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제 2 형 당뇨병이있는 성인의 당뇨병 관리에 대한 간헐적으로 스캔에서 실시간 연속 포도당 모니터링으로 전환하는 효과 (Switch CGM T2D) (Switch CGM T2D)

2025년 4월 30일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

간헐적으로 스캔 한 연속 포도당 모니터링에서 제 2 형 당뇨병 성인의 혈당 결과에 대한 실시간 연속 포도당 모니터링으로 전환하는 효과

이 전향 적 연구의 목표는 인슐린을 가진 성인들 사이에서 지속적인 ISCGM 사용을 가진 참가자와 비교할 때 간헐적으로 스캔 한 연속 포도당 모니터 (ISCGM)에서 실시간 연속 포도당 모니터 (RTCGM)로 전환 한 후 당뇨병 결과 및 환자 경험을 평가하는 것입니다. 캐나다의 전문 내분비학 클리닉 환경에서 2 형 당뇨병 (T2D). 연구 목표에는 다음이 포함됩니다.

1 차 결과-2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월의 추적 관찰 기간 (TIR)의 변화를 계속해서 2 세대 ISCGM 사용을 가진 참가자에 비해 평가합니다.

2 차 결과 - 혈당 및 대사 결과 비교 (즉. 추가 CGM 메트릭, HBA1C 및 체중) 및 당뇨병 관리와 관련된 결과 (즉. RTCGM 스위치에서 3-6 개월의 추적 관찰에서 자체보고 된 저혈당증 및 인슐린의 총 일일 복용량 [TDD]의 변화 및 인슐린 처리 된 T2D를 가진 성인의 ISCGM 코호트.

탐색 결과 - RTCGM 스위치 코호트에서만 환자보고 결과 (PROS)를 평가합니다. PRO에는 기준선 및 3-6 개월 후속 조치에서 장치 만족도 및 심리적 고통에 대한 질문과 3-6 개월 후에 RTCGM 장치를 사용한 후 DEXCOM 치료에 대한 프로토콜 별 질문이 포함됩니다. 또한이 연구는 인슐린 요법 하위 그룹 (기저 대 MDI 요법)에 의한 RTCGM 스위치와 ISCGM 코호트 사이의 백분율 TIR, TBR, 백분율 TAR 및 HBA1C를 비교할 것입니다.

RTCGM Switch 참가자는 LMC 위치에 등록되어 기준선 및 3-6 개월 후속 조치에서 전문가를 완료하도록 요청합니다. 지속적인 ISCGM 참가자는 전문가를 완료하라는 요청을받지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • 모병
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • 연락하다:
          • Manager, Data Science, LMC Healthcare
          • 전화번호: 4166452929
          • 이메일: lisa.chu@lmc.ca
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 LMC에서 인슐린 처리 된 T2D를 가진 활동적인 환자 인 성인이 될 것이며, 프리 스타일 Libre® 2 장치에서 Dexcm® G7 (RTCGM 스위치 코호트)으로 전환하거나 프리 스타일 Libre® 2를 시작하고 ISCGM 사용을 유지했습니다. ISCGM 코호트) 2024 년 12 월 이후

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 1 년 이상 T2D의 임상 진단
  • 6 개월 이상 인슐린 사용
  • 연구 시작 날짜 기준으로 지속적인 자유형 Libre® 2 ISCGM 장치 (ISCGM 코호트)
  • 프리 스타일 Libre® 2 ISCGM 장치에서 연구 시작일 기간 동안 DEXCOM® G7 RTCGM 장치 (RTCGM 스위치 코호트)로 전환하려고합니다.
  • 기준선 HBA1C ≥ 7.5%
  • 알려진 RTCGM/ISCGM 시작 날짜 (월 및 연도)
  • 3 개월 이상 ISCGM의 독점 사용
  • Libreview 플랫폼의 데이터는 색인 날짜 전 최대 6 개월 전 14 일의 사용 가능한 데이터에 대해 센서 캡처 백분율 ≥ 70%가 있습니다.
  • 색인 날짜 전 최대 6 개월 (± 6 주)까지 TIR (%)의 1 값 이상
  • 색인 날짜 전 최대 6 개월 (± 6 주)까지 HBA1C (%)의 1 값 이상
  • 데이터 동의

