구강 용해 요법 (ODT), 체외 충격파 리트 로트립시 (ESWL) 및 중소 크기의 방사선 신장 돌을 치료하기위한 비 침습적 양식으로서의 ESWL 및 ODT의 효능
2025년 2월 4일 업데이트: Mohamed Ahmed Ateya, Cairo University
구강 용해 요법 (ODT), 체외 충격파 쇄석술 (ESWL)의 효능을 비교하기위한 전향 적 연구, 및 중간 크기의 방사성 신장 돌을 치료하기위한 비 침습적 방식으로 ESWL 및 ODT를 결합한 ESWL 및 ODT
이 연구는 구강 용해 요법 (ODT), 체외 충격파 리트 로트립시 (ESWL) 및 중소 크기의 신장 방사성 치료를위한 비 침습적 양식으로서 ESWL 및 ODT의 조합을 비교하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중소형 방사성 신장 돌을 관리하기위한 다양한 방법이 존재한다. 이들은 관찰에서 구강 용해 요법 (ODT), 경피 신장 절개술 (PCNL), 역행 내 수술 (RIRS) 및 체외 충격파 리트 팅크 (ESWL)에 이르기까지 다양합니다.
구강 용해 요법은 돌의 재발률을 감소시킵니다. 잔류 미적분학이있는 경우 ESWL에 따른 석재 활동의 의료 관리에 긍정적 인 영향을 미칩니다. 경구 용해 요법을 체외 충격파 쇄석술과 통합함으로써, 사례는 비 침습적 기술의 장점을 경험할 수 있습니다. 경구 용해 요법 및 ESWL의 조합은 방사선 수혈 신장 돌을위한 효율적인 치료 양식이며, 전체 석재 부피를 극적으로 감소시킨다. 또한 ESWL 단독 치료와 비교하여 필요한 외계 외 충격파 리트 로트리프 세션의 빈도를 줄입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, 이집트, 12613
- Cairo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 양성.
- 요로 (CTUT) ≤ 500 HU (Hounsfield Unit)의 비 대조 MSCT에 의해 진단 된 가장 큰 직경에서 단일 방사성 신장 돌이 0.5-2 cm를 가진 환자는 신장, 요관 및 방광 (Kub) X-ray에서는 보이지 않습니다. .
제외 기준 :
- 응고 장애가있는 환자, 맥박 조정기, 골격계의 심각한 기형, 석재에 먼 해부학 적 장애물, 비만 (체질량 지수는 미터당 35 킬로그램 이상).
- 신장 기능 부전 환자 (크레아티닌 1.7 mg/dL 이상).
- 요로 감염이 활성이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 용해 요법 그룹
환자는 매일 3 회 3 회 29 개의 밀리 키탈 로트의 복용량에서 경구 칼륨-수산-수소-시트레이트 (6 : 6 : 3 : 5)에 대한 지침을 받았으며, 2 ~ 3 리터의 일일 유체 섭취와 단백질을 제한하려는 음식 계획에 대한 지침을 받았다. 최대 3 개월 동안 나트륨 소비.
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환자는 매일 3 회 3 회 29 개의 밀리 키탈 로트의 복용량에서 경구 칼륨-수산-수소-시트레이트 (6 : 6 : 3 : 5)에 대한 지침을 받았으며, 2 ~ 3 리터의 일일 유체 섭취와 단백질을 제한하려는 음식 계획에 대한 지침을 받았다. 최대 3 개월 동안 나트륨 소비.
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실험적: 체외 충격파 리트 로트립시 그룹
환자는 석재 국소화를위한 통합 초음파가 장착 된 Dornier LithotRipter를 사용하여 체외 충격파 리트 로트리프를 받았다.
환자가 분당 60-90의 충격 속도로 최대 4 개의 세션의 추가 세션이 필요한 경우 세션 사이의 기간은 3 주가되었습니다.
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환자는 석재 국소화를위한 통합 초음파가 장착 된 Dornier LithotRipter를 사용하여 체외 충격파 리트 로트리프를 받았다.
환자가 분당 60-90 충격의 속도로 최대 4 개의 세션의 추가 세션을 요구하는 경우 세션 사이의 기간은 3 주가되었습니다.
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실험적: 구강 용해 요법 + 체외 충격파 쇄석술 그룹
환자는 경구 용해 요법 및 체외 충격파 쇄석술의 조합을 받았다.
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환자는 경구 용해 요법 및 체외 충격파 쇄석술의 조합을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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석재가없는 상태
기간: 절차 후 3 개월 후
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구강 용해 요법 (ODT), 외계 성 충격파 석회암 (ESWL) 또는 ESWL (Excorporeal Shock Wave Lithotripsy) 또는 결합 된 ODT와 ESWL.
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절차 후 3 개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 절차 후 3 개월 후
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혈뇨, 회음부 혈종, 신장 대장균, Steinstrasse 조각, 위장관 화가, 필요한 세션 수 및 3 개월 이후 비뇨기과 (URS), 유연한 URS, 보조 과정에 필수적인 과정에 필수적 인 세션에 필수적인 체외 충격파 석회 (ESWL)의 합병증 속도. 또는 경피 신장 절제술 (PCNL).
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절차 후 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MS-556-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 1 년 동안 연구 종료 후 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1 년 동안 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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