식량 불안, 건강의 사회적 결정 요인
2026년 3월 12일 업데이트: Alison Gustafson
가족 급식: 저소득층 가족의 신체적, 정신적 건강 개선을 위한 영양 안보 개입
음식은 약이다(Food is Medicine for the Whole)에서는 가정에 거주하는 간병인과 어린이에게 의학적으로 맞춤화된 식사, 식료품 바우처 카드 또는 이러한 음식과 영양 자원의 조합을 제공하는 개입을 테스트합니다.
이 연구에서는 건강한 맞춤형 식품 및 영양 서비스를 제공하면 혈압 및 콜레스테롤 수치와 같은 건강 결과를 어떻게 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리의 제안은 "신체적 및 정신적 건강 혜택을 촉진하는 건강한 식단에 대한 접근성을 높이기 위한 효과적이고 공평한 개입"과 관련된 Humana 재단의 주요 목표를 다루고 있습니다.
임상의, 공중 보건, 영양, 정신 건강 분야의 연구원 및 지역 사회 파트너로 구성된 학제 간 팀은 전체 가족 영양 안보 개입의 효과를 평가하여 건강 관련 사회적 요구(HRSN) 상환에 대한 주요 정책을 뒷받침하는 증거를 제공합니다. 의학적으로 보장되는 혜택.
우리 연구 팀은 사용자 중심 접근 방식을 사용하여 단기적으로 온 가족을 참여시키는 방법을 조사하는 동시에 장기적으로 사용할 수 있는 클리닉 및 지역 사회 파트너십을 위한 지속 가능한 모델을 만들 것입니다.
우리의 제안은 "맞춤형 복용량을 갖춘 의약품 선택 모델로서 식품이 어떻게 가족 전체의 건강 결과를 향상시킬 수 있습니까?"라는 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
이 질문에 대답하기 위해 우리는 Medicaid 가족, 5~18세 어린이가 있는 성인, 고혈압 또는 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 성인을 대상으로 2X2 요인 설계를 사용하는 실용적 무작위 대조 시험(pRCT)을 제안합니다. BMI는 비만 또는 과체중으로 분류되며 식품이 불안정하다고 보고됩니다.
pRCT는 켄터키주 루이빌에서 루이빌 보건 대학교를 진료소로 두고 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 인종/민족을 보고하는 성인 비율이 높은 도시 환경에서 개최됩니다.
우리의 커뮤니티 파트너는 의료 맞춤형 식사(MTM) 제공업체인 Dare to Care Food Bank와 식료품 처방전 제공업체(GP)인 Kroger Health/Soda Health입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD
- 전화번호: alison.gustafson@uky.edu
- 이메일: christa.mayfield@uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40211
- UofL Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~17세 사이의 자녀가 한 명 이상 있어야 하며, 해당 가구에서 최소한 50%의 시간을 성인과 함께 생활해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 3기 또는 4기 고혈압 진단 또는 지난 12개월 동안 T2DM 진단
- 2가지 항목의 Hunger Vital Sign으로 나타나는 식량 불안을 경험하고 있습니다.
- 영어 말하기
- 최소 1년 동안 해당 지역에서 이사할 계획이 없습니다.
- 문자 메시지를 받을 의향과 능력이 있음
- 참가자가 식단 섭취를 통제할 수 있는 범위 내에서 자유로운 생활
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 활동에 참여할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 당뇨병, 영양 또는 체중 연구 개입에 참여한 참가자
- 내년 또는 이전 비만 수술에 비만 수술을 고려함
- 안전하고 안정적인 거주지 및 식사 저장 능력 부족
- 문자를 받을 수 있는 전화가 부족함
- 임신/모유 수유 또는 내년에 임신 예정인 경우
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성종양의 병력(5년 이상 전에 외과적 또는 의학적으로 치료되었거나 차도가 있는 경우 제외)
- 진행성 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 지난 2년 동안 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 연구 활동 참여를 방해하는 것으로 알려진 정신병 또는 주요 정신 질환
- 혈당에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드)을 간헐적으로 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTM(의료 맞춤형 식사)
완전히 준비된 식사는 매주 제공되며 특정 건강 요구에 맞춰 조정됩니다.
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Dare to Care는 12주 동안 매주 동반질환에 맞는 식사를 제공합니다.
식사는 성인과 어린이 모두에게 제공됩니다.
식사는 공인 영양사와 함께 개발되었으며 FMIC(Food Is Medicine Coalition)를 통해 승인되었습니다.
식사는 매주 Door Dash를 통해 배달됩니다.
주당 30분씩 영양 상담 및 지원을 제공합니다.
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활성 비교기: GP(식료품 처방전)
자격을 갖춘 건강 식품 품목에 사용할 수 있도록 매월 각 참가자에게 카드가 발급됩니다.
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주당 30분씩 영양 상담 및 지원을 제공합니다.
Instacart Fresh Fund(배달이 필요한 경우) 또는 Kroger Grocery Rx 카드는 매월 각 참가자에게 발급되어 적격 건강 식품(저지방 단백질, 저지방 유제품, 과일, 야채, 계란 및 견과류)에 사용할 수 있습니다.
