섬유 근육통 환자의 심장 대사 바이오 마커, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 비건 채식 지중해식이의 효과 (FIBROVEG)
2025년 1월 31일 업데이트: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
이 연구는 섬유 근육통 환자의 염증성 바이오 마커, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 전통적인 지중해식이와 비교하여 비건 지중해식이의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 UFV의 운동 생리학 연구소를 두 번 방문하는 것을 포함합니다.
첫 번째 방문 중에 참가자는 기능적 용량 테스트를 완료하고 설문지 (Fibromyalgia Impact 설문지, 짧은 Form-36, MDF-Fibro-17 및 Kinesiophobia의 탬파 척도)에 대한 응답에 응답하고, Eurofins Megalabs 실험실의 보조 간호사.
분석 될 생화학 적 마커는 백혈구 수 (호중구, 림프구, 단핵구 및 혈소판), 지질 프로파일, 공복 혈당 수준 및 급성기 단백질 (C- 반응성 단백질)을 포함한다.
또한, 신체 조성은 Tanita TBF300을 사용하여 평가되고 허리 둘레가 측정됩니다.
기능적 용량 테스트에는 손잡이 강도 테스트, 30 초의 의자 대 스탠드 테스트 및 시간이 정해져있는 테스트가 포함됩니다.
참가자들은 6 주식식이 개입을 거치며 중재 기간이 끝날 때 두 번째 방문으로 돌아올 것입니다.
그들은 비건 채식 지중해식이 요법이나 전통 지중해 식단을 따르도록 무작위로 배정 될 것입니다.
이 다이어트는 국립 의학 아카데미 (National Academy of Medicine)와 영양 및식이 아카데미 (Academy of Nutrition and Dietetics)의 표준에 따라 개별 에너지 요구와 주요 영양소 요구 사항을 충족하도록 설계 될 것입니다.
두 다이어트는 동일한 다이어트가 될 것이며 동일한 다량 영양소 분포를 유지합니다.
중재 후 참가자는 동일한 기능 테스트, 설문지 및 모세관 혈액 측정을 반복합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- 전화번호: (+34) 647892334
- 이메일: miguel.lopez@ufv.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 성인.
- 미국 류마티스 대학 (ACR) 기준에 따른 섬유 근육통 진단을받은 참가자.
- 기능적 독립성.
- 비 흡연자.
- 낮은 알코올 소비 (<1 서빙/일).
- 약리학 적 치료는 연구 시작 전에 4 주 이상 안정화되었다.
제외 기준 :
- 임신, 수유 또는 폐경기 여성.
- 기능적 용량 테스트의 성능을 방지하는 신체 상태.
- 중재 기간 동안 약리 치료의 변화.
- 수반되는 염증 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비건 채식 지중해식이 요법
비건 지중해식이는 주로 지중해식이와 유사한 전체 식물성 식품으로 구성되지만 단백질과 지방의 동물 공급원은 단백질과 지방이 풍부한 식물성 식품으로 대체됩니다.
비건 채식 기간 동안 참가자에게는 비건 채식에 의해 유발 된 비타민 B12 섭취량의 결핍을 보상하기 위해 일주일에 두 번 1000 μg의 시아 노코 팔라민 (비타민 B12) (스페인 그라나다)이 보충됩니다.
|
비건 지중해식이 요법은 주로 식물성 식품으로 구성되며, 유사한 다이어트 메디 테라 니아와 유사하지만 단백질과 지방의 동물 공급원은 단백질과 지방이 풍부한 식물성 식품으로 대체됩니다.
비건 채식 기간 동안 참가자에게는 비건 채식에 의해 유발 된 비타민 B12 섭취량의 결핍을 보상하기 위해 일주일에 두 번 1000 μg의 시아 노코 팔라민 (비타민 B12) (스페인 그라나다)이 보충됩니다.
|
|
활성 비교기: 지중해식이 요법
전통적인 지중해 식단에는 물고기, 가금류, 저지방 유제품 및 계란의 중간 정도에서 낮은 소비, 적색 및 가공 고기 소비 및 과자가없는 전체 식물성 식품의 풍부한 섭취가 포함되어 있습니다.
올리브 오일은 주요 첨가 된 지방이며 동물성 단백질은 총 단백질 섭취량의 60%를 차지합니다.
|
비건 지중해식이 요법은 주로 식물성 식품으로 구성되며, 유사한 다이어트 메디 테라 니아와 유사하지만 단백질과 지방의 동물 공급원은 단백질과 지방이 풍부한 식물성 식품으로 대체됩니다.
