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결장 직장 수술 중에디 코시아닌 녹색 혈관 조영술에 의한 결장 관류 평가

2026년 5월 17일 업데이트: Lidia Castagneto Gissey, University of Roma La Sapienza

선택적 결장 직장 수술 중에 인코시아닌 녹색 혈관 조영술에 의한 결장 관류 평가 : 무작위 대조 시험

기술의 발전과 개선 된 외과 기술에도 불구하고, 결장 직장 수술 후 문합 누출 (AL)의 발생은 4%에서 30% 사이로 남아 있습니다. AL은 대장 수술에서 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 두려운 합병증이며, 원인은 다각적입니다. 내장에 대한 부적절한 혈액 공급은 그 발달의 주요 원인으로 여겨진다. 수술 중 외과 의사가 수행 한 주관적 평가를 넘어 장 관류를 객관적으로 평가하는 다양한 방법이 제안되었습니다. 그러나 이러한 방법은 재현성 불량 및 높은 비용과 같은 문제에 직면하여 일상적인 사용을 제한합니다. 최근 몇 년 동안, Indocyanine Green (ICG) 혈관 조영술은 다양한 의학적 시나리오에서 장기 관류를 평가하기위한 도구로 등장했습니다. 그러나, 결장 직장 수술 결과를 평가하는 데 사용되는 하나의 무작위 임상 시험 만 수행되었으며, ICG 혈관 조영술은 때때로 추가 장 절제술을 초래했지만 기존의 방법에 비해 문합 누출 속도를 크게 줄이지 않았다는 것을 발견했습니다. 이는 시험의 작은 표본 크기로 인해 통계적 힘을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 ICG 혈관 조영술이 복강경 결장 직장암 수술 중 문합 누출 속도를 낮추는 동시에 절제 마진, 수술 전 이환율 및 사망률에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로합니다.

악성 복강경 결장 직장 수술을받는 총 561 명의 피험자가 2 개의 무기로 무작위 배정 될 것입니다. ICG 혈관 조영술을받는 연구 그룹 (즉,). 결장 관류는 ICG 혈관 조영술에 의해 수술 내에서 수술 적으로 평가되며, 절제 수준은 형광에 기초하여 선택된다) 및 대조군 (즉, 즉 절제는 주관적 판단에 따라 수행됩니다).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

562

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Italy
      • Roma, Italy, 이탈리아, 00161
        • Lidia Castagneto Gissey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 나이 : 18-85 세
  • 악성 결장 직장 종양
  • 선택 수술

제외 기준 :

  • 복부 기피 절제술
  • 비상 절차
  • 개방 수술로의 전환
  • 문합이 없습니다
  • 다 초점 종양
  • 국소 고급 암 (T4)
  • 먼 전이 (m+)
  • 주요 vasculopathies (이전 PE, DVT, 복부 대동맥 수술)
  • ICG 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG 혈관 조영술

부패 방지 혈관 조영술은 결장 혈류를 평가하기 위해 결장 절제 마진과 결장 직장 문합을 평가하는 데 사용됩니다. 평가가 절제 마진에서 "불충분 한"관류를 나타내는 경우, 만족스러운 혈류를 보장하기 위해 결장이 다시 한 번 절제됩니다.

부패 방지 혈관 조영술은 결장 혈류를 평가하기 위해 결장 절제 마진과 결장 직장 문합을 평가하는 데 사용됩니다. 평가가 절제 마진에서 "불충분 한"관류를 나타내는 경우, 만족스러운 혈류를 보장하기 위해 결장이 다시 한 번 절제됩니다.

결장 절제 마진과 결장 직장 문합은 형광 혈관 조영술을 사용하여 수술 중에서 구체적으로 평가되어 결장 관류를 평가합니다. 절제 마진에서의 관류가 "불충분 한"것으로 간주되면 적절한 관류를 얻기 위해 결장이 다시 절제됩니다.

대장 관류를 평가하기위한 수술 중 ICG 혈관 조영술
활성 비교기: ICG 혈관 조영술이 없습니다
문합 관류를 결정하기 위해 주관적인 시각적 측정은 외과 의사에 의해 사용된다.
결장 관류의 시각적 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
문합 누출 속도
기간: 90 일
90 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 90일
90일
작동 시간
기간: 1 일
1 일
절제 마진 수준 (cm)의 수정
기간: 수술 중
수술 중
RCP 레벨 (POD 3, 5)
기간: 5 일
5 일
초기 합병증 (30 일)
기간: 30 일
30 일
병원 재 처리
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6608 (CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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