과 1J/cm2의 에너지 선량으로 1X4.5cm2의 영역에 걸쳐 근적외선(808nm)에서 빛을 방출하는 포털, 비침습적 광생물 변조 장치입니다.
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가짜 비교기: 표준 + 가짜
Standard + Sham 그룹의 피험자는 표준 치료를 받고 가정에서 가짜 B-Cure 장치로 자가 치료를 받습니다.
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가짜 장치는 능동 장치와 외관상 동일하며 동일한 유도 빛과 소리를 방출하지만 치료용 근적외선 비가시 광선을 방출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS에 따른 통증 수준의 기준선 대비 변화
기간: 1개월
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통증에 대한 피험자 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가할 것이며, 0은 "통증 없음"이고 100은 "참을 수 없는 통증"입니다.
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1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 점수 기준선 대비 변화
기간: 1개월
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 엉덩이 또는 무릎 골관절염(OA)이 있는 개인의 증상 심각도와 기능적 제한을 평가하는 데 사용되는 질병별 자가 작성 설문지입니다.
총 24개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~4점 척도로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 심함을 나타냅니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Omri Lubovsky, MD, Barzilai University Medical Center Ashkelon Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0019-22-BRZ
- MOH_2024-12-09_013784 (레지스트리 식별자: Israel Ministary of Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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