건강한 자원 봉사자에서 VHX-896의 식품 효과 연구
2025년 1월 27일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
건강한 자원 봉사자들에서 VHX-896의 약동학 적 프로파일에 대한 음식의 효과를 평가하기위한 개방형, 2- 기간, 2- 시퀀스, 2- 치료 무작위, 단일 경구 복용량, 교차 연구
건강한 자원 봉사자에서 VHX-896 정제의 식품 효과를 평가하기위한 단일 센터, 2 기간, 무작위 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 55 세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 참가자 (포함).
- 체질량 지수 (BMI)는> 18.0 및 <30.0 kg/m2; (bmi = 무게 (kg)/ [높이 (m)] 2).
- 병력, 임상 실험실 결정, ECG 및 신체 검사에서 정상에서 임상 적으로 유의 한 편차에 의해 결정된 건강.
- 임상 적으로 유의미한 의학적, 정신과 또는 수면 장애가 없습니다.
제외 기준 :
- 지난 12 개월 동안 약물 또는 알코올 남용 병력이있는 참가자.
- 기준선 4 주 동안 상당한 신체 질환으로 고통받는 참가자.
- 임신 또는 간호 (수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A : Fed가 금식했습니다
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구강 정제
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실험적: 시퀀스 B : 금식 한 다음 먹이를 먹었습니다
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공급 대 금식 조건 하에서 VHX-Tablet의 비교 생체 이용률.
기간: 96 시간
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혈장 농도에 의해 측정 된대로
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96 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VHX-896 정제의 단일 용량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 17 일
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부작용의 발생률과 실험실 값, ECG 매개 변수 및 활력 징후의 임상 적으로 유의 한 변화에 의해 측정 된 바와 같이.
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17 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VP-VHX-896-1102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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