비건 채식 기간 동안 참가자에게는 비건 채식에 의해 유발 된 비타민 B12 섭취량의 결핍을 보상하기 위해 일주일에 두 번 1000 μg의 시아 노코 팔라민 (비타민 B12) (스페인 그라나다)이 보충됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호중구 대 림프구 비율
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
림프구 및 호중구 농도는 Hemocue® WBC Diff 시스템 (Hemocue AB, ängelholm, Sweden)으로 측정 될 것입니다. 호중구 대 림프구 비율 (NLR)은 호중구 수를 림프구 수에 의해 분할하여 계산 된 간단한 염증성 바이오 마커입니다. 그것은 염증 (호중구)과 면역 조절 (림프구)의 균형을 반영합니다. 상승 된 NLR은 만성 염증, 생리적 스트레스 또는 면역 기능 장애와 관련이있는 반면, 낮은 수준은 더 균형 잡힌 면역 상태를 나타냅니다. 측정의 용이성과 광범위한 적용 가능성으로 인해 염증성, 심혈관 및 종양 학적 조건을 모니터링하는 데 가치가 있습니다. |
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
지질 프로파일
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
총 콜레스테롤 및 콜레스테롤 LDL의 농도는 POC 다중 매개 변수 Lux Meter (Biochemical Systems International, Italy)로 측정됩니다.
|
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
심폐 피트니스
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
30 년대 의자 대 스탠드 (CS) 테스트는 사람이 30 초 안에 일어날 수있는 횟수를 세어 줄 추락 강도를 낮추고 있습니다.
일반적으로 특정 건강 상태가있는 노인이나 개인의 기능적 이동성과 지구력을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
품질의 삶
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
Fibromyalgia 영향 설문지 (FIQ)는 기능적 능력, 통증, 피로, 수면 및 심리적 복지와 같은 영역을 다루는 일상 생활에 대한 섬유 근육통의 영향을 조사합니다.
개정 된 버전 (FIQ- 개정)은 기능적 능력, 증상 및 섬유 근육통이 개인의 일상 생활에 미치는 전반적인 영향에 더 중점을 둡니다.
|
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
대사 건강
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
내장 지방은 내부 장기 주변의 복강 내에 저장된 지방입니다.
제 2 형 당뇨병 및 심혈관 상태와 같은 대사 질환의 위험을 평가하기 위해 일반적으로 측정됩니다.
|
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 건강
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
금식 혈당은 밤새 금식 한 후 혈액 내 포도당 수준을 측정합니다.
인슐린 감도를 평가하고 당뇨병이나 당뇨병과 같은 상태를 진단하는 데 사용됩니다.
|
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
대사 건강
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
트리글리세리드는 혈액에서 발견되는 지방 (지질)의 한 유형이며, 심혈관 건강을 평가하기 위해 농도를 측정합니다.
높은 수준의 트리글리세리드는 심장병 및 기타 대사 조건의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
|
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
강도 성능
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
손잡이 강도 검사는 손과 팔뚝 근육의 강도를 평가합니다.
일반적으로 전반적인 근력 및 기능적 능력의 지표로 사용됩니다.
|
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
품질의 삶
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
키네이 포 공포증 (TSK)의 탬파 규모는 통증이나 부상을 입은 개인의 운동 또는 재 부상에 대한 두려움의 정도를 평가할 것입니다.
척도는 17 (최소)에서 68 (최대) 포인트이며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 결과 나 재입국에 대한 두려움을 반영하기 때문에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 도구는 운동에 대한 두려움이 회복과 신체 기능에 어떤 영향을 줄 수 있는지 이해하는 데 도움이됩니다.
|
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
품질의 삶
기간: 6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
피츠버그 수면 품질 지수는 1 개월 동안 수면의 품질과 패턴을 평가합니다.
일반적으로 수면 장애와 전반적인 건강 및 복지에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 주에 등록에서 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AGL-2024-46 project
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리의 연구에서, 개별 참가자 데이터 (IPD)의 공유는 ClinicalTrials.gov에 대한 시험 등록 프로세스의 일부로 필요하지 않습니다.
이 연구에는 2 차 분석 또는 공개 액세스를위한 식별 가능한 참가자 정보 또는 IPD 공유가 포함되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .