대사 건강 및 CGM
2025년 1월 17일 업데이트: David Kerr
CGM (연속 포도당 모니터링)을 사용한 온라인 라이프 스타일 개입의 혈당 영향 평가. 파일럿 연구.
이 연구의 일차 목적은 지속적인 혈당 모니터링(CGM)으로 측정한 혈당 조절에 대한 온라인 생활 습관 중재 프로그램 참여의 영향을 확인하는 것입니다. 일차 결과는 70~140 사이의 시간 범위(TIR)입니다. 개입 전, 프로그램 시작 시(1주차), 개입 후(8주차)를 비교한 mg/dl입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MWP(대사 건강 프로그램)는 참가자들에게 대사 건강에 초점을 맞춘 디지털 방식으로 전달되는 건강 교육을 제공하는 확립된 8주 프로그램입니다. 프로그램 내용은 영양 교육, 신체 활동 증진, 스트레스 감소 및 양질의 수면의 필요성을 기반으로 합니다. MWP에는 지속적인 혈당 모니터링(CGM)도 포함됩니다. MWP는 기존 제2형 당뇨병(T2D), 당뇨병 전증이 있는 성인 및 대사 건강을 유지하고자 하는 개인을 대상으로 합니다. (프로그램에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다: https://www.sutterhealth.org/classes-events/the-metabolic-wellness-program-34466
MWP의 성공 (또는 다른)을 평가하기 위해,이 파일럿 연구의 목표는 MWP에 혈당 조절에 대한 영향을 평가하는 것입니다. CGM에 의해 측정 됨. 이 파일럿 연구의 데이터는 더 큰 미래 무작위 대조 시험 (RCT)에 대한 증거를 제공 할 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 개입 전(기준선)과 개입 후(8주차 및 개입 후 3개월)를 비교하여 CGM 변수의 추가 변화를 조사합니다. 음식 선택, 신체 활동, 수면의 질 및 스트레스 수준과 관련된 자가 보고 행동 변화의 변화를 조사합니다. .
- 실험실 값의 변화를 조사합니다(지난 12개월부터 프로그램 후 최대 6개월까지 일상적인 임상 치료의 일부로 가능한 경우).
- 프로그램 참여도, CGM 참여도, 프로그램 만족도를 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 Sutter Health 직원에게 전달되는 이메일, 뉴스레터 및 MHO 메시징 광고에 응답하는 성인입니다.
설명
포함 기준 :
- MWP에 등록한 성인
- 등록시 18 세 이상의 성인.
- CGM 장치를 기꺼이 착용합니다.
- Sutter Health Employee 또는 직원의 부양 가족 직원 의료 혜택에 등록
제외 기준:
- 임신
- 인슐린 복용
- 만성 신장 질환 및 투석
- 조사자의 견해로는 연구 참여를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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SH MWP 참가자 (2024 년 가을)
연구 참가자는 MWP에 등록하고 프로그램에 대한 연구에 참여하도록 초대받은 Sutter Health 직원과 그 가족입니다.
8주에 걸쳐 프로그램 참가자는 음식 선택, 신체 활동, 수면 및 스트레스 지도와 관련된 교육을 포함하는 증거 기반 생활 방식 중재에 초점을 맞춘 온라인 프로그램에 참여하게 됩니다.
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대사성 웰빙 프로그램 (MWP)은 참가자에게 CGM을 포함하여 증거 기반 영양, 피트니스, 수면 및 스트레스 개입에 중점을 둔 건강 교육 비디오 및 웹 세미나를 제공하여 참가자가 실질을 모니터링 할 수 있도록 설립 된 8 주 프로그램입니다. 시간 포도당 데이터와 혈당 조절 및 개인 대사 건강에 가장 적합한 라이프 스타일 선택을 배우는 것.
이 프로그램은 또한 건강한 참가자들이 신진 대사 건강을 유지하고 심장 대사 질환 발병에 대한 잠재적 위험을 낮추는 데 도움이되며, 위험 및 당뇨병 전 참가자는 T2D 로의 진행을 막고 T2D가 확립 된 T2D를 역전시킵니다.
CGM 측정은 Digitally 참가자가 기준 데이터를 제공하는 초기 10-14 일 판독 값으로 장치를 착용하는 동안 "평소와 같은 삶"을 요구하는 경우 교육과 함께 등록에서 시작됩니다.
참가자는 온라인 라이프 스타일 프로그램에 참여할 것입니다. 온라인 라이프 스타일 프로그램은 조사관이 "중재 단계"라고합니다.
참가자는 5 주 초에 행동 변화에 대한 설문지를 받게됩니다.
프로그램의 마지막 2 주 동안 (7-8 주) CGM의 마지막 10-14 일은 기준 정보와 비교 데이터로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절(범위 내 시간)
기간: 기준선 및 2 주, 7-8
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CGM에 의해 측정 된 바와 같이 70 내지 140 mg/dl 사이의 시간 (TIR).
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기준선 및 2 주, 7-8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024.055-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조사관은이 프로젝트에 대해 IPD를 공유 할 승인이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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