제외 기준 :

  • 색인 날짜로부터 12 개월 이내에 RTCGM의 이전 기록이 있습니다.
  • 지수 날짜로부터 30 일 이내
  • 인덱스 날짜로부터 30 일 이내에 인슐린 용량의 최근 또는 예상 적정 ≥ 20% 적정
  • 학습 당시 임신 중이거나 연구 중 임신을하려고합니다.
  • ISCGM 또는 RTCGM을 <3 개월 동안 사용했습니다
  • 연속 피하 인슐린 주입 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실시간 연속 포도당 모니터링 스위치 그룹 (RTCGM 스위치 그룹)
ISCGM에서 RTCGM으로 전환하는 인슐린 처리 T2D를 가진 성인
ISCGM 사용에서 RTCGM으로 전환 한 개인
간헐적으로 스캔 한 연속 포도당 모니터링 그룹 (ISCGM Group)
전체 연구를 위해 ISCGM에 남아있는 인슐린 처리 된 T2D를 가진 성인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 (TIR)의 비율 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월의 추적 관찰에서 TIR 백분율 (3.9 ~ 10.0 mmol/L)의 변화를 평가합니다. T2D 처리. 환자의 EMR 또는 CLERITY® 및 LIBREVIEW® 플랫폼에서 TIR 퍼센트 가보고됩니다 (인덱스 날짜 또는 6 개월 후속 날짜에 가장 가까운 14 일의 사용 가능한 데이터가 70%이상인).
등록에서 6 개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 (TBR) 미만의 시간 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월의 추적 관찰율 (<3.9 mmol/L)의 변화를 평가하여 인슐린 처리 된 성인의 성인 코호트 중 지속적인 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 RTCGM 시스템으로 전환했습니다. T2D.
등록에서 6 개월 후속 조치
레벨 2 저혈당에서 범위 (TBR) 이하의 비율 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월의 추적 관찰에서 2 차 저혈당증 (<3.0 mmol/L)에서 TBR 백분율의 변화를 평가하여 성인의 성향 점수와 일치하는 지속적인 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 RTCGM 시스템으로 전환 한 후. 인슐린 처리 된 T2D.
등록에서 6 개월 후속 조치
목표 포도당 범위 (TAR) 이상의 시간 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후 추적 관찰율 (> 10.0 mmol/L)의 변화를 평가하여 인슐린 처리 된 성인의 성인 코호트 중 지속적인 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 RTCGM 시스템으로 전환 한 후. T2D.
등록에서 6 개월 후속 조치
평균 포도당의 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 추적 관찰에서 평균 포도당 (MMOL/L)의 변화를 평가합니다.
등록에서 6 개월 후속 조치
포도당의 표준 편차로 측정 된 혈당 가변성의 변화 (MMOL/L)
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후에 표준 편차 (SD) (MMOL/L)로보고 된 혈당 변동성의 변화를 평가하여 성향 점수 중 연속 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후. 인슐린 처리 된 T2D를 가진 성인.
등록에서 6 개월 후속 조치
포도당 변동 계수로 측정 된 혈당 변동성의 변화 (%)
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월의 추적 관찰로 CV (%)로보고 된 혈당 변동성의 변화를 평가하여 성인 점수가 인슐린 처리 된 T2D를 가진 성인의 코호트 중 연속 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 3 세대 ISCGM 시스템으로 전환 한 후. .
등록에서 6 개월 후속 조치
저혈당증 에피소드의 빈도 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
저혈당증 빈도의 변화를 평가합니다 (2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후 추적 관찰 후 3-6 개월 후에 3-6 개월 후에 2 세대 ISCGM 코호트가 일치하는 성향 스코어 코호트와 비교하여 3 세대 ISCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후에 발생합니다. 인슐린 처리 된 T2D를 가진 성인.
등록에서 6 개월 후속 조치
