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루이체 치매(DLB)의 정신병적 증상에 대한 tDCS 효과 및 간병인 부담에 미치는 영향 (MCL-tDCS)

2025년 9월 30일 업데이트: Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

이 파일럿 전향적 연구의 목표는 루이체 치매(LBD) 환자의 정신병 유사 증상에 대한 tDCS의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 신경정신병적 증상, 특히 정신병적 증상에 대한 tDCS의 효과는 무엇입니까?
  • tDCS가 간병인 부담에 미치는 영향은 무엇입니까?

연구자들은 활성 tDCS(2mA 자극, 왼쪽 등외측 전두엽 피질의 양극, 오른쪽 전안와 음극)를 Sham tDCS(위약 자극, 강도 적용 없음)와 비교하여 정신병과 유사한 증상을 줄이는 데 효과가 있는지 확인하고 간병인 부담에.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 각각 20분씩 10개의 tDCS 세션으로 구성된 자극 단계를 2주 연속으로 진행합니다(자극 5일, 자극 없는 2일, 자극 5일).
  • T0(포함), T1(자극 단계 종료 시) 및 T2(자극 후 8주에 대한 후속 조치)에서 평가를 수행합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98000
        • 모병
        • Clinical Research Unit-Memory Clinic / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD-PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상 남성 또는 여성,
  • McKeith 및 al.에 따르면 중등도 단계에서 DLB 유형의 신경퇴행성 병리로 진단되었습니다. (2017) 기준
  • 포함 전 1개월 동안 항파킨슨병 약물, 향정신성 약물 또는 콜린에스테라제 억제제에 변화가 없습니다.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 15,
  • "정신병적 요인"이라고 불리는 복합 점수(NPI[12]의 정신병적 증상 하위 점수의 합에 해당)가 0보다 크고,
  • 가족 간병인의 존재,
  • 프랑스어로 충분한 서면 및 구두 표현,
  • 환자와 가족 간병인이 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  • 인지 장애를 유발할 수 있는 알코올 중독, 약물 중독 또는 뇌 외상, 간질, 뇌염, 두개내 정상압 수두증 등의 신경 질환의 병력,
  • 주요 정신질환을 동반하며,
  • 심각한 신체 질환 또는 동반질환
  • 녹내장, 백내장 또는 황반변성에 따른 중등도 내지 중증 시각 장애의 병력,
  • 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
장치: 가짜-tDCS

강도가 적용되지 않았습니다(왼쪽 등외측 전두엽 피질의 양극, 오른쪽 전두안와에 음극).

각 20분씩 10개의 세션이 연속 2주에 걸쳐 진행됩니다(자극 포함 5일, 자극 포함 2일, 자극 포함 5일).
활성 비교기: 활성 tDCS
장치: 활성-tDCS

2mA 자극(왼쪽 등외측 전두엽 피질의 양극, 오른쪽 전두안와에 음극).

