1 차 진료에서 항우울제의 감상 (Dapricare) (DAPriCare)

재료 및 방법 연구 설계 무작위 커뮤니티 임상 시험이 수행 될 것입니다. 인구 및 샘플 연구 인구는 안달루시아 (스페인)의 자율 공동체에서 카디즈의 도시 지역에서 비롯되며, 1 차 의료 서비스에 접근 할 수있는 도시 지역의 인구 프로파일 특징이 있습니다. 연구 샘플에는 Cádiz의 La Laguna의 도시 지역에서 1 차 진료에서 치료를받은 두 남녀의 환자가 포함되어 다음과 같은 포함 기준을 충족합니다. 연구가 시작되고 건강 센터에 갈 수있는 신체적 능력과 사전 동의를 제공하는 정신적 능력이 전하기 전. 미성년자, 건강 센터가 변경되었거나 신체적 또는 정신 장애가있는 환자 (고급 치매, 심각한인지 적자, 고급 알츠하이머 병 및 장애> 70%)가 제외됩니다. 표본 크기의 계산을 위해, 2023 년에 동일한 1 차 진료 영역에서 확인 된 325 개의 항우울제 사용자를 기준으로 취했다. 항우울제의 총 10%또는 부분적 비교의 중재의 예상 효과, 5%의 정밀도 및 95%의 신뢰 구간이 98 명의 환자의 최소 샘플이 임상 적 의의를 달성하는 것으로 추정되었다. 가능한 손실 또는 연구 참여를 거부하기 위해이 계산에 추가로 10%가 조정되어 108 명의 환자의 최종 샘플을 초래했습니다. 참가자의 선택은 간단한 무작위 샘플링에 의해 수행되었으며, 참조 인구의 모든 환자가 선택 될 확률이 동일하게 보장되어 대표적인 샘플을 보장합니다.

샘플링 절차 데이터 수집은 Cádiz District, Bahía-La Janda의 약국에서 제공 한 정보 소스에 액세스하여 수행됩니다. 이 단원에서는 기밀을 유지하기 위해 수학 코딩 시스템을 사용하여 연구 시작 전 약국에서 항우울제를 픽업 한 환자의 유사 익명화 된 목록이 있습니다.

샘플은 간단한 랜덤 샘플링을 사용하여 의사 안정화 된 목록에서 선택됩니다. 그 후, 선택된 환자 목록은 연구가 수행 될 임상 관리 부서의 주소로 보내질 것이며, 이는 연구팀에 전달 될 것이다. 교장 수사관은 선택한 피험자에게 전화로 연락하여 연구에 참여하도록 초대합니다.

중재 중재는 첫 방문 (V0)으로 시작되며, 각 참가자는 연구에 대한 자세한 정보가 제공되며 사전 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 이 초기 방문에서, 관련 변수는 보편적 변수, 사회 인구 통계 변수, 동반 질환 및 가능한 약물 상호 작용을 포함한 특정 설문지를 통해 수집됩니다. 또한 불안 및 우울증 증상 평가를위한 설문지는 불안을위한 해밀턴 스케일 및 우울증에 대한 Beck 인벤토리와 같은 시행 될 것입니다.

그런 다음 중재 과정은 비가 박리를 담당하는 가정 의사의 작업 일기에서 예정된 일련의 방문으로 구성됩니다. 두 번째 방문 (v1)에서, 가능한 상호 작용 또는 부작용의 검출을 포함하여 진단 및 증상이 재평가 될 것이다. 부작용이 식별되면 해당 알림 절차를 따르고 필요한 경우 복용량을 조정합니다. 세 번째 방문 (v2)에서는 심리 치료 강화를 포함하고 최종 대면 방문 (v3)에서는 전화 후속 조치가 수행됩니다. 그림 1).

이 방문 시퀀스 기간은 프로세스 시작부터 60 일을 초과하지 않으며, 최종 방문에서 참가자는 불안 및 우울증 설문지를 다시 완료해야합니다.

결과 측정 및 연구 변수 주요 결과 측정에는 참가자의 항우울제의 부분 또는 완전한 측정이 포함되며,이 약물의 불필요하거나 부적절한 처방을 줄이는 데 중재의 성공을 결정하기 위해 정량화됩니다. 또한, 금단 증상으로 인해 비압을하지 못한 환자의 비율과 감각을 거부 한 환자의 백분율은 과정에 대한 장벽을 식별하기 위해 기록 될 것입니다.

