고화질 경두개 전기 자극에 의한 불안 장애에 대한 신경조절의 치료 효과
2025년 1월 9일 업데이트: National Taiwan University Hospital
고화질 경두개 전기 자극(HD-tES)은 두피에 작은 전류를 적용하여 신경 흥분성을 변경하고 국소적인 뇌 활성화를 자극하는 비침습적 뇌 신경 조절 기술입니다. 이전 임상 시험에서는 우울증, 불안, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애와 같은 정신 건강 상태를 치료하기 위해 HD-tES를 사용하는 방법을 모색했습니다. 이 시험은 범불안장애(GAD) 환자의 불안 증상을 개선하는 데 있어 HD-tES의 효능과 안전성을 조사하여 불안 장애 치료제로서의 잠재력을 검증하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 4가지 HD-tES 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 오른쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 10분간 적용한 HD-tES 억제 파형(cDC+cTBS), 이어서 가짜 흥분성 파형(aDC+ iTBS) 자극은 왼쪽 DLPFC에 10분간 적용되었습니다. (2) 오른쪽 DLPFC에 10분 동안 적용된 가짜 억제 파형(cDC+cTBS) 자극, 이어서 왼쪽 DLPFC에 10분 동안 HD-tES 흥분성 파형(aDC+iTBS)이 적용되었습니다. (3) 오른쪽 DLPFC에 10분간 적용된 HD-tES 억제 파형(cDC+cTBS), 이어서 왼쪽 DLPFC에 10분간 적용된 HD-tES 흥분성 파형(aDC+iTBS). (4) 오른쪽 DLPFC에 10분 동안 적용된 가짜 억제 파형(cDC+cTBS) 자극, 이어서 왼쪽 DLPFC에 10분 동안 적용된 가짜 흥분성 파형(aDC+iTBS) 자극. 그룹 배정에 관계없이 참가자는 2주 동안 일주일에 5번의 세션, 하루에 1번 이하의 세션으로 치료 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 약 20분 동안 진행됩니다. 평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yi Jing Huang
- 전화번호: +886 2-33668166
- 이메일: yijinghuang@ntu.edu.tw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- DSM-5 기준에 따라 정신과 의사에 의해 범불안장애(GAD)로 진단되었습니다.
- 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수 ≥ 14.
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D; 17개 항목 버전) 점수 ≤ 17.
- 등록 전 최소 6주 동안 지속적으로 안정적인 유형과 용량의 심리 상담 및/또는 약물 치료를 받아왔습니다. 또는 약물 치료 및/또는 심리 상담에 부적합하다고 간주되는 경우 또는 약물 치료 및/또는 심리 상담을 거부합니다.
제외 기준:
- 연구 전 2주 이내에 그리고 연구 기간 동안 rTMS 또는 기타 형태의 비침습적 뇌 자극 기술을 받은 경우.
- 심각한 신경 장애(예: 뇌졸중, 뇌종양, 간질, 기질성 뇌 질환) 또는 정신 장애(예: 정신분열증 및 기타 정신병 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 기타 유형의 불안 장애, 약물 남용)가 있는 경우.
- 자율신경계 또는 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 불안정한 생리학적 상태(예: 급성 위장 질환, 심혈관 질환, 갑상선 질환).
- 심장 부정맥의 역사.
- 이식된 의료 전자 장치(예: 심장 박동기)의 존재.
- 머리 또는 목 부위에 금속 임플란트가 존재합니다.
- 전극 접촉 부위의 두피에 열린 상처.
- 의사의 평가에 근거하여 해당 개인을 포함하기에 부적합하게 만드는 두부 수술 또는 심각한 두부 외상의 병력.
- 상당한 자살 위험이 있는 개인(자살 위험에 대한 HAM-D 항목 3 점수 ≥ 3).
- 면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환)의 존재.
- 전기 자극에 대한 민감도가 비정상적이거나 높아져 이를 견딜 수 없는 개인.
- 임신(여성 참가자의 경우: 폐경기 이후이거나 수술로 불임 수술을 받아야 합니다. 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신할 수 있는 여성 참가자와 임신할 수 있는 여성 파트너가 있는 남성 파트너는 시험 기간 및 마지막 연구 개입 후 4개월 동안 경구 피임약, 이중 차단 방법 또는 자궁내 장치와 같은 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 성행위를 삼가는 데 동의합니다. 비임신 여성은 양측 난소절제술을 받았거나 폐경기 이후인 여성으로 정의됩니다.
- 발작 역치를 낮추는 약물 복용.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 볼록한 두개골 결함 또는 두개 내압 상승.
- 모유 수유 여성.
- 의사의 평가에 따라 경두개 전기 자극에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HD-R_cDC+cTBS 및 가짜-L_aDC+iTBS
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HD-tES 억제 파형(cDC+cTBS)을 오른쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC)에 10분 동안 적용한 후, 가짜 흥분성 파형(aDC+iTBS) 자극을 왼쪽 DLPFC에 10분 동안 적용했습니다.
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실험적: 가짜-R_cDC+cTBS 및 HD-L_aDC+iTBS
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가짜 억제 파형(cDC+cTBS) 자극이 오른쪽 DLPFC에 10분 동안 적용된 후 HD-tES 흥분성 파형(aDC+iTBS)이 왼쪽 DLPFC에 10분 동안 적용되었습니다.
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실험적: HD-R_cDC+cTBS 및 HD-L_aDC+iTBS
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HD-tES 억제 파형(cDC+cTBS)이 오른쪽 DLPFC에 10분 동안 적용된 후, HD-tES 흥분성 파형(aDC+iTBS)이 왼쪽 DLPFC에 10분 동안 적용되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜-R_cDC+cTBS 및 가짜-L_aDC+iTBS
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가짜 억제 파형(cDC+cTBS) 자극을 오른쪽 DLPFC에 10분 동안 적용한 다음, 가짜 흥분성 파형(aDC+iTBS) 자극을 왼쪽 DLPFC에 10분 동안 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)와 중재 후 평가된 불안 증상의 심각도 변화
기간: 평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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개입 후 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가된 상태 및 특성 불안의 변화
기간: 평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 후 해밀턴 우울증 척도(HAM-D)로 평가한 우울증 증상의 중증도 변화
기간: 평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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개입 후 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 평가한 수면의 질 변화
기간: 평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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VAS(시각 아날로그 척도)로 평가한 자체 평가 불안 수준
기간: 각 중재 세션 후 3분 이내(총 10회, 주 5회, 2주간 지속)
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각 중재 세션 후 3분 이내(총 10회, 주 5회, 2주간 지속)
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NeXus-10MK Ⅱ로 평가한 심박 변이도(HRV)
기간: 각 중재 세션 후 10분 이내(총 10회, 주 5회, 2주간 지속)
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각 중재 세션 후 10분 이내(총 10회, 주 5회, 2주간 지속)
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부작용 설문지로 평가한 부작용
기간: 각 중재 세션 후 10분 이내(총 10회, 주 5회, 2주간 지속)
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각 중재 세션 후 10분 이내(총 10회, 주 5회, 2주간 지속)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재 후 N-back 작업으로 평가한 작업 기억 능력의 변화
기간: 평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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평가는 치료 전, 치료 기간 동안 매주(1주차와 2주차 종료 시) 진행되며, 후속 평가는 치료 종료 후 1주 후에 실시된다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202312116DINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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