사전 진 2 인용 기술을 사용하여 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건을 겪고있는 여성의 전향 적, 다중 센터 단일 암 임상 연구 (SHAPE)
2025년 3월 27일 업데이트: Musculoskeletal Transplant Foundation
임플란트 기반 유방 재건에서 Flexhd®의 유연성 비 세포 피부 매트릭스의 안전성 및 효과
사전 진 2 인용 기술을 사용하여 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건을 겪고있는 여성의 전향 적, 다중 센터 단일 암 임상 연구
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
259
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76092
- 모병
- Jonathan Heistein, MD Plastic & Reconstructive Surgery
-
연락하다:
- Office
- 전화번호: (817) 820-0000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 22 세 이상의 여성
- 즉각적인 임플란트 기반, 대신 유방 유방 재건으로 일방적 또는 양측 유방 절제술을받을 예정
- 정보에 입각 한 동의를 기꺼이 제공합니다
- 필요한 모든 학습 방문에 대해 돌아올 수 있습니다
- 영어를 읽고 이해해야합니다
제외 기준 :
- 가임 잠재력이며 연구 절차 후 7 일 이내에 긍정적 인 임신 검사를받습니다.
- 의도 된 재구성 사이트에 잔류 총 종양이 있습니다.
- 생검을 제외하고 이식 부위에서 lumpectomy 또는 유방 확대와 같은 이전 유방 수술을 받았습니다.
- 재건 부위 또는 흉벽에 이전 방사선 요법을 겪었거나 재건 부위에서 수술 후 방사선 요법을받을 예정입니다.
- 수술 전 3 주 이내에 화학 요법을 완료했습니다
- 조사관이 결정한 동반 질환으로 진단을 받았다.
- 체질량 지수 (BMI)> 35가 있습니다
- 스크리닝 후 1 개월 이내에 니코틴 제품을 사용했습니다
- 절차 전에 최소 1 개월 동안 경구 코르티코 스테로이드를 복용하지 않거나 전신 경구 코르티코 스테로이드의 장기 사용 이력이 있거나 연구 과정에서 사용을 예상해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 처리 암
Flexhd® 유연합니다
|
세포 성 피부 매트릭스
역사적 통제 팔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 합병증의 빈도
기간: 12 개월
|
추가 입원 또는 재수술이 필요한 합병증
|
12 개월
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재구성 실패의 빈도
기간: 12 개월
|
유방 임플란트의 제거/표현
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12 개월
|
부작용이보고되었습니다
|
12 개월
|
|
환자가보고 된 결과의 변화
기간: 12 개월
|
환자의 기준선에서 유방 -Q에 의해 측정 된 결과가보고 된 결과 (0-100; 0 = 만족도가 낮음; 100 = 더 큰 만족도)
|
12 개월
|
|
통증
기간: 12 개월
|
수치 통증 등급 척도 (NPRS)에 의해 측정 된 통증 점수 (0-10; 0 = 통증 없음; 10 = 최악의 상상할 수있는 통증)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MTF 2024-10-IDE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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