각 20분씩 10개의 세션이 연속 2주에 걸쳐 진행됩니다(자극 포함 5일, 자극 포함 2일, 자극 포함 5일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
T1에서 "정신병적 요인"이라는 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차
"정신병적 요인"은 신경정신병적 목록(NPI)의 정신병적 증상, 즉 망상, 환각 및 초조/공격성의 하위 점수 합계에 해당합니다.
기준선, 2주차
T2에서 "정신병적 요인"이라는 종합 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 10주차
"정신병적 요인"은 신경정신병적 목록(NPI)의 정신병적 증상, 즉 망상, 환각 및 초조/공격성의 하위 점수의 합에 해당합니다.
기준선, 10주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신병적 목록(NPI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 10주차
NPI(신경정신병적 척도)는 10가지 행동 항목(망상, 환각, 초조, 우울증, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성 및 비정상적인 운동 행동)과 2가지 신경 영양학적 증상(수면 및 식욕 장애)을 포함하는 척도입니다. 평가는 환자의 주 보호자와의 인터뷰를 기반으로 이루어졌습니다. 각 행동의 빈도(/4)와 심각도(/3)를 모두 결정하고 관찰된 각 행동의 빈도와 심각도를 곱하여 점수를 계산했습니다.
기준선, 2주차, 10주차
신경정신병적 목록(NPI) 하위 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주차, 10주차
신경정신병적 척도(NPI) 척도에는 10가지 행동 항목(망상, 환각, 초조, 우울증, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성 및 비정상적인 운동 행동)과 2가지 신경 영양 증상(수면 및 식욕 장애)이 포함됩니다. 각 행동에 대해 하위 점수에 해당하는 빈도(/4)와 심각도(/3)가 결정되었습니다.
기준선, 2주차, 10주차
Zarit 척도 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 2주차, 10주차
가족 간병인의 부담은 Zarit 부담 인터뷰 척도(간병인이 작성한)로 측정되었습니다. 신체적, 정서적, 금전적 부담에 대해 22개의 문항으로 구성되어 있습니다. 총점 /88.
기준선, 2주차, 10주차
TMT(Trail Making Test) A&B 성능의 기준선 변경
기간: 기준선, 2주차, 10주차
TMT A&B는 피험자가 종이에서 펜을 떼지 않고 가능한 최단 시간에 종이 위에 연속된 25개의 대상을 연결해야 하는 작업입니다. 성능은 시간과 오류 횟수입니다.
기준선, 2주차, 10주차
삶의 질 설문지(Qol)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 2주차, 10주차
QoL은 13개 항목의 알츠하이머병 삶의 질(QOL-AD) 척도를 사용하여 측정되었습니다(총 점수 범위는 13~52점이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냄). QOL-AD 척도는 1~4점(나쁨, 보통, 좋음, 우수)을 사용하여 환자의 신체 건강, 기분, 관계, 활동, 작업 완료 능력 등 다양한 생활 영역을 평가합니다.
기준선, 2주차, 10주차
Mayo Clinic 변동 척도 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 2주차, 10주차
메이요 변동 척도(Mayo Fluctuations Scale)는 루이체 치매와 알츠하이머병을 크게 구별하는 것으로 알려진 인지 변동의 일반적인 증상을 평가하는 4개 항목 설문지입니다. 이 네 가지 항목은 주간 졸음, 주간 졸음, 혼란스러운 생각 및 응시 주문입니다. 총점 /4.
기준선, 2주차, 10주차
"antisaccades" 패러다임 중 오류 비율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 2주차, 10주차
안구 추적 장치를 사용하여 안구 운동을 기록하고 분석했습니다.
기준선, 2주차, 10주차
"antisaccades" 패러다임 중 saccades 대기 시간(ms)의 기준선 변경
기간: 기준선, 2주차, 10주차
안구 추적 장치를 사용하여 안구 운동을 기록하고 분석했습니다.
기준선, 2주차, 10주차
자발적 단속운동 중 대기 시간의 평균 변화(ms)가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 2주차, 10주차
안구 추적 장치를 사용하여 안구 움직임을 기록하고 분석합니다. 평균 측정은 자발적 단속운동 패러다임 중에 기록된 여러 단속운동 대기 시간으로부터 계산됩니다.
기준선, 2주차, 10주차
수평 안구 운동 패러다임 동안 구형파 저크의 빈도가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선, 2주차, 10주차
안구 추적 장치를 사용하여 안구 움직임을 기록하고 분석합니다. 구형파 저크의 유무, 빈도(수/분)가 기록됩니다.
기준선, 2주차, 10주차
안구 운동 패러다임 중 시선 장애 빈도의 기준선 변경
기간: 기준선, 2주차, 10주차
안구 추적 장치를 사용하여 안구 움직임을 기록하고 분석합니다. 안구진탕의 존재, 부재, 빈도, 조동 또는 기타 고정 장애
기준선, 2주차, 10주차
안구운동 패러다임 동안 단속운동 주요 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 10주차
이는 수직 및 수평 패러다임 동안의 단속운동 주 속도(°/초)와 관련이 있습니다. 안구 추적 장치를 사용하여 안구 운동을 기록하고 분석했습니다.
기준선, 2주차, 10주차
안구 운동 패러다임 중 단속 운동 이득의 기준선 변경
기간: 기준선, 2주차, 10주차
이는 수직 및 수평 패러다임 동안의 단속 이득(시선 정확도)과 관련이 있습니다. 이득 범위 0-1. 안구 추적 장치를 사용하여 안구 운동을 기록하고 분석했습니다.
기준선, 2주차, 10주차
안구운동 패러다임 중 단속운동 대기 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 10주차
이는 수직 및 수평 패러다임 동안의 단속적 지연 시간(ms)과 관련이 있습니다. 안구 추적 장치를 사용하여 안구 운동을 기록하고 분석했습니다.
기준선, 2주차, 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Centre Hospitalier Princesse Grace
Association des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sandrine LOUCHART de la CHAPELLE, MD, PhD, Memory Clinic and Gerontologic center, Princess Grace Hospital (MONACO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MCL-tDCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유될 특정 개별 참가자 데이터(IPD) 세트는 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD입니다.

IPD 공유 기간

요약 데이터가 게시되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 데이터를 공개적으로 공유하지 않지만 합당한 요청이 있는 경우 수석 조사자 또는 중앙 연락 담당자에게 데이터를 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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