2-23 개월의 영아에서 PCV24의 임상 시험
2026년 1월 26일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
2 세 (최소 42 일) -23 개월의 24 밸런스 폐렴 구균 접종 백신의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 양성, 양성, 양성 제어 상 IB 임상 시험
Sinovac Life Science Co., Ltd가 개발 한 24- 평가 폐구 구균 공액 백신 (PCV24)의 1b 상 임상 시험은 2 개월 (최소 42 일) -23 개월의 소아 인구에서 수행 될 것입니다.
이 연구의 목적은 SINOVAC PCV24의 안전성과 면역 원성을 평가하는 것입니다. 시험은 무작위, 이중 맹검, 긍정적 인 제어 상 IB 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Sinovac Life Science Co., Ltd (SINOVAC)가 개발 한 24 가지 폐렴 구균 다당류 컨쥬 게이트 백신 (PCV24)의 연구 1B 상 임상 시험은 2 개월 (최소 42 일) -23 개월의 중국 소아 집단에서 수행 될 것입니다. 시험은 무작위, 이중 맹검, 긍정적 인 통제 연구입니다. 이 연구의 목적은 Sinovac Life Science Co., Ltd에서 제조 한 PCV24의 안전성과 면역 원성을 평가하는 것입니다. 활성 대조군 백신은 화이자에 의해 제조 된 prevenar13®입니다.
2 개월 (최소 42 일) -23 개월의 총 180 명 이상의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 테스트 그룹 및 제어 그룹에 대한 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
180
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qing Xu
- 전화번호: 18853165516
- 이메일: xqepi@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Qing Xu
- 전화번호: 18853165516
- 이메일: xqepi@163.com
-
Shancheng, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Shanxian Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Shanxian Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 2 개월 (42-89 일), 7-11 개월, 12-23 개월 인 건강한 영아;
- 참가자의 보호자는 법적 신원 문서와 참가자 예방 접종 기록을 제공합니다.
- 참가자의 보호자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 모든 연구 절차를 따르고 연구 중에 연락을 유지하십시오.
제외 기준 :
- 등록 전에 폐렴 구균 백신을 받았습니다.
- 실험실 테스트에 의해 확인 된 Streptococcus pneumoniae로 인한 침습성 질환 또는 기타 폐렴 구균 질환의 병력;
- 백신 또는 백신 성분에 대한 심각한 부작용의 병력, 또는 두드러기, 호흡 곤란, angioneurotic 부종, 아나필락시스 충격과 같은 알레르기 병력;
- 저체중 체중 (<2.5kg) 또는 조산 유아 (임신 주 <37 주) (12 개월 미만의 영아에게 적용);
- 분만 중 비정상 노동의 역사, 질식 구조 및 신경계 손상의 병력 (12 개월 미만의 영아에게 적용);
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전 적 결함, 심한 영양 실조;
- 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 (예 : 선천성 심장병), 혈액 질환 (예 : 중증 빈혈), 간 및 신장 질환, 소화 질환, 호흡기 질환 (예 : 활성 결핵), 악성 종양 및 주요 기능성 장기 이식 병력;
- 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환 (전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염,자가 면역 갑상선 질환, asplenia, 기능성 asplenia, HIV 감염에 국한되지는 않습니다);
- 진단 된 비정상적인 혈액 응고 기능 (예 : 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 요인, 비정상 혈소판 수준), 잠재적 출혈 (근육 내 주사 또는 정맥 내 후의 명백한 출혈, 혈종 또는 멍이 있음).
- 심각한 신경계 장애 (간질 또는 경련, 그러나 열적 경련은 배제 기준이 아님) 또는 정신 질환이 있거나 그러한 질병의 가족력이 있습니다.
- 연속으로 14 일 이상의 면역 억제 요법 (알레르기 성 비염 및 급성 비유 성 피부염에 대한 알레르기 성 비염 및 표면 코르티코 스테로이드 요법에 대한 코르티코 스테로이드 스프레이 요법 제외), 또는 다른 면역 조절 치료법, 또는 백신 접종 전 6 개월 내에 세포 독성 요법 또는 그러한 치료를받을 계획을 연속적으로 받았다.
- 등록 전 3 개월 이내에 등록하기 전에 혈액 제제를 받았거나 연구 중에 그러한 요법을받을 계획입니다. 등록 한 달 전 B 형 간염 면역 글로불린 수령은 예외입니다.
- 등록 전 30 일 이내에 다른 조사 약물 또는 백신을 받았거나 연구 중에 그러한 약물 또는 백신을받을 계획입니다.
- 등록 전 14 일 이내에 살아있는 약화 백신을 받았습니다.
- 등록 전 7 일 이내에 서브 유닛 또는 불활성 백신을 받았다.
- 등록, 알려진 또는 잠재적으로 활성 감염 전 7 일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병;
- 예방 접종 전 37.3도 섭씨 37.3도;
- 수사관의 판단에 따르면, 참가자는 임상 시험에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 : SINOVAC PCV24
2 개월 (최소 42 일) -23 개월의 참가자는 다른 예방 접종 일정에 따라 SINOVAC PCV24를 받게됩니다.
투여 경로는 12 개월 미만의 영아의 경우, 측측 허벅지 및 12 개월 이하의 어린이의 삼각근 근육에서 근육 내 주사입니다.
|
SINOVAC PCV24 (0.5 mL)는 상이한 면역화 일정에 따라 근육 내에서 투여된다.
|
|
활성 비교기: 활성 비교기 : Prevnar®
2 개월 (최소 42 일) -23 개월의 참가자는 다른 예방 접종 일정에 따라 PrevNAR 13®를 받게됩니다.
투여 경로는 12 개월 미만의 영아의 경우, 측측 허벅지 및 12 개월 이하의 어린이의 삼각근 근육에서 근육 내 주사입니다.
|
Prevnar® (0.5 ml)는 상이한 면역화 일정에 따라 근육 내로 투여된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~30일
|
접종 후 30일 이내에 이상반응 발생률
|
접종 후 0~30일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~7일
|
접종 후 7일 이내에 이상반응 발생률
|
접종 후 0~7일
|
|
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도가 ≥ 1.0 μg/mL인 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 30일
|
폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도가 ≥ 1.0 μg/mL인 참가자의 비율
|
1차 접종 후 30일
|
|
심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 백신 접종에서 최종 복용량 후 6 개월까지
|
안전 모니터링 기간 동안 SAE의 발생률
|
백신 접종에서 최종 복용량 후 6 개월까지
|
|
폐렴 구균 혈청 형-특이 적 IgG 항체 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 1 차 예방 접종 후 30 일
|
1 차 예방 접종 후 30 일 후 IgG GMC
|
1 차 예방 접종 후 30 일
|
|
폐렴 구균 혈청 형-특이 적 IgG 항체 기하학적 평균 증가 (GMI)
기간: 1 차 예방 접종 후 30 일
|
1 차 예방 접종 후 30 일 후 IgG GMI
|
1 차 예방 접종 후 30 일
|
|
폐렴 구균 혈청 형 혈청 특이 적 IgG 농도 ≥ 0.35 μg/ml (혈청 양성 속도)를 가진 참가자의 비율
기간: 1 차 예방 접종 후 30 일
|
폐렴 구균 혈청 형 혈청 특이 적 IgG 농도 ≥ 0.35 μg/ml (혈청 양성 속도)를 가진 참가자의 비율
|
1 차 예방 접종 후 30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO-PCV24-1003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .