[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험] (LEOPARD-IG)
2026년 9월 11일 업데이트: Kevin R. Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin
This is a device feasibility study to determine the feasibility of automatically predicting time to treatment readiness using a wearable imaging device (Fullyet) in both healthy volunteers and patients with pelvic malignancies undergoing radiation therapy.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The purpose of this study is to test an experimental wearable, ultrasound-based device to measure the fullness of the bladder.
In order to protect organs at risk of damage, treatment timing with pelvic radiation depends on a full bladder each day.
Right now, people drink water and guess when their bladders are full.
Each day, CT scans are taken immediately before radiation treatment to look at the size and shape of the bladder and rectum.
Up to 50% of patients are not ready for treatment.
They must return to the waiting area to fill their bladder.
Over a typical course of fractionated radiation therapy, patients require five to six extra scans to make sure that the bladder is ready for treatment.
Delays can cause stress and anxiety for the patient, as well as the administration of unnecessary CT scans resulting in higher radiation exposure.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 전화번호: 8900 866-680-0505
- 이메일: cccto@mcw.edu
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Kevin Rogacki, MD
- 전화번호: 414-805-4400
- 이메일: krogacki@mcw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Ability to voluntarily drink water and fill an intact bladder preparing for radiation treatment.
- Patients (not healthy volunteers) can have any pelvic malignancy (e.g., rectal cancer, prostate cancer, bladder cancer, cervical cancer, anal cancer, endometrial cancer, sarcoma, bone metastatic lesions) being treated with radiation therapy.
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
Exclusion Criteria:
- Prior allergic reaction to ultrasound gel, which is composed of water and propylene glycol.
- Inability to place device on skin (excessive hair or body habitus that is prohibitive).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Healthy volunteers
Five healthy volunteers will be enrolled in this study.
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Healthy volunteers will first have an MRI scan.
Then, they will wear the Fullyet Device.
They will have up to two more MRIs to confirm bladder volume.
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|
실험적: Cancer patients
Ten cancer patients will be enrolled into this study.
|
Cancer patients will wear the Fullyet Device.
Real-time data will go to the patient and radiation therapy team.
When the Fullyet Device indicates that the bladder is at optimal size, the radiation oncology team will get the patient.
The patient will then have a CT scan.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The number of events showing feasibility
기간: Up to 2 months
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The feasibility of acquiring and assessing relative bladder volume and morphology will be measured using the Fullyet wearable imaging device and compared to CT (for patients) or MRI (for healthy volunteers).
Specifically, feasibility will be the number of events showing successful data acquisition.
A successful data acquisition event refers to the device's ability to approximate bladder size to that measured on the daily cone beam CT (for patients) or MRI (for health volunteers) to approximately ±30%.
|
Up to 2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin Rogacki, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO00054270
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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