급성 허혈성 뇌졸중 환자의 팔미토일에탄올아미드와 루테올린
2025년 1월 10일 업데이트: Marcello Naccarato, Ospedali Riuniti Trieste
혈전제거술로 치료받은 급성 뇌졸중 환자의 초기 기능 회복에 대한 팔미토일에탄올아미드와 루테올린의 효능: 예비 무작위 위약 대조 전향적 연구
급성 허혈성 뇌졸중은 신경 염증과 관련된 뇌로의 혈액 공급 감소로 인해 발생합니다. 이 메커니즘은 급성 신경 세포 사멸에 기여하고 폐쇄된 혈관이 다시 열린 후에도 지속되어 결과적으로 임상적 및 기능적 개선이 제한됩니다.
실험적 및 임상적 증거는 미분화 및 초미분화 팔미토일에탄올아미드(PEA)의 항염증 및 신경 보호 효과를 입증했습니다.
이 연구의 목적은 기계적 혈전제거술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상 결과에 대한 공동 초미세화 PEA와 루테올린(10ml당 700mg + 70mg)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marcello Naccarato, MD, PhD
- 전화번호: +39 0403994569
- 이메일: marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
연구 연락처 백업
- 이름: Paola Caruso, MD
- 전화번호: +39 0403994569
- 이메일: paola.caruso@asugi.sanita.fvg.it
연구 장소
-
-
-
Trieste, 이탈리아
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
연락하다:
- Marcello Naccarato, MD, PhD
- 전화번호: +39 0403994569
- 이메일: marcello.naccarato@asugi.sanita.fvg.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 성별 모두
- 혈관 CT 및 CTP로 확인된 중대뇌동맥 영역의 첫 번째 급성 허혈성 뇌졸중, 국가 지침에 따라 기계적 혈전제거술에 적합
- NIHSS > 6
- 순응하는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 이전 뇌졸중(TIA, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중)
- 임상적으로 명백한 신경퇴행성 질환(알츠하이머병, 파킨슨병)의 존재
- 정신과적 동반질환(정신분열증, 양극성 장애, 우울증 증후군)의 존재
- 만성 염증성 질환(만성 염증성 장질환, 혈관염 등)이 있는 경우
- 현재 또는 이전의 신생물
- 조절되지 않는 당뇨병(입원 시 혈당 >400 mg/dL 또는 <50 mg/dL)
- 삼킴곤란, 입으로 음식을 섭취할 수 없음
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 기존 장애(뇌졸중 전 mRS >2)
- 연구 치료제에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료군
공동 초미세화 팔미토일에탄올아미드 + 루테올린 경구 현탁액(10ml당 700mg + 70mg), 기계적 혈전제거술에 추가
|
경구 현탁액, 7일 동안 하루에 두 번(12시간마다) 10ml
다른 이름들:
국가 급성 뇌졸중 치료 지침에 따라 모든 적격 환자의 혈관 내 혈전 제거술
|
|
위약 비교기: 대조군
기계적 혈전제거술에 추가로 사용되는 위약 경구 현탁액
|
국가 급성 뇌졸중 치료 지침에 따라 모든 적격 환자의 혈관 내 혈전 제거술
경구 현탁액, 7일 동안 하루에 두 번(12시간마다) 10ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 후 3일 및 7일(치료 종료)에 두 그룹 간 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 평가한 평균 신경 장애 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선-입원, 3일 및 7일
|
NIHSS 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선-입원, 3일 및 7일
|
|
입원 후 7일째에 두 그룹 간 수정된 랜킨 척도(mRS)로 평가한 평균 기능 장애 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선-입원 및 7일
|
mRS는 0~5까지 6등급으로 구성되며, 0은 증상이 없는 상태, 5는 심각한 장애를 의미합니다.
|
기준선-입원 및 7일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준시점부터 입원 후 7일까지 두 그룹 간 사망 및/또는 주요 혈관 사건(재발성 뇌졸중, 심근 허혈 또는 말초 동맥 허혈) 발생률
기간: 기준일부터 7일까지
|
기준일부터 7일까지
|
|
|
입원 후 3일 및 7일에 두 그룹 간 염증 및 뇌 손상 매개체[인터루킨-6(IL-6), 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 및 신경필라멘트 광(NfL)] 혈장 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선-입원, 3일 및 7일
|
기준선-입원, 3일 및 7일
|
|
|
복원된 반그림자의 부피
기간: 기본-입원, 3일
|
입원 시 초기 반음영의 부피 CT 관류 스캔은 뇌졸중 발병 후 72시간의 후속 CT 스캔에서 허혈성 병변으로 진행되지 않았습니다.
|
기본-입원, 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marcello Naccarato, MD, PhD, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PEALUT - STROKE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .