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일차 진료에서 기계 학습 오피오이드 과다 복용 예측 및 위험 추적 도구 개발 및 평가 (DEMONSTRATE)

2026년 4월 7일 업데이트: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, University of Pittsburgh

기계 학습 오피오이드 예측 및 위험 강조 E- 플랫폼 개발 및 평가 (시연)

이 임상 시험은 UF Health Internal Medicine 및 Family Medicine Clinics의 EHR (Electronic Health Record) 시스템 내에서 오피오이드 과다 복용 위험을 예측하도록 설계된 기계 학습 (ML)-유도 임상 의사 결정 지원 (CDS) 도구의 파일럿 구현을 평가하는 것을 목표로합니다. 플로리다 게인즈 빌에서. 이 연구는 사전과 구현 후 설계를 사용하여 클리닉 내 결과를 비교하여 날록손 처방 속도 및 오피오이드 과다 복용 발생과 같은 측정에 중점을 둡니다. 연구원들은 또한 참여 클리닉의 1 차 진료 임상의 (PCP)와의 질적 인터뷰를 통해 CDS 도구의 유용성, 수용 가능성 및 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 시험은 플로리다 게인즈 빌에있는 9 개의 UF 건강 내과 및 가정 의학 클리닉에서 전자 건강 기록 (EHR) 시스템 내에서 오피오이드 과다 복용 위험을 예측하도록 설계된 ML 구동 CDS 도구의 파일럿 구현을 평가합니다.

구현 프로세스에는 백엔드 및 프론트 엔드 개발 및 CDS 도구의 통합이 포함되었습니다. 백엔드 통합을 위해, 조사관은 임상 워크 플로우를 검토하고, 위험 점수를 환자 차트에 통합하기위한 데이터 흐름 계획을 설계하고, UF Health IT 및 IDR (Integrated Data Repository) 연구 서비스와 협력하여 경보 구현, 데이터 흐름, 서버 사양, 및 서버 사양 및 책임. UF Health IT 및 IRB (Institutional Review Board)가 승인 한 위험 평가는 PHI (Patient Health Information)에 대한 안전한 액세스를 보장하고 EHR 통합을 가능하게했습니다. Frontend Development의 경우, 조사관은 사용자 중심 디자인 접근 방식을 사용하여 CDS 도구 프로토 타입을 만들었습니다. CDS 도구 프로토 타입을 만들었습니다. 포용 인터뷰 중에 PCP의 피드백을 통합하여 사용자 인터페이스를 개선하고 임상 워크 플로우를 방해하지 않고 서사시 시스템을 통해시기 적절하고 실행 가능한 경고를 보장합니다.

이 연구는 주로 혼합 방법 평가를 통해 구현 후 6 개월 후 CDS 도구의 유용성, 수용 및 타당성을 평가하는 것을 목표로합니다. 연구원들은 반 구조화 된 인터뷰와 온라인 설문지를 사용하여 PCP의 피드백을 수집하여 경보 유용성, 선호도 및 결과에 중점을 둘 것입니다. 정량적 분석은 경보 침투, 사용 패턴 및 PCP 동작을 평가하는 반면, 질적 분석은 TEREADRIDE COMMING의 주제와 통찰력을 탐색하여 도구 최적화를 안내합니다. 연구원들은 또한 날록손 처방전과 같은 EHR 데이터를 사용하여 2 차 환자 수준 결과를 탐색 할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
674

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD
  • 전화번호: 412-383-2171
  • 이메일: cp3@pitt.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Health Internal Medicine and Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

PCP 수준 결과 평가의 경우

  • PCP
  • 플로리다 게인즈 빌 (Gainesville)에서 9 개의 참여 클리닉 (6 UF Health Family Medicine Clinics 및 3 UF Health Internal Medicine) 중에서 연습.

환자 수준 결과 평가 :

포함 기준 : 참여한 9 명의 UF Health Clinics에서 본 환자

  • 18 세 이상입니다
  • 클리닉 방문 전 지난 1 년 동안 오피오이드 처방전을 받았습니다.
  • ML 알고리즘에 의한 과다 복용 위험이 높아지는 것으로 식별됩니다. 제외 기준 : 환자
  • 연구 등록 전에 악성 암 진단 또는 호스피스 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 과다 복용 예방 경보 (OPA) 중재 암
중재 ARM은 오피오이드 과다 복용의 위험이 높아진 환자에게 중단 경보를 제공하는 ML CDS 도구를 받게됩니다.
행동: 기계 학습 기반 임상 의사 결정 지원 : 과다 복용 예방 경보 (OPA) 중재
이 연구에서 연구원들은 플로리다 주 게인즈 빌에있는 UF Health의 13 개의 1 차 진료 클리닉에서 오피오이드 과다 복용 위험에 대한 중단적인 ML CDS 도구를 시험 할 것입니다. ML 알고리즘에 의해 환자가 과다 복용 위험이 높은 것으로 식별되고 PCP가 환자에 대한 오피오이드 처방에 서명하면 오피오이드 예방 경보 (OPA)가 트리거됩니다. 경고에는 환자의 위험 상태에 대한 이론적 근거가 포함되며 통증 치료 및 정신 건강 지원 최적화, 환자와의 위험 검토 및 논의 및 환자의 기록에서 사전 Naloxone 순서가없는 경우 매년 날록손을 제공하는 세 가지 위험 완화 권장 사항을 제공합니다. PCP는 또한 이미 Naloxone을 가지고 있거나 중재를 거부했으며, 적절한시기가 아니거나, 적절한 경우 관련이 없거나 다른 의견이 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드와 관련된 복합 환자 수준의 결과
기간: OPA 구현 후 등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월)

CDS 도구는 PCP가 Epic®에서 오피오이드 순서에 서명 할 때 과다 복용 예방 경보 (OPA)를 생성합니다. 도구의 효과를 평가하기 위해, 연구원들은 클린 닉 내 비교 (사전 vs. 구현 후)를 수행하고 다음 6 가지 결과를 가진 환자의 비율을 포함하여 구현 후 환자 수준 결과의 복합재를 조사 할 것입니다.

  1. 날록손 주문 또는 처방전 채우기 수령;
  2. 오피오이드 과다 복용 진단 및 날록손 투여의 부재;
  3. 오피오이드 과다 복용 또는 OUD로 인한 ED 방문 또는 입원의 부재;
  4. 오피오이드 및 벤조디아제핀 사용의 겹치는 부재;
  5. 고용량 오피오이드 사용의 부재 (평균 일일 모르핀 밀리그램 등가 ≥50);
  6. 비 약리학 적 통증 관리에 대한 진료 의뢰 수령 (예 : 물리 치료, 카이로 프랙틱 치료).
OPA 구현 후 등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월)
과다 복용 예방 경보 (OPA)의 PCP의 사용 피드백
기간: OPA 구현 후 등록 및 최대 7 개월

OPA와 상호 작용 한 PCP에 대한 온라인 설문지에는 12 개의 리 커트 규모 항목 (4 점 척도 : 1 = 4 = 강하게 동의하지 않음) OPA의 수용 가능성, 적절성 및 타당성을 평가합니다.

  1. OPA의 정보는 명확했습니다.
  2. OPA는 사용하기 쉬웠습니다.
  3. OPA는 과다 복용 위험이 증가한 환자를 식별하는 데 도움이됩니다.
  4. OPA는 환자의 과다 복용 위험을 이해하는 데 도움이됩니다.
  5. OPA는 위험 관리 권장 사항을 제공합니다.
  6. OPA는 과다 복용 위험이 높은 올바른 환자를 식별합니다.
  7. OPA는 올바른 의료 팀원 (예 : PCP)을 알립니다.
  8. 팝업 경고는 적절한 알림 접근법입니다.
  9. 오피오이드 주문에 서명하는 것은 OPA에 적합한시기입니다.
  10. 경고 주파수가 적절합니다.
  11. 레거시 날록손 경보보다 OPA를 선호합니다 (그림 참조).
  12. 나는이 OPA가 내 EHR에서 계속 작동하기를 원합니다.

평균 점수 (표준 편차 [SD])는 모든 항목과 개별 평균 점수 (SD)에 걸쳐 계산됩니다.
OPA 구현 후 등록 및 최대 7 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
날록손 주문 또는 처방전 채우기 수령
기간: 과다 복용 예방 경보 (OPA)의 구현 후 등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월)
날록손 주문 또는 처방전 채우기를 가진 경고를받는 환자의 비율
과다 복용 예방 경보 (OPA)의 구현 후 등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월)
오피오이드 과다 복용 진단 및 날록손 투여의 부재
기간: 등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 구현 후
오피오이드 과다 복용 진단 및 날록손 투여가없는 경고를받는 환자의 비율
등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 구현 후
오피오이드 과다 복용 또는 OUD로 인한 ED 방문 또는 입원이 없음
기간: 등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 이후 구현 후
오피오이드 과다 복용 또는 오피오이드 사용 장애 (OUD)로 인해 ED 방문 또는 입원이없는 경고를받는 환자의 비율
등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 이후 구현 후
오피오이드 및 벤조디아제핀 사용의 겹치는 부재
기간: 등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 이후 구현 후
오피오이드와 벤조디아제핀 사용이 겹치지 않는 경고를받는 환자의 비율
등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 이후 구현 후
고용량 오피오이드 사용의 부재 (평균 일일 모르핀 밀리그램 등가 ≥50)
기간: 등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 이후 구현 후
고용량 오피오이드 사용이없는 경고를받는 환자의 비율 (평균 일일 모르핀 밀리그램 등가 ≥50).
등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 이후 구현 후
비 약리 학적 통증 관리에 대한 진료 의뢰 수령 (예 : 물리 치료, 카이로 프랙틱 치료
기간: 등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 이후 구현 후
비 약리학 적 통증 관리에 대한 진료 의뢰를받은 경보를받는 환자의 비율 (예 : 물리 치료, 카이로 프랙틱 치료).
등록 및 최대 12 개월 (3, 6, 12 개월) 이후 구현 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pittsburgh

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Applied Decision Science

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wei-Hsuan Lo-Ciganic, PhD, Division of General Internal Medicine, School of Medicine, University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 7일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY24040038
  • R01DA050676 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

투명성과 데이터 공유는 임상 연구를 발전시키는 데 중요하지만, 연구원들은 제도적 및 법적 제약으로 인해 UF Health EHR에서 파생 된 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 수 없습니다. 이 데이터는 환자 기밀성 보호를 요구하는 HIPAA를 포함한 엄격한 개인 정보 보호 규정에 의해 적용됩니다. 또한 UF Health의 정책은 EHR 데이터의 보급을 제한하여 이러한 규정 준수를 보장하고 재 식별의 위험을 방지합니다. 결과적으로 연구자들은 집계 된 결과를보고 할 수 있지만, 현재 규제 및 제도적 프레임 워크에서 원시 참가자 수준 데이터를 공유하는 것은 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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