희귀 심근 병증 코호트의 초기 식별 및 치료 (EARLY-MYO-RARE)
2025년 1월 21일 업데이트: RenJi Hospital
멀티 모달 영상에 의한 희귀 심근의 조기 식별 및 치료 (조기 마이고 레이어)
이 연구는 기존 데이터베이스를 기반으로 희귀 심근 병증의 이미징 유도 코호트를 더욱 발전시키는 것을 목표로합니다.
연구자들은 임상 데이터 저장소, 혈청 바이오 뱅크, 심근 조직 은행 및 이미징 데이터베이스를 통합하는 코호트의 구성을 표준화 할 것입니다.
현재 코호트에서, 연구자들은 도전적인 심근 병증의 병리학 적 변화를 나타내는 바이오 마커를 체계적으로 스크리닝 할 것이다.
다차원 데이터는 심부전 위험 평가 모델을 확립하고 최적화하기 위해 통합되어 예비 코호트에서 검증됩니다.
다른 위험 그룹을 평가할 때 모델의 효과는 소스로부터 심부전의 정확한 예방을 달성하기 위해 평가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
드문 심근 병증 환자의 주요 임상 질문에 답하기 위해 불리한 결과의 위험이 높아지고 강화 된 치료가 필요한이 연구는 코호트를 체계적으로 개선하고 확장 할 것입니다.
이 연구는 멀티 모달 영상화와 임상 데이터, 혈액 샘플, 심근 조직 샘플을 결합하여 희귀 심근 병증의 병리학 적 변화와 관련된 바이오 마커를 확인하기 위해; 따라서 다차원 데이터를 통합하여 예후 위험 평가 모델을 개발하고 검증 하고이 모델에 의한 전향 적 무작위 통제 시험을 통해 안내 된 치료의 효과를 평가합니다.
궁극적 으로이 연구는 희귀 심근 병증의 진단 및 치료를위한 통합 솔루션을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Meng Jiang, MD, PhD
- 전화번호: 13788912766 13788912766
- 이메일: jiangmeng0919@163.com
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Renji Hospital
-
연락하다:
- Zi Wang, MD,PHD
- 전화번호: 15000765160 15000765160
- 이메일: wangziz10@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세.
- 심부전으로 진단 된 환자는 심장학 부서에서 평가 한 후 약물 요법을받을 예정입니다.
- 구조적 심장 질환의 병력과 Framingham Score <5 (Framingham 점수 ≥5 환자의 경우 관상 동맥 질환/관상 동맥 CT/운동 혈소판에 의해 제외 될 것입니다).
- 크레아티닌 클리어런스 ≥50ml/분 (Cockcroft-Gault Formula).
- 심 초음파 검사에 의해 평가 된 LVEF ≥50%.
- QT 간격 <470ms.
- 서면 사전 동의 제공.
제외 기준 :
- 급성/만성 신장 장애의 존재 (GFR <50/ml/min/1.73m2).
- 확인 된 관상 동맥 질환, 판막 질환, 심근 병증, 선천성 심장 질환 및 심부전과 같은 심혈관 질환의 병력.
- CMR에 대한 금기 사항의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비 모델 기반 예측 그룹
심장 Faliure 환자 그룹은 멀티 모달 영상화에 의해 진단되지 않고 심부전에 대한 전통적인 약리 치료를받을 것입니다. 전통적인 항 심부전 약물 요법이 이뇨제, 안지오텐신-개수 효소 억제제 (ACEIS)/안지오텐신 수용체 길항제 (ARBS), 베타 차단제, 베타 차단제, 양성 이방성 약물, 알도스테론 수용체 차단제 (MRA), 나트륨 포도당 동시대 2 억제제 (SGLT2I) 및 레티노이드.
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이 그룹의 환자는 심부전에 대한 약리학 적 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모델 유도 최적 처리
복합 영상화에 의해 희귀 한 심근파 진단을받은 심부전 환자.
그리고 그들은 심부전에 대한 긴밀한 후속 조치, 심부전에 대한 강화 된 약리학 적 치료, 초기 재활 지침을 받게 될 것입니다.
전통적인 항 부전 약물 요법 : 이뇨제, 안지오텐신-전환 효소 억제제 (ACEIS)/안지오텐신 수용체 길항제 (ARBS), 베타 차단제, 양성 이노 트로픽 약물, 알도스테론 수용체 차단제 (MRA), 나트륨 공 코 트랜스 포터 2 억제제 (SGLT2I) 및 레틴 이노이드. .
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이 그룹의 환자는 심부전에 대한 약리학 적 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
고위험 환자는 근접 후속 조치를받습니다
심폐 운동 검사 및 심장 재활 요법과 같은 조기 재활 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희귀 심근 병증의 심부전 발생률
기간: 모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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심부전 발병은 임상 데이터, 혈액 샘플, 심근 조직 샘플과의 복합 복합 멀티 모달 영상화를 식별하여 진단됩니다.
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모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 형태 학적 특성의 변화 평가
기간: 모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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심장 형태 학적 특성의 변화는 다음을 포함한 다중 모드 이미징 기술을 사용하여 평가 될 것입니다. 결과 측정 1 : 심 초음파 검사 (ECHO), 다음과 같은 매개 변수 평가 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) (백분율로 측정), 벽 두께 (밀리 미터로 측정), 좌심실 말하각 및 엔드-스틱 치수 (밀리미터로 측정 됨) ), 우심실 크기 및 기능 (밀리미터 및 백분율로 측정). 결과 측정 2 : 심장 자기 공명 영상 (CMR), 예 : 심근 질량 (그램으로 측정 됨), 좌심실 부피 (말단 이완기 및 말단-검색, 밀리 리터로 측정 됨), 좌측 및 우심실 뇌졸중 부피 (측정)와 같은 매개 변수 평가 밀리리터에서), 심근 균주 (백분율로 측정), 좌심실 심근 섬유증 (심근의 백분율로 측정). |
모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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심장 조직 특성의 변화의 정량적 평가
기간: 모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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CMR T1 맵핑 유래 세포 외 부피 (ECV)는 심근 간극 매트릭스의 변화를 감지하는 데 사용될 것이다.
ECV는 T1 매핑 값으로 구성된 ECV 공식에 따라 계산됩니다.
CMR T2 매핑 값은 심근 부종의 변화를 나타내는 데 사용됩니다.
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모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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Nt-probnp
기간: 모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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혈액 검사
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모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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VO2MAX
기간: 모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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심폐 운동 시험 (CPET)
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모집 일로부터, 심부전은 24 시간 이내에 평가 된 후 추적 관찰 기간 동안 6 개월마다, 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Meng Jiang, MD, PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RARE2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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