선택적 인프라 수술을위한 소아 척추 마취를위한 연령 기반 및 체중 기반 부피 바카 인 투약
2025년 1월 25일 업데이트: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University
선택적 인외의 수술을받는 어린이의 소아 척추 마취를위한 연령 기반 및 체중 기반 부피 바카 인 투약의 비교 연구 : 무작위 이중 맹검 통제 시험
소아 마취는 특히 척추 마취 (SA)에 대한 국소 마취제의 적절한 투여 투여와 관련하여 독특한 도전을 제시합니다. 영아의 척추 마취는 전신 마취 (GA)와 비교하여 저혈압, 저산소증, 서맥 및 수술 후 무호흡의 낮은 발병률과 관련이 있습니다. 높은 수준의 심혈관 및 호흡기 안정성을 보장합니다.
또한, SA는 수술실 시간, 마취 후 간호 단위, 병원 체류 기간, 코르티코 스테로이드 투여, 마약 요구 사항, 수술 후 구토 및 심장 합병증과 관련이 있습니다.
전신 혈압의 감소는 종종 성인의 신경 차단을 동반하여 개입이 필요합니다. 그럼에도 불구하고, 6 세 미만의 어린이에게 투여되는 척추, 꼬리 또는 경막 외 블록은 혈압의 실질적인 변화와 관련이 없습니다. 6 세에서 10 세 사이의 어린이의 경우 혈압이 선형 감소하여 10 세 이상의 사람들이 약 30% 감소 할 때 고원에 도달 할 수 있습니다. 반대로, 어린 아이들은 추가적인 예방 조치가 필요하지 않습니다.
부피 바카 인 (Bupivacaine)은 어린이에게 좁은 치료 지수를 가지고 있으며, 투여는 효과적인 마취와 독성의 위험 사이의 균형을 치르려면 신중한 고려가 필요합니다. 소아 척추 마취에서 부피 바카 인을 투약하는 전통적인 방법은 어린이의 체중을 기반으로합니다. 이 체중 기반 투약은 어린이의 약물 제거가 체질량과 관련이 있다는 가정을 고려합니다. 그러나,이 접근법은 소아 환자의 약물 취급의 성숙 변화 또는 척추 길이 및 뇌척수액 부피의 가변성을 설명하지 않을 수 있으며, 체중에 비례하지는 않지만 나이에 따라 진화 할 수 있습니다.
새로운 증거는 연령 기반 투약이 더 효과적 일 수 있음을 시사합니다. 신체 조성, 장기 기능 및 약물 수용체 차이의 변화를 포함한 발달 약동학은 부피 바카 인 신진 대사 및 체질량만으로도 작용에 영향을 줄 수 있다고 가정합니다. 연령 관련 해부 및 생리 학적 변화를 설명함으로써, 연령 기반 투약은 불리한 결과의 위험이 감소하는보다 정확하고 효과적인 마취를 초래할 수 있습니다.
저자의 지식에는 선택적 인프라 수술을받는 어린이의 소아 척추 마취에 대한 연령 기반 및 체중 기반 부피 바카 인 투약을 비교하는 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kareem MA Nawwar, M.D.
- 전화번호: +201003878369
- 이메일: drknawwar@cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ASA I과 II
- 두 성별
- 예상되는 기간이 ≤ 90 분의 선택적 적외선 수술.
제외 기준 :
- 가디언 거부.
- 중격 결함을 포함한 주요 선천성 심장병이있는 어린이.
- 신경 근육 장애 또는 높은 두개 내압 환자.
- 척추 기형 또는 병적 비만이있는 어린이 (99 번째 백분위 수 이상의 BMI).
- 응고 장애의 역사 또는 가족력이있는 어린이.
- 척추 마취를위한 피부 천자 부위에서 국소 감염이있는 어린이.
- Bupivacaine에 알려진 알레르기가있는 어린이.
- 헤드 다운 (Trendelenburg) 또는 경향이있는 수술.
- 예상치 못한 수술 연장> 90 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체중 기반 투약
고혈압 부피 바카 카인 0.5% 복용량을 계산하고 체중이 ≤ 15 kg 및 0.3 mg/kg 또는 체중이 0.06 ml/kg 인 경우 0.4 mg/kg 또는 0.08 ml/kg으로 내내 투여됩니다.> 15 kg
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고혈압 부피 바카 카인 0.5% 복용량을 계산하고 체중이 ≤ 15 kg 및 0.3 mg/kg 또는 체중이 0.06 ml/kg 인 경우 0.4 mg/kg 또는 0.08 ml/kg으로 내내 투여됩니다.> 15 kg
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활성 비교기: 연령 기반 투약 그룹
고혈압 부피 바카 인 0.5%는 연령을 5 (ML)로 나눈 후 연령을 투여 할 것이다.
1 년 완료 후 몇 개월의 나이는 6 개월을 초과하면 6 개월 이하 인 경우 같은 연령으로 간주되었으며 다음 연령으로 간주되었습니다.
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고혈압 부피 바카 인 0.5%는 연령을 5 (ML)로 나눈 후 연령을 투여 할 것이다.
1 년 완료 후 몇 개월의 나이는 6 개월을 초과하면 6 개월 이하 인 경우 같은 연령으로 간주되었으며 다음 연령으로 간주되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 감각 수준
기간: 척수강 내 부피 바카 인 주사 후 5 분
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단단한 피부 핀치에 의해 테스트 된 Subarachnoid 블록의 감각 수준.
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척수강 내 부피 바카 인 주사 후 5 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블록 레벨 시간
기간: 국소 마취제의 척수강 내 주사로부터 10 분
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국소 마취제의 주입에서 내부적으로 전체 모터 및 적절한 감각 블록을 달성하는 데 이르기까지
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국소 마취제의 척수강 내 주사로부터 10 분
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블록의 지속 시간
기간: 국소 마취제의 척수강 내 주사로부터 120 분
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국소 마취제의 주사로부터의 기간까지의 모터 력의 반환까지
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국소 마취제의 척수강 내 주사로부터 120 분
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수술 후 통증 점수
기간: 국소 마취제 척수강 내 주사로 3 시간
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얼굴, 다리, 활동, 외침 및 통합 성 (FLACC) 규모를 사용한 수술 후 통증 수준
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국소 마취제 척수강 내 주사로 3 시간
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실패한 척추 블록의 발생률
기간: Subarachnoid 블록 적용을 시도한 지 2 시간
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전신 마취로의 전환이 필요한 척추 블록의 백분율
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Subarachnoid 블록 적용을 시도한 지 2 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- 연구 의자: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- 연구 책임자: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- 수석 연구원: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MS-503-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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