한국 Kymriah의 장기 추적 지역 등록 연구
2026년 7월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
한국에서 티사젠렉류셀로 치료받은 B림프구 악성종양 환자의 장기 안전성을 평가하기 위한 레지스트리
본 연구는 한국의 일상적인 임상 진료 환경에서 B세포 악성종양 환자를 대상으로 티사젠류클루셀의 장기 안전성, 2차 악성종양 위험도, 유효성을 평가하기 위한 다기관, 1차 데이터 수집, 비중재 등록 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 티사젠류클루셀의 장기적인 실제 안전성과 유효성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 일차 목적은 실제 환경에서 티사젠렉류셀로 치료받은 B 림프구 악성종양 환자의 장기적인 안전성과 2차 악성종양의 위험을 평가하는 것입니다. 주요 2차 목표는 티사젠류클루셀의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구에 등록한 모든 참가자는 Kymriah® 주입 시점부터 15년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam, 대한민국, 519763
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 04401
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
-
Bundang Gu, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 10408
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, 대한민국, 405 760
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, 대한민국, 02841
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, 대한민국, 08308
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, 대한민국, 03312
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 150-713
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Yangcheon gu
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Seoul, Yangcheon gu, 대한민국, 07985
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국내에서 티사젠르클루셀로 치료받은 B림프구 악성종양 환자
설명
포함 기준:
- 상업적 환경에서 티사젠류클루셀 주입을 받고, 접근 관리 프로그램 또는 기타 경로에 따라 치료받은 환자(예: 제품이 상업적 환경을 위해 제조되었으나 규격을 벗어난 것으로 판명된 경우(OOS)).
- 데이터 수집에 동의했습니다.
제외 기준:
1. 노바티스 장기추적 프로토콜 CCTL019A2205B에 등록되었거나 등록 예정인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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티사겐렉루셀
티사젠렉류셀 치료를 받은 환자
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이것은 관찰 연구입니다.
치료 배정은 없습니다.
티사젠르클루셀 개시 결정은 전적으로 임상적 판단에 근거할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE, ADR, SAE, SADR, UAE, UADR, USAE, USADR, AESI의 유형 및 빈도
기간: 주입 후 최대 15년
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이상사례(AE)/약물이상반응(ADR)/심각한 이상사례(SAE)/중대한 약물이상반응(SADR)/예상치 못한 이상사례(UAE)/예기치 않은 약물이상반응(UADR)/예상치 못한 중대한 이상사례의 유형 및 빈도 이상사례(USAE)/예기치 못한 중대한 약물이상반응(USADR)/특별 관심대상 이상사례(AESI)
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주입 후 최대 15년
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키메라 항원 수용체(CAR) 이식유전자 검출 및/또는 CAR 표면 발현(해당하는 경우)에 대한 참가자를 식별합니다.
기간: 주입 후 최대 15년
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해당되는 경우 관련 샘플에서 정량적 중합효소연쇄반응(q-PCR), 현장 혼성화, 유세포 분석 및/또는 면역조직화학(IHC) 중 적절한 테스트를 통해 CAR 이식유전자 검출 및/또는 CAR 표면 발현에 대한 환자를 식별합니다( 혈액, 골수 등)
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주입 후 최대 15년
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혈액이나 조직에서 복제 가능 렌티바이러스(RCL)의 존재를 식별합니다.
기간: 주입 후 최대 15년
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복제 가능 렌티바이러스(RCL)는 세포를 감염시키고 복제하여 추가 감염성 입자를 생성할 수 있는 바이러스 입자입니다.
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주입 후 최대 15년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B세포 급성 림프구성 백혈병 - 전체 반응률(ORR)
기간: 주입 후 최대 15년
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 불완전 혈구 수치 회복을 동반한 완전 완화(CRi)의 최상의 전반적인 질병 반응을 보이는 대상의 백분율로 정의됩니다.
ALL(급성 림프구성 백혈병)의 경우 완전 관해는 골수 내 모세포가 5% 미만, 혈액 내 모세포가 1% 미만이고 EM 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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B세포 급성 림프구성 백혈병 - 반응 기간(DOR)
기간: 주입 후 최대 15년
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반응 기간(DoR)은 최초로 기록된 반응 증거(확인 전 첫 번째 반응)부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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B세포 급성 림프구성 백혈병 - 무재발 생존(RFS)
기간: 주입 후 최대 15년
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RFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 질병 재발 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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B세포 급성 림프구성 백혈병 - 무사건 생존(EFS)
기간: 주입 후 최대 15년
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무사건 생존 기간은 치료 시작일부터 다음 중 가장 빠른 날짜까지의 시간입니다.
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주입 후 최대 15년
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B세포 급성 림프구성 백혈병 - 골수에서 최소 잔존 질환(MRD) 음성 상태를 갖고 CR 또는 CRi의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 환자의 비율
기간: 주입 후 최대 15년
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MRD는 치료 중 또는 치료 후에도 체내에 남아 있는 매우 적은 수의 암세포를 설명하는 데 사용되는 용어입니다.
MRD는 면역 표현형에 따라 1/1000 세포가 양성인 경우 양성으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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미만성 대형 B세포 림프종 - 전체 반응률(ORR)
기간: 주입 후 최대 15년
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적인 질병 반응이 가장 좋은 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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미만성 대형 B세포 림프종 - DOR
기간: 주입 후 최대 15년
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반응 기간(DoR)은 최초로 기록된 반응 증거(확인 전 첫 번째 반응)부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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미만성 대형 B세포 림프종 - RFS
기간: 주입 후 최대 15년
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RFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 질병 재발 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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미만성 대형 B세포 림프종 - 무진행 생존(PFS)
기간: 주입 후 최대 15년
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무진행 생존기간은 치료 시작일부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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미만성 대형 B세포 림프종 - 전체 생존(OS)
기간: 주입 후 최대 15년
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전체 생존 기간은 치료 시작일부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
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주입 후 최대 15년
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여포성 림프종 - ORR
기간: 주입 후 최대 15년
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적인 질병 반응이 가장 좋은 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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여포성 림프종 - 완전 반응률(CRR)
기간: 주입 후 최대 15년
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완전 반응률은 완전 반응을 보이는 환자의 비율로, 치료 시작일부터 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료를 시작할 때 중 먼저 도래하는 시점까지 기록된 최상의 질병 반응으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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여포성 림프종 - DOR
기간: 주입 후 최대 15년
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반응 기간(DoR)은 최초로 기록된 반응 증거(확인 전 첫 번째 반응)부터 기록된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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여포성 림프종 - RFS
기간: 주입 후 최대 15년
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RFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 질병 재발 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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여포성 림프종 - PFS
기간: 주입 후 최대 15년
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무진행 생존기간은 치료 시작일부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 최대 15년
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여포성 림프종 - 전체 생존(OS)
기간: 주입 후 최대 15년
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전체 생존 기간은 치료 시작일부터 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
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주입 후 최대 15년
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임신 결과의 빈도 및 비율
기간: 주입 후 최대 15년
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임신 결과:
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주입 후 최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2039년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2039년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCTL019CKR02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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