자궁내막종 경화요법 및 난소 보존 (ENDOSAVE)
2025년 11월 24일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
자궁내막종 경화요법 및 난소 보존: 복강경 경화요법과 자궁내막종의 전통적인 절제에 대한 무작위 대조 시험
자궁내막종의 수술적 절제에 대한 표준 치료와 비교하여 난소 자궁내막종의 복강경 에탄올 경화요법 후 난소 예비력을 평가하는 무작위 대조 시험.
이차 결과에는 자궁내막종 재발, 증상 및 염증 환경이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
영상에서 확인된 자궁내막종(ta)이 있고 자궁내막증의 수술적 관리를 선택한 참가자는 자궁내막종의 복강경 에탄올 경화요법 또는 자궁내막종(ta)의 복강경 수술적 절제에 무작위로 배정됩니다. 수술 시 확인된 동시 자궁내막증은 일상적인 치료에 따라 제거됩니다.
난소 예비력은 혈청 항뮬라리안 호르몬(AMH) 및 전낭수(AFC)로 평가하고, 재발은 질경유 초음파로 평가하며, 증상은 EHP-30 설문지로 평가하고, 염증 변화는 혈청 및 자궁내막 생검으로 평가합니다.
각 참가자는 수술 후 총 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah Bennet, BSc MBBS MRCOG
- 전화번호: 07983980924
- 이메일: sarah.bennet25@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Bainton, BM BCh MRCOG MA(Oxon)
- 이메일: tombainton@doctors.org.uk
연구 장소
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-
-
London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Gulsah Cetinkaya
- 전화번호: 020 3315 6646
- 이메일: gulsah.cetinkaya1@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성(XX 유전자형, 출생 시 여성으로 지정됨)
- 18~40세
- TVUSS 및/또는 골반 MRI 스캔(TVUSS, 낮은 수준의 에코와 분산된 균질한 접지 유리 외관을 갖는 단안 또는 다안 난소 낭포성 병변)에서 ≥ 2cm의 의심되는 단측 또는 양측 난소 자궁내막종(ta) 발견; MRI T1 지방 억제 이미지에서 신호 손실이 없는 난소 병변 고신호 T1, 음영 징후 및/또는 T2 흑점을 나타내는 저신호 T2 기호, DWI의 가변 제한 확산)
- 자궁내막종(자궁내막종 ≥2cm, 의학적 관리가 실패하거나 환자가 받아들일 수 없는 자궁내막증에 기인한 통증 증상, ART를 용이하게 하기 위해)의 복강경 절제술에 등재되는 것이 적합합니다.
제외 기준:
- 폐경기 상태
- 악성종양 의심
- TVUSS를 겪을 수 없습니다
- 연구 참여를 거부함
- 영어로 된 구두 또는 서면 정보를 이해할 수 없습니다.
- 채용 시점에 동의할 능력이 부족함
- 알려진 보호 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 자궁내막종의 수술적 관리
정기 진료
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자궁내막종의 일상적인 수술적 관리
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실험적: 복강경 경화요법
자궁내막종의 복강경 에탄올 경화요법
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자궁내막종의 복강경 에탄올 경화요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 보호 구역
기간: 24개월
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복강경 에탄올 경화요법 또는 자궁내막종의 복강경 절제술
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막종 재발
기간: 24개월
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난소 자궁내막종에 대한 복강경 에탄올 경화요법이 자궁내막종의 복강경 절제와 비교하여 난소 자궁내막종의 재발(6, 12, 24개월에 TVUSS로 측정)을 변경하는지 확인합니다.
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24개월
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증상학
기간: 24개월
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난소 자궁내막종에 대한 복강경 에탄올 경화요법이 3, 6, 12 및 24개월에 자궁내막종의 복강경 절제와 비교하여 증상(EHP-30에 기록됨)에 영향을 미치는지 확인합니다.
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24개월
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염증
기간: 24개월
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난소 자궁내막종에 대한 복강경 에탄올 경화요법이 자궁내막종의 복강경 절제술과 비교하여 염증 환경(3, 6, 12, 24개월에 혈액에서 측정하고 6개월에 자궁내막 생검에서 측정)을 변경하는지 확인합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24/LO/0825
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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