전립선암 환자를 대상으로 SHR-4394 주사에 대한 연구
2025년 2월 25일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
전립선암 환자를 대상으로 한 SHR-4394 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 1상 연구
이는 전립선암 환자를 대상으로 SHR-4394 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다중 용량 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yueling Wang
- 전화번호: 021-60453139
- 이메일: yueling.wang@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Shi
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: qi.shi.qs16@hengrui.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
수석 연구원:
- Ping Feng
-
연락하다:
- Qiang Wei
- 전화번호: 18980601425
- 이메일: wq933@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Qiang Wei
-
수석 연구원:
- Qiang Dong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위: 18-85세, 남성;
- 신체 상태에 대한 ECOG 점수는 0~1점입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
- 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 전립선 선암종;
- 적어도 하나의 전이 병변이 있는 환자;
- 가장 최근의 이전 요법 도중 또는 이후에 질병 진행;
- 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHa)를 사용한 지속적인 치료 또는 이전 양측 고환절제술;
- 테스토스테론은 거세 수준이었습니다.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 4주 전에 전신 항암 치료 또는 임상 시험용 약물을 투여받았습니다.
- CTCAE 5.0>=이전 항암 요법의 2등급 독성으로 해결되지 않음;
- 수막 전이 이력 또는 중추신경계 전이의 임상 증상;
- 통제할 수 없는 종양 관련 통증;
- 임상 증상이 있는 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복부 삼출;
- 기타 심각한 수반되는 질병
- 이전 또는 공존하는 악성종양;
- SHR-4394의 약물 물질 또는 비활성 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력;
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염;
- 조사관이 고려하는 기타 부적절한 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR4394
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SHR4394
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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부작용(AE)
기간: 연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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연구 완료까지 심사, 평균 1년.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 3주.
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3주.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 3주.
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3주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년.
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최대 약 2년.
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년.
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최대 약 2년.
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년.
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최대 약 2년.
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년.
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최대 약 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHR-4394-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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