이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관절경 수술 시 인터스칼렌 블록이 시각적 선명도에 미치는 영향

2025년 12월 22일 업데이트: Alper Kilicaslan, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

관절경 회전근개 봉합술에서 인터스케일렌 블록 마취가 시각적 명확성과 혈역학 매개변수에 미치는 영향: 전향적, 무작위 연구

관절경 회전근개 봉합술(RCR)은 전층 회전근개 파열 환자를 관리하는 주요 기술이 되었습니다. 어깨 관절경술을 안전하고 정확하며 성공적으로 수행하려면 시각적 선명도를 최적화하는 것이 중요합니다. 그러나 수술 중 출혈은 시력 선명도를 손상시키는 가장 중요한 요인으로 남아 있습니다.

목간 상완 신경총 차단(ISB) 기술은 어깨 ​​관절 및 상지 수술에 널리 사용됩니다. 그러나 ISB는 국소 마취제가 경동맥동압수용체와 같은 인접 구조로 확산되어 고혈압을 유발할 수 있습니다. 고혈압으로 인한 미세 출혈은 수술 시야를 방해할 수 있습니다.

우리의 가설은 마취를 위해 ISB를 받는 깨어 있는 환자의 경우 관절경의 시각적 선명도가 손상될 수 있음을 시사합니다.

본 연구는 관절경 회전근 개 봉합 수술을 받은 환자의 목간 상완 신경총 차단과 전신 마취가 혈역학적 지표와 시각적 선명도에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

우리의 연구는 전향적으로 수행될 것이며 환자에게 추가적인 약물이나 중재 절차가 시행되지 않습니다. 선정 기준을 충족하는 전신마취군 40명, 인터스칼렌 차단마취군 40명 등 총 80명의 환자가 연구에 포함된다. 두 그룹 모두 수축기 동맥 혈압(SAB), 확장기 동맥 혈압(DAB), 평균 동맥 혈압(MAP) 및 심박수(HR) 값을 수술이 시작된 후 수술 내내 5분마다 기록합니다. 수술이 끝나면 동일한 외과 의사(M.O)가 숫자 평가 척도(0 = 매우 나쁨, 10 = 우수)를 사용하여 시각적 선명도를 평가합니다. 시각적 명확성을 위해 NRS 점수의 2점(20%) 차이를 탐지하려면 80% 검정력과 0.05의 유의 수준으로 총 37명의 환자가 필요합니다. 이 계산에서는 그러한 효과가 임상적으로 중요하고 표준 편차가 2.21이라고 가정합니다. 탈락률을 10%로 가정하면 두 그룹에 총 80명의 환자가 필요하며 그룹당 40명의 환자가 필요하다고 계산했습니다.

평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값, 빈도 및 백분율을 포함한 기술 통계가 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 변수 분포를 평가하는 데 사용됩니다. 정량적 데이터의 비교를 위해 Independent Samples t-test와 Mann-Whitney U test를 활용하겠습니다. 정성적 데이터의 비교를 위해 Chi-Square 테스트를 사용합니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

정량적 매개변수의 컷오프 값은 ROC 분석을 사용하여 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

관절경 회전근개 파열 수술이 예정된 환자

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
  • 환자는 자신의 증상을 연구팀에게 확실하게 보고할 수 있습니다.
  • ASA 신체 상태 분류 1-3.
  • 외측 와위 자세에서 관절경 회전근개 봉합 수술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 마취에 대한 금기 사항.
  • 18세 미만의 환자.
  • 인지 장애 또는 의사소통 장벽.
  • BMI > 40.
  • 체중이 50kg 미만이거나 100kg 이상입니다.
  • 정신 장애.
  • 통증에 대한 만성 오피오이드 요법.
  • 심각한 간, 심장 또는 신부전.
  • 고혈압(연구 상황에 따라 심각할 수 있음)
  • 어떤 이유로든 오피오이드를 사용하는 경우.
  • 어깨 재수술.
  • 계획된 개입의 반대편에 횡격막 마비가 있습니다.
  • 동시 항응고 요법 또는 응고병증.
  • 블록 영역의 피부 기형 또는 감염.
  • 말초 신경에 영향을 미치는 진행성 신경학적 결손.
  • 아미드 구조의 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • ASA 신체 분류 점수 ≥4.
  • 임신이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 모유수유하는 엄마들.
  • 연구 참여에 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
목간 상완 신경총 차단(ISB)
관절경 회전근개 재건술 마취를 위해 ISB를 받은 그룹
전신마취그룹
관절경 회전근개 봉합술을 위해 전신마취를 받은 군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절경 회전근개 수리 중 시각적 선명도
기간: 1일
관절경 보기의 시각적 선명도는 숫자 평가 척도(0 = 매우 나쁨, 10 = 우수)를 사용하여 동일한 외과의(MO)에 의해 평가됩니다.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 매개변수
기간: 1일
수축기 동맥 혈압(mmHg), 확장기 동맥 혈압(mmHg), 평균 동맥 혈압(mmHg) 및 심박수(분당 박동수) 값은 IS 차단 후 5분마다 그리고 수술 압력 전체에 걸쳐 기록됩니다. (mm/Hg) 및 심박수(분당 심박수) 값은 수술 내내 5분마다 기록됩니다.
1일
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24시간
시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 사용하여 맹검 연구자가 통증을 평가했습니다.
수술 후 6, 12, 18, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alper KILICASLAN, Prof, Konya Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty /Türkiye

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024/5217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .