암 환자에서 면역 체크 포인트 억제제 관련 설사 및/ 또는 Ustekinumab으로 대장염 치료
2026년 9월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구 연구의 목표는 Ustekinumab이 암 환자의 면역 관련 설사 및/또는 대장염을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표 :
면역 관련 설사 및/또는 대장염의 임상 완화/반응에 대한 우스 테키 누맙의 효능을 평가하기 위해
분변 칼 프로텍 틴 수준을 감소시키는 데 우스 테키 누맙의 효능을 평가하기 위해
보조 목표 :
4 주차 및 8 주까지 스테로이드 무료 IMDC 완화를 평가하려면
4 주와 8 주까지 IMDC 재발을 평가하려면
IMDC 재발 및 전반적인 생존 기간을 평가하려면
면역 관련 설사 및/또는 대장염의 내시경 완화를 달성하기 위해 우스 테키 누맙의 효능을 평가하기 위해
GI IRAES 및 Ustekinumab에 대한 반응에 특이적인 면역 시그니처를 식별합니다.
혈청에서 전 염증성 면역 시그니처를 확인합니다
환자 증상 및 QOL을 평가합니다
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yinghong Wang, MD,PHD
- 전화번호: (281) 221-9138
- 이메일: ywang59@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- 전화번호: 281-221-9138
- 이메일: ywang59@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Yinghong Wang, MD,PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 모든 유형의 ICI 요법을받는 환자
- 2 등급 2 등급 면역 관련 설사 및/또는 대장염 환자는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0 연구 등록 전 45 일 이내에
- 이해할 수있는 능력과 사전 동의에 서명하는 환자
- ICI 전신 요법에서 모든 유형의 고형 종양 진단을받은 환자
- 면역 관련 설사 및/또는 대장염에 대한 활성 동반 GI 감염에 대한 우려가 없다. 대변 검사에 의해 확인 된 프로토콜 요법 개시 시점에 또는 임상 프리젠 테이션에 기초한 의사 치료에 따라.
- 전염병 컨설턴트 또는 긍정적 인 감염 작업 또는 선별 검사 인 경우 의사 치료를받은 환자 (예 : BCG 접종으로 인한 평생 양성 T- 스팟, 만성 콜로니 화) 설사/대장염 치료 시작 전
- GI 부작용의 중요한 기여자로 간주되지 않는 동시 또는 사전 암 요법 (비 체크 포인트 억제제)은 연구에서 허용 될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자
- 5 일의 항생제를 완료 했음에도 불구하고 긍정적 인 시험으로 확인 된 지속적인 위장관 감염 환자
- 동시 면역 억제 요법 환자는 대장염에 대한 것 이외의 환자
- 염증성 장 질환 병력 및/또는 연구 치료 시작 시점에 활성 질병 상태를 가진 방사선 장염 환자
- 임신 및 모유 수유 여성
- 소변 또는 혈청 임신 테스트를 거부하거나 임신을 거부하는 가재 가능성이있는 여성은 동의 전 1 년 전에> 1 년 전에> 또는 명확한 문서화가 아닌 경우 환자가 폐경기 또는 최근에 있었다고 명시하지 않는 한 임신 검사를 거부합니다. '임신 없음'상태에 대한 객관적인 증거 지원 (예 : 혈액 또는 영상) 연구 등록 30 일 이내
- 연구 치료 시작시 동시 비 GI 독성을 발생시키는 환자
- 환자는 이미 인플 릭시 맙, vedolizumab과 같은 IMDC에 대한 다른 생물학적 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
참가자는 1 차 종양학 및/또는 위장병학 상담 서비스의 평가에 따라 확인됩니다.
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주입에 의해 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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