메 톡시 에틸 에토 미데 히드로 클로라이드의 QT 간격에 대한 약물 효과의 임상 시험

포함 기준 :

1. 건강한 성인 남성 및 여성 대상;
2. 나이 : 18-45 세;
3. 체중 : 체중 지수 (BMI)는 19.0 내지 28.0 kg/m2이며, 남성 피험자의 경우 체중이 50kg 이상이고 여성 피험자의 경우 45kg;
4. 자발적으로 사전 동의에 서명;
5. 피험자들은 조사관들과 잘 의사 소통하고 프로토콜에 따라 시험을 완료 할 수있었습니다.

제외 기준 :

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보조 시험 :

1. 포괄적 인 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상 (혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 루틴, 혈청 코티솔);
2. 잠재적으로 어려운기도 (수정 된 Mallampati 점수 III-IV);
3. 연구자에 의해 판단 된 바와 같이 비정상 및 임상 적으로 유의 한 고 칼륨 혈증, 저칼륨 혈증, 고자력, 저 칼슘 혈증 또는 저 칼슘 혈증;
4. 임상 적으로 유의미한 비정상적인 12- 리드 ECG, QTCF 더 450ms, PR 간격 ≥200ms, QRS 복잡한 지속 시간 ≥120ms;

5. B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;

   약물 병력 :

6. 스크리닝 전 30 일 이내에 간 약물-대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물의 사용 (자세한 내용은 부록 1 참조);
7. 선별 전 30 일 이내에 알려진 QT 프로 빙 약물의 사용 (자세한 내용은 부록 1 참조);
8. 복용량 14 일 이내에 처방 된 약물의 사용;

9. 처방전없이 구입할 수있는 약물, 중국 허브 의약품 또는 투여 전 7 일 이내에 비타민 및 칼슘 보충제와 같은 식품 보충제 사용;

   질병 및 수술의 역사 :

10. 순환, 호흡기, 내분비, 신경, 소화, 비뇨기 또는 혈액 학적, 혈액 학적 이력을 포함하여 시험 결과에 영향을 미칠 것으로 간주되는 임상 적으로 심각한 질병이나 질병 또는 상태의 병력이 있습니다. 면역, 정신과 또는 대사 질환;
11. 부신 부족, 부신 종양 또는 유전성 헴 생합성 장애의 병력;
12. 조사자에 의해 판단 된 바와 같이 심부전, 심근 경색, 협심증 또는 악성 부정맥과 같은 유기 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 병력; 예를 들어 Torssion 심실 빈맥, 심실 빈맥, 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군 및 가족력의 증상과 같은 (유전 적 증거 또는 심장 원인으로 인해 어린 나이에 가까운 친척의 갑작스런 사망)와 같은;
13. 선별 전 6 개월 이내에 수술을 받았습니다.

14. 둘 이상의 물질에 대한 알레르기 성 병력과 같은 알레르기 성 구성; 또는 조사자가 판단한 사람은 시험 약물 또는 부형제에 알레르기가있을 수 있습니다.

    살아있는 습관 :

15. 선별 전 6 개월 동안 심한 음주 또는 규칙적인 음주, 즉 주당 14 개 이상의 알코올 (1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 45 ml의 40% 정신 또는 150 ml); 또는 선별 기간 동안 긍정적 인 알코올 호흡 테스트로;
16. 선별 및 연구 등록 전 3 개월 사이에 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
17. 스크리닝 전 3 개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력으로; 또는 소변 약물 검사는 선별 기간에 양성이었다;

18. 자몽 주스 또는 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 소비 및 시험 중에 종료 할 수 없음;

    기타 :

19. 혈액 수집에 어려움이 있거나 venipuncture에 의해 혈액 수집을 견딜 수없는 사람;
20. 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험 (약물 및 장치 임상 시험 포함)에 참여했습니다.
21. 선별 전 1 개월 이내에 예방 접종을 받거나 시험 기간 동안 예방 접종을 계획하고;
22. 임신 또는 수유 여성;
23. 재판 중 및 재판이 완료된 후 반년 이내에, 또는 재판이 완료된 후 반년 이내에 대상과 배우자가 엄격한 피임법을 취해야한다는 데 동의하지 않는 사람들 (부록 4 참조. 자세한 내용은);
24. 선별 전 3 개월 이내에 혈액 손실 또는 기증> 400 ml 또는 1 개월 이내에 수혈을 받았다.
25. 조사관이 재판 참여를 배제하기 위해 고려한 요인이있었습니다.