다른 주요 결과로는 각각 해밀턴 불안 등급 척도와 Beck 우울증 인벤토리에 의해 측정 된 불안 및 우울증 증상의 변화가 포함됩니다. 해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 불안 기분, 체세포 긴장, 불면증 및 걱정과 같은 측면을 포함한 불안 증상의 심각성을 평가합니다. HAM-A의 검증 된 스페인어 버전은 0.80보다 큰 크론 바흐의 알파 계수를 보여 주었으며, 이는 불안을 측정하기위한 적절한 내부 일관성을 나타냅니다. 테스트-평가 신뢰도와 관련하여, 반복 평가에서 안정성을 지원하는 0.75를 초과하는 상관 계수와 함께 만족스러운 결과를 얻었습니다. Beck Depression Inventory (BDI)는 우울증 증상의 심각성을 측정하는 자체 관리 척도이며, 기분, 절망, 부정적인 자기 평가 및 우울증과 관련된 신체적 증상을 다루고 있습니다. 스페인 인구의 검증 연구에서 BDI는 높은 수준의 내부 일관성을 보여 주었고, 일반적으로 0.85를 초과하는 Cronbach의 알파와 함께 높은 수준의 내부 일관성을 보여주었습니다.

또한,이 연구는 연령, 성별, 가족 상황, 고용 상황, 항우울제 유형 및 연구 당시 처방 된 항우울제 수와 같은 다양한 독립 변수를 분석합니다. 초기에 항우울제 처방, 처방 자의 기원 (1 차 진료, 정신과, 기타), 동반 질환의 존재 및 다른 약물과의 잠재적 상호 작용의 존재도 고려한 진단도 고려 될 것입니다.

데이터 분석 연구에 포함 된 변수의 일 변량 설명 분석이 수행됩니다. 특이 치의 존재를 검사하고 각 변수의 분포를 분석하는 것 외에도 누락 데이터가 정량화됩니다. 정 성적 변수는 주파수 테이블, 백분율 및 유병률을 사용하여 설명되며, 정량적 변수는 중심 경향 (평균 및 중앙값) 및 분산 (표준 편차 및 범위)을 사용하여 요약됩니다. 모든 설명 분석은 SPSS 소프트웨어, 버전 29를 사용하여 수행됩니다.

그런 다음 추론 분석은 독립 변수와 주요 결과 변수 사이의 관계를 식별하는 데 사용됩니다. 이는 항우울제의 총 또는 부분적으로 측정된다. kolmogorov-smirnov 테스트를 사용하여 샘플의 정규성을 연구 한 후 가능한 연관성을 평가하기 위해 이변 량 분석이 수행 될 것이며, 이는 관련 대비 통계를 선택할 수있게한다. 변수가 요구 사항을 충족하는 경우, 다변량 바이너리 로지스틱 회귀 분석이 적용되어 감각에 대한 독립 변수의 결합 된 효과를 분석합니다. 마찬가지로, T-Student 또는 U Mann-Whitney와 같은 대비 통계를 사용하여 평가 된 결과를 위해 중재 그룹과 대조군 사이의 유의 한 차이도 연구 될 것입니다. 윤리적 고려 사항이 연구는 헬싱키 선언 (Fortaleza, 2013)의 국제 윤리적 권고에 따라 생의학 연구의 윤리적 원칙을 준수한 후 개발 될 것입니다. 이 연구는 Cadiz의 지방 연구 윤리위원회의 Code 2024-TFG-Depres와 유리한 보고서를 보유하고 있습니다.

생의학 연구에 관한 7 월 3 일 법률 14/2007 조항은 17 번째 조항과 11 월 14 일 법률 41/2002에 따라 환자 자율성 및 임상 정보에 대한 기본 규제 및 의무에 따라 관찰됩니다. 그리고 문서.

현재 규정에 따라 연구에 대한 자세한 정보 시트를받은 모든 참가자에게 사전 동의가 요청되었습니다. 참가자의 개인 데이터 처리는 유럽 의회의 규정 (EU) 2016/679 및 12 월 5 일의 개인 데이터 보호 (일반 데이터 보호 규정) 및 유기법 3/2018에 관한 협의회에 따라 수행되었습니다. , 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장. 또한,이 연구는 11 월 3 일의 Royal Decree 957/2020의 규정을 따랐으며, 이는 인간 사용을위한 의약품과의 관찰 연구를 규제하여 연구 과정 전반에 걸쳐 법적 및 윤리적 조항을 준수합니다.