산후 여성의 혼합 불안 및 우울 증상에 대한 진단을 통한 인터넷 인지 행동 치료 (postnataIiCBT)
2025년 5월 7일 업데이트: Université de Sherbrooke
이 연구 프로젝트는 출생 후 불안 및 우울증 프로그램에 대한 프랑스-캐나다 적응의 수용 가능성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
[1] 불안 및 우울 증상이 있는 여성을 위한 지역사회 기반 치료에서 적응형 산후 인터넷 전달 인지 행동 치료(iCBT)를 평소와 같은 치료(TAU)에 추가하면 iCBT+TAU 조건이 증상을 줄이는 데 더 효과적입니다. 타우 혼자요?
참가자는 다음을 수행합니다.
출생 후 iCBT 그룹 -> 개입 전, 후(6주) 및 개입 후 1개월(10주)에 설문지에 답변합니다. 산후 불안 및 우울 증상에 대한 6주간의 비안내 iCBT 프로그램을 수행합니다.
대기자 명단, TAU 그룹 -> 등록 시, 6주차 및 10주차에 설문지에 답변합니다. 참가자는 마지막 설문지를 작성한 후 중재에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경.
거의 20%의 여성이 주산기 동안 불안이나 우울 장애에 직면하게 되며 이는 엄마와 아이 모두에게 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
인지 행동 치료(CBT)는 불안 및 우울 장애의 임상적 관리를 위한 가장 경험적인 지원을 제공하는 심리적 개입입니다.
우울증과 불안은 주산기 여성에게 자주 발생하며, 인터넷을 통한 CBT(iCBT)가 수용 가능하고 효과적인 개입이 될 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
호주의 ThisWayUp iCBT 가상 클리닉은 산후 불안과 우울증에 대한 프로그램을 개발했습니다.
퀘벡-온타리오 협력의 일환으로, 이 연구 프로토콜은 산후 불안 및 우울증 프로그램에 대한 프랑스-캐나다 적응의 수용 가능성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법/설계.
연구자들은 호주에서 실시된 시험 결과를 재현하고 잠재적인 대규모 구현에 대한 장벽과 촉진제를 탐색하기 위해 하이브리드 유형 1 무작위 임상 시험 및 구현 연구를 수행할 것을 제안합니다.
치료 및 통제 그룹.
a) 평소와 같은 치료(TAU)에 추가된 적응형 산후 우울증 및 불안 iCBT 프로그램(6주 안에 완료해야 하는 3개 수업) b) 타우.
참가자에는 범불안장애-7(GAD-7) 또는 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)에 따른 산후 우울증 또는 불안이 있는 여성이 포함됩니다.
주요 결과 측정은 GAD-7 및 EPDS입니다.
2차 결과 측정은 모자 경험, 출생 후 우울증, 심리적 고통, 자살 위험, 삶의 질, 치료 만족도 및 서비스 활용을 평가하기 위한 자가 보고 도구로 구성됩니다.
통계 분석.
통계적 분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다.
혼합 모델 회귀 접근법은 TAU 개입과 비교하여 iCBT의 종단적 효과 분석에서 대상 간 및 대상 내 변동을 설명하는 데 사용됩니다.
세 가지 중재자 세트(임상적 특성, 이전 치료 및 사회인구학적 특성)에 대해 중재 분석이 수행됩니다.
또한 치료 효과 크기는 Cohen의 d를 사용하여 계산됩니다.
논의.