센서 캡처 백분율 및 캡처 백분율 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
센서 캡처 백분율 평가 및 평가 및 평가 3 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후에 센서 캡처의 변화를 평가합니다. T2D.
등록에서 6 개월 후속 조치
HBA1C의 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 추적 관찰에서 HBA1C (%)의 변화를 평가하여 인슐린 처리 된 T2D를 갖는 성인의 성인 코호트 중 지속적인 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후.
등록에서 6 개월 후속 조치
후속 조치시 HBA1C ≤7.0%를 달성하는 참가자의 일부
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후에 HBA1C ≤ 7.0%를 달성 한 참가자의 일부를 평가 한 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 인슐린-치료 된 T2D를 가진 성인의 성인 코호트와 비교할 때.
등록에서 6 개월 후속 조치
체중 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 추적 관찰에서 체중 변화 (kg)를 평가하여 인슐린 치료 된 T2D를 가진 성인의 성인 코호트 중 지속적인 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환합니다.
등록에서 6 개월 후속 조치
자기보고 저혈당증의 주간 발생률 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월의 추적 관찰에서 자체보고 된 저혈당의 주간 발생률을 평가하여 인슐린-치료 된 T2D를 가진 성인의 성인 코호트 중 연속 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후.
등록에서 6 개월 후속 조치
일주일에 1 명 이상의자가 보고서 저혈당 사건이있는 참가자의 비율 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후에 일주일에 ≥1자가보고 된 저혈당 사건이있는 참가자의 변화를 평가하여 성인의 성향 점수와 일치하는 지속적인 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 후속 조치 후 추적 관찰 후. 인슐린 처리 된 T2D.
등록에서 6 개월 후속 조치
비 인슐린 항 고혈압제 수의 변화 (AHA)
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후 추적 관찰의 비 인식 린 AHA의 수의 변화를 평가하여 인슐린-처리 된 T2D를 가진 성인의 성인 코호트 중 지속적인 2 세대 ISCGM 코호트와 비교하여 비교하여 2 세대 ISCGM 시스템으로 RTCGM 시스템으로 전환됩니다.
등록에서 6 개월 후속 조치
인슐린의 총 일일 복용량 (TDD)의 변화
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후 추적 관찰에서 인슐린-처리 된 T2D를 가진 성인의 성인 코호트와 비교하여 3 세대 ISCGM 시스템으로 전환 한 후 3-6 개월 후 추적 관찰의 총 일일 용량의 변화를 평가하십시오.
등록에서 6 개월 후속 조치
RTCGM 중단 수
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
2 세대 ISCGM 시스템에서 RTCGM 시스템으로 전환하는 코호트에 대해서만 3-6 개월 후속 조치에서 RTCGM 중단의 수를 평가하십시오.
등록에서 6 개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 모니터링 장치 만족도 척도 (GMS)
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
Cohort가 ISCGM에서 RTCGM으로 전환 한 코호트로만 작성된 장치 만족도에 대한 질문 포함
등록에서 6 개월 후속 조치
당뇨병 고통 스케일 (DDS)
기간: 등록에서 6 개월 후속 조치
ISCGM에서 RTCGM으로 전환하는 코호트에 의해서만 채워진 심리적 고통에 대한 질문 포함
등록에서 6 개월 후속 조치
프로토콜 별 DEXCOM CARE 조사
기간: 3-6 개월 후속 조치로 평가
RTCGM 장치에 대한 프로토콜 별 질문 포함 ISCGM에서 RTCGM으로 코호트로만 채워진
3-6 개월 후속 조치로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Switch CGM T2D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 국가 당뇨병 레지스트리에서 검색된 데이터를 사용한 실제 연구입니다. IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .