기금 점막 절제가있는 ESG (ESG-FUMA)
2025년 1월 22일 업데이트: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
기저 점막 절제술을 이용한 내시경 소매 위성형술 - 예비 연구
내시경 슬리브 위장 성형술 (ESG)은 체중 감량을위한 효과적인 일차 내시경 치료로 등장했습니다. ESG는 위 슬리브의 구성을 요약하지만, 복강경 슬리브 위 절제술 (LSG)과 비교하여 아직 강력한 체중 감량 결과로 달성되지 않은 것으로 나타났습니다. ESG와 LSG의 주요 차이점은 전자가 위 안저를 포함하지 않으므로 절차 후 공복 혈장 그렐린을 감소시키지 않는다는 것입니다.
최근 위저 절제술을 포함하는 새로운 내시경 기술이 개발되어 공복 혈장 그렐린 수치가 감소하고 평균 총 체중이 7.7% 감소하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 내시경 위저 점막 절제술과 ESG를 결합하면 허용 가능한 안전 프로필을 유지하면서 ESG의 체중 감량 효과를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 내시경 구형 요법을받을 수있는 비만 환자의 내시경 슬리브 위장 성형술과 기본 점막 절제 (ESG-Fuma)를 결합하는 효능, 안전성 및 생리 학적 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stephen Ng
- 전화번호: (852)35052956
- 이메일: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
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연락하다:
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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연락하다:
- Stephen Ng
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI는 30kg/m2 (중국 또는 남아시아의 경우 27.5kg/m2 ~ 40kg/m2) 또는 40kg/m2 이상 또는 40kg/m2보다 동일하며 환자는 수술에 대한 위험이 높거나 수술을받지 않으려는 것과 같은 BMI
- 식이요법, 운동, 행동 수정 및 약리학적 제제를 단독으로 또는 조합하여 사용하는 표준 비만 치료법에 실패했습니다.
제외 기준:
- 이전 상부 위장관 수술(예: 비만 수술, 역류 방지 수술; 위절제술; 식도 수술)
- 이전 ESG
- 위마비
- 적극적 흡연
- 등록 전 지난 12개월 동안 오피오이드 치료를 진행 중이거나 이력이 있는 경우
- 이전 유문근절개술 또는 유문성형술
- 위장 장애
- 체중 감량 또는 위 비우기를 방해 할 수있는 약물 사용
- 심한 응고병증
- 식도 또는 위 정맥류 및/또는 문맥 고혈압성 위병증
- 비만으로 이어지는 제어되지 않은 내분비 문제. (예 : 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 섭식 장애 등)
- 위장관의 염증성 질환 (심한 (LA 등급 C 또는 D) 식도염, 활성 위 궤양, 활성 십이지장 궤양 또는 크론 병과 같은 특정 염증을 포함하지만 제한되지 않음)
- 강한 악의
- 임신 또는 모유 수유
- 환자는 전신 마취에 적합하지 않습니다
- ASA 등급 IV 또는 V.
- 정신 또는 정신 장애; 약물 또는 알코올 중독
- 검사 의사가 안전한 치료에 부적합한 것으로 간주되는 다른 사례
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 기본 점막 절제를 갖춘 내시경 슬리브 위장 성형술
시술의 첫 번째 부분 - 내시경 위저점막 절제술 두 번째 시술 - 내시경 소매 위성형술
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위 안저 주변의 점막 절제는 점막하 식염수 주사 후, 절제 응고가 보일 때까지 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 (H-APC) 프로브를 사용하여 초기에 수행된다.
이어서, 내시경 슬리브 위 성형술 (ESG)은 전체 두께 내시경 봉합 장치 (오버 스티치, 아폴로)를 사용하여 수행된다.
이것은 표준 방식으로 이루어지며, 각도 incisura에서 시작하여 펀더스를 절약하면서 근위로 연장되는 런닝 플레이션에서 위장의 더 큰 곡률을 따라 6-8 영구적 인 전체 두께 봉합사를 사용합니다.
절차가 완료되기 전에 지혈을 신중하게 점검하고 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선과 비교한 체중 변화
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기준선, 1,3,6,12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 시술 후 30일 이내
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 지정된 내시경 중재와 관련된 부작용
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시술 후 30일 이내
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기술성공률
기간: 1일
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내시경 시술을 성공적으로 마치고
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1일
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혈압
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준치와 비교한 혈압 및 항고혈압제 사용
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기준선, 1,3,6,12개월
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시술 후 통증 척도
기간: 3일
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시각적 아날로그 척도(0:통증 없음 - 10:가장 심한 통증)로 측정
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3일
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혈청 그렐린 수준
기간: 기준선, 3,6,12 개월
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기준선과 비교 한 혈청 그렐린 수준
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기준선, 3,6,12 개월
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지질 프로필
기간: 기준선, 3,6,12개월
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기준선과 비교 한 지질 프로파일
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기준선, 3,6,12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 3,6,12개월
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36개 항목의 Short Form Survey(SF-36) 설문지로 측정 - (점수 0:최악 - 100:최고)
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기준선, 3,6,12개월
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위 비우기 증상
기간: 기준선, 3,6,12개월
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위마비 주요 증상 지수(GCSI)로 측정 - (0:최상 - 45:최악)
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기준선, 3,6,12개월
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식사 행동
기간: 기준선, 3,6,12 개월
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3 단계 섭취 설문지 (TFEQ -R21) - (21 : 최악 - 84 : 최고) 측정
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기준선, 3,6,12 개월
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공복 혈당 수준
기간: 기준선, 3,6,12 개월
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기준선과 비교 한 레벨
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기준선, 3,6,12 개월
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인슐린 수준
기간: 기준선, 3,6,12개월
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기준선과 비교 한 레벨
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기준선, 3,6,12개월
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HBA1C 레벨
기간: 기준선, 3,6,12 개월
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기준선과 비교한 수준
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기준선, 3,6,12 개월
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간 지방증 지수
기간: 기준선, 3,6,12 개월
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기준선에 비해 레벨
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기준선, 3,6,12 개월
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NAFLD 섬유증
기간: 기준선, 3,6,12 개월
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기준선과 비교한 NAFLD 섬유증 점수(F0: 간 섬유증 없음 - F4: 유의미한 간 섬유증)
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기준선, 3,6,12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRE-2024.501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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