이 연구는 출생 후 iCBT 개입의 확대에 대해 알리기 위해 환자, 임상의 및 의사 결정자에게 효능 및 수용성에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
환자가 얻을 수 있는 이점에는 시기적절한 서비스 이용, 관해율 개선, 건강 관련 삶의 질 향상, 장기적 결과 개선 등이 포함될 수 있습니다. 그리고 의료 시스템, 정책 및 의사 결정자에게: 효율성 향상, 자원 최적화, 이를 통해 주산기 여성과 아동의 요구를 공평하게 충족합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
226
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pasquale Roberge, PhD
- 전화번호: 73814 819 821-8000
- 이메일: Pasquale.Roberge@USherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Chapdelaine, PhD
- 전화번호: 74288 819-821-8000
- 이메일: Alexandra.Chapdelaine@USherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Châteauguay, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Ouest
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연락하다:
- Alexandra Chapdelaine, PhD
- 전화번호: 74288 819-821-8000
- 이메일: Alexandra.Chapdelaine@USherbrooke.ca
-
연락하다:
- Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- 전화번호: 3701 450 466-5000
- 이메일: Helen-Maria.Vasiliadis@USherbrooke.ca
-
수석 연구원:
- Helen-Maria Vasiliadis, PhD
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Est
-
연락하다:
- Alexandra Chapdelaine, PhD
- 전화번호: 74288 819-821-8000
- 이메일: Alexandra.Chapdelaine@USherbrooke.ca
-
연락하다:
- Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- 전화번호: 3701 450 466-5000
- 이메일: Helen-Maria.Vasiliadis@USherbrooke.ca
-
수석 연구원:
- Helen-Maria Vasiliadis, PhD
-
Longueuil, Quebec, 캐나다, J4V 2H2
- 모병
- Centre intégré de santé et services sociaux de la Montérégie-Centre
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연락하다:
- Alexandra Chapdelaine, PhD
- 전화번호: 74288 819-821-8000
- 이메일: Alexandra.Chapdelaine@USherbrooke.ca
-
연락하다:
- Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- 전화번호: 3701 450 466-5000
- 이메일: Helen-Maria.Vasiliadis@USherbrooke.ca
-
수석 연구원:
- Helen-Maria Vasiliadis, PhD
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5H3
- 모병
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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연락하다:
- Alexandra Chapdelaine, PhD
- 전화번호: 74288 819-821-8000
- 이메일: Alexandra.Chapdelaine@USherbrooke.ca
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연락하다:
- Pasquale Roberge, PhD
- 전화번호: 73814 819-821-8000
- 이메일: Pasquale.Roberge@USherbrooke.ca
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수석 연구원:
- Pasquale Roberge, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 산후 12개월 이내인 경우
- 프랑스어 말하기 및 쓰기에 능통함
- 범불안장애-7(GAD-7) 및 에든버러 산후 우울증 척도 10항목 척도(EPDS)를 기반으로 불안 및/또는 우울 증상에 대한 자가 보고 임상 점수 ≥10
- 컴퓨터/태블릿에 대한 액세스 및 인터넷 연결
- 주요 제공자 연락처 정보 공유에 대한 동의
제외 기준:
- 정신분열증 또는 양극성 장애에 대한 자가 진단 진단
- 현재 약물 남용 또는 의존
- 벤조디아제핀의 현재 사용
- 우울증/불안증에 대한 심리 치료(< 4주 전) 또는 약물 치료(< 8주 전) 시작
- 심한 우울증(EPDS 점수 ≥ 23) 또는 적극적인 자살 의도(EPDS 질문 10 = 3, 예, 매우 자주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 출생 후 불안과 우울증 ICBTPROGRAM + TAU
여성은 출생 후 ICBT 프로그램 (자체 감독)에 액세스 할 수 있으며 6 주에 걸쳐 프로그램을 완료해야합니다.
그들은 여전히 의료 시스템과 접촉 할 수 있습니다.
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이 독립 실행형 프로그램의 가장 중요한 목표는 심리 교육, 인지 재구성 및 문제 해결, 행동 활성화, 단계적 노출 및 재발 예방과 같은 불안 및 우울증 증상을 관리하는 데 도움이 되는 CBT 기술을 여성에게 소개하는 것입니다.
각 수업에는 실용적인 숙제와 리소스(예: 모유 수유 중 약물 치료, 애착 및 유대감, 수행원을 위한 정보, 수면, 자기 관리, 침해적 사고, 문제 해결)가 포함되어 있으며 광범위한 여성에게 쉽게 일반화할 수 있도록 구성되었습니다. .
세 가지 수업은 6주 이내에 완료해야 하며, 각 수업을 완료하는 데 최대 2주가 소요됩니다.
참가자는 이메일과 문자 메시지 알림을 통해 이용 가능한 새로운 수업에 대한 알림을 받게 됩니다.
수정 및 연습을 위해 세션이 몇 주에 걸쳐 완료되도록 하기 위해 세션이 완료되면 참가자가 다음 세션을 완료하지 못하도록 레슨 사이에 5일간의 잠금이 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료법
일반적인 치료와 관련하여 제한이 부과되지 않습니다.