가구에 참여하는 각 자녀에 대해 식료품 Rx 카드에 충전된 자녀당 추가 자금을 받게 됩니다.
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활성 비교기: MTM + GP(의료 맞춤형 식사 및 식료품 처방)
매주 MTM 식사 제공 및 GP 월간 식료품 기금 제공
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주당 30분씩 영양 상담 및 지원을 제공합니다.
성인과 어린이를 위한 주당 맞춤형 MTM 식사와 GP 월간 식료품 기금을 모두 받게 됩니다.
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위약 비교기: 영양상담
주당 30분씩 영양 상담 및 지원을 제공합니다.
이 그룹은 마지막 연구 측정 세트가 완료된 후 식료품 처방전 패키지를 받게 됩니다.
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주당 30분씩 영양 상담 및 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 백분위수 변화 - 어린이
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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BMI 백분위수는 연령 및 성별별 CDC 성장 차트를 사용하여 전자 건강 기록(EHR)에서 키와 몸무게로 자동 계산됩니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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체질량지수 백분위수 변화 - 성인
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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BMI 백분위수는 키와 몸무게를 바탕으로 전자 건강 기록에서 자동으로 계산됩니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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헤모글로빈 A1c의 변화 - 어린이
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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A1c 측정값은 진료소나 부속 연구실에서 수집되어 환자의 EHR에 입력됩니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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헤모글로빈 A1c의 변화 - 성인
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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A1c 측정값은 진료소나 부속 연구실에서 수집되어 환자의 EHR에 입력됩니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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총 콜레스테롤 변화 - 어린이
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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데이터는 EHR에서 가져옵니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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총 콜레스테롤 변화 - 성인
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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데이터는 EHR에서 가져옵니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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고밀도 지질단백질(HDL)의 변화 - 어린이
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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데이터는 EHR에서 가져옵니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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고밀도 지질단백질(HDL)의 변화 - 성인
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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데이터는 EHR에서 가져옵니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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저밀도 지질단백질(LDL)의 변화 - 어린이
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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데이터는 EHR에서 가져옵니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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저밀도 지질단백질(LDL) 변화 - 성인
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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데이터는 EHR에서 가져옵니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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수축기 혈압의 변화 - 아이
기간: 기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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혈압 측정은 전자 건강 기록에서 가져올 것입니다.
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기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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이완기 혈압의 변화 - 아이
기간: 기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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혈압 측정은 전자 건강 기록에서 가져올 것입니다.
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기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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수축기 혈압의 변화 - 성인
기간: 기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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혈압 측정은 전자 건강 기록에서 가져올 것입니다.
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기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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이완기 혈압의 변화 - 성인
기간: 기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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혈압 측정은 전자 건강 기록에서 가져올 것입니다.
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기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취량의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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식이 섭취량은 식이 선별 설문지(DSQ-10)를 통해 파악됩니다.
이러한 식이 섭취 질문에 대한 응답은 일일 FV 섭취량의 일일 컵 상당 추정치(예: 하루 야채 1.2컵, 과일 1.1컵, 하루 FV 2.3컵)로 변환됩니다.
2020~2025년 미국인을 위한 미국 식생활 지침에서는 하루에 야채 2~3컵, 과일 1.5~2컵을 섭취할 것을 권장합니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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식량안보의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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USDA 6개 항목 식량 불안 조사는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다 https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
점수 범위는 0-6이며, 점수가 높을수록 식량 안보가 낮다는 의미입니다.
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기준선, 개입 후(12주차) 및 6개월차
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가족 스트레스의 변화
기간: 기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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불안과 우울증은 널리 사용되고 검증 된 기기 인 환자 건강 설문지 -4 (PHQ-4)를 사용하여 측정됩니다. PHQ-4는 2 질문 불안 하위 척도와 2 질문 우울증 하위 척도로 구성됩니다. 불안 하위 척도의 경우, 응답자들은 지난 2 주 동안 다음과 같은 경우에 얼마나 자주 귀찮게되었는지를 나타냅니다. (1) 긴장, 불안 또는 가장자리에 느끼고 (2) 걱정을 멈추거나 통제 할 수 없다는 것을 알 수 있습니다. 우울증 하위 척도의 경우, 응답자들은 다음과 같은 일에 의해 얼마나 자주 귀찮게되었는지를 나타냅니다. (1) 일을하는 데 관심이나 즐거움이 거의없고 (2) 느끼거나 우울하거나 희망이 없습니다. 네 가지 질문 모두에 대한 응답 옵션은 다음과 같습니다. 전혀 (0), 며칠 (1), 절반 이상 (2) 및 거의 매일 (3)입니다. 각 하위 스케일에 대해 0은 최소 및 점수입니다. ‡ 3은 선별 목적으로 긍정적 인 것으로 간주됩니다 |
기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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영양 보안의 변화
기간: 기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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Gretchen Swanson Nutrition Security 질문 하나는 다음과 같이 요청 될 것입니다. 지난 달, 참가자는 참가자가 얼마나 자주 구매 한 음식이 가족에게 충분한 영양소를 제공하지 않을까 걱정 했습니까? 응답 옵션은 절대, 드물게, 때로는, 종종, 항상, 알지 못합니다.
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기준선, 개입 후 (12 주) 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 96706
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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