산후 기간 동안 지역 사회의 불안 및 우울 증상에 대한 건강 추구 행동 및 정신 건강 관행의 이질성을 반영하기 위해, 참가자는 외부의 타당성에 대한 사전 지정된 일반적인 치료 치료로 제한되지 않거나 의료 시스템과의 접촉이 없습니다.
데이터는 시험 전반에 걸쳐 수집됩니다.
이 그룹은 4 주 후속 설문지를 완료 한 후 프로그램에 대한 액세스가 지연 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 출생 우울증 척도 (프랑스어)
기간: 0 주, 6 주, 주 10 주
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산후 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
10개 항목, 0~3 Likert 척도, 지난 7일을 회고합니다.
점수는 0~30점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미한다.
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0 주, 6 주, 주 10 주
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일반 불안 장애 -7 (프랑스어)
기간: 0 주, 6 주, 주 10 주
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불안 증상의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
7 개 항목, 0 ~ 3 Likert 척도, 지난 14 일 동안 회고.
점수는 0과 21 사이에서 다양하며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
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0 주, 6 주, 주 10 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kessler 심리적 고통 척도 - 10개 항목(프랑스어)
기간: 0 주, 각 프로그램 수업 전 (중재 그룹) 6 주, 10 주
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심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
지난 14 일 동안 10 ~ 5 리 커트 척도 10 개 항목.
점수는 10에서 50 사이에서 다양하며 점수는 더 높은 점수가 더 심리적 고통을 나타냅니다.
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0 주, 각 프로그램 수업 전 (중재 그룹) 6 주, 10 주
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삶의 질 평가 -6 차원 (프랑스어)
기간: 0 주, 6 주 및 주 10 주
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20 개 항목 자체 관리 건강 관련 삶의 질 도구는 지난 주 동안 회고 적이며 다양한 수준의 리 커트 척도로 평가됩니다.
독립적 인 생활, 정신 건강, 대처, 관계, 고통, 감각의 6 가지 차원을 평가합니다.
각 항목의 응답 옵션은 4-6 레벨입니다.
각 도메인의 점수 및 총 점수를 도출 할 수 있습니다.
표준화 된 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질 손상이 적습니다.
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0 주, 6 주 및 주 10 주
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산모 산후 애착 척도(프랑스어)
기간: 0 주, 6 주 및 주 10 주
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지난 2주 동안 엄마와 아기의 유대감의 정서적 측면을 평가하기 위한 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이는 적대감의 부재, 상호 작용의 즐거움, 애착의 질이라는 세 가지 하위 척도를 기반으로 합니다.
점수는 19~95점 사이입니다. 점수가 낮을수록 문제가 더 많은 응답을 나타냅니다.
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0 주, 6 주 및 주 10 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고객 만족도 설문지(8개 항목 프랑스어 버전)
기간: 6주차
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서비스에 대한 고객의 만족도를 평가하기 위한 도구입니다.
4점 Likert 척도로 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 8~32점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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6주차
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시스템 사용성 규모
기간: 6주차
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이는 시스템의 효율성뿐만 아니라 사용자가 인식하는 효율성과 만족도를 측정합니다.
척도는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
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6주차
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과거의 의료서비스 이용
기간: 0 주 (기준선, 지난 3 개월의 회고), 6 주 (치료 후, 지난 6 주의 회고), 10 주 (후속, 지난 4 주간의 회고)
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의료 전문가 방문(수, 전문가 유형), 불안 또는 우울증에 대한 이전 심리 치료(예/아니요, 받은 심리 치료에 대한 추가 참/거짓 질문), 약물 치료(이름).
이러한 데이터는 기술 분석 또는 제어 변수에 사용됩니다.
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0 주 (기준선, 지난 3 개월의 회고), 6 주 (치료 후, 지난 6 주의 회고), 10 주 (후속, 지난 4 주간의 회고)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pasquale Roberge, PhD, Université de Sherbrooke
- 수석 연구원: Helen-Maria Vasiliadis, PhD, Université de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MP-31-2024-5238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성된 데이터 세트는 윤리 위원회 규정으로 인해 공개적으로 제공되지 않지만 합당한 요청이 있을 경우 해당 저자가 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .