의료 기기 KOS®의 효과와 안전성을 평가하기위한 개방적이고 비교적인 연구

포함 기준 :

• 주제에 의한 사전 동의에 서명했습니다
• 22 세 이상의 여성과 남성
• 평가 조사자가 평가 한 바와 같이 각 눈의 5 포인트 AIH에 "보통"또는 "심한"Infraorbital Hollowing (AIHS의 2 또는 3 등급)이 있습니다 (즉, 두 눈은 자격이 있지만 동일한 점수를 가질 필요는 없습니다. ))
• 학습 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수있는 능력
• 가임기 잠재력을 가진 여성에 대해 낮은 실패율 (즉, 연간 1 % 미만)을 초래하는 신뢰할 수있는 피임 방법, 예를 들어 전체 연구 기간 동안 임플란트, 주사제, 결합 된 구강 피임약, 일부 자궁 내 기기, 성적 금욕 또는 혈관 조절 파트너).

제외 기준 :

1. 인프라 비탈 부위에서 과다 색소 침착이 있습니다 (초음 침착으로 인한 것이 아니라 눈 아래에 어두운 원을 포함하지 않음).
2. 얼굴이나 목의 어느 곳에서나 영구 안면 임플란트 (예를 들어, 폴리 메틸 메타 크릴 레이트, 실리콘, 폴리 테트라 플루오로 에틸렌)를 받거나 연구 중에 이러한 제품과 함께 이식 될 계획입니다.
3. 서브 네일 위에서 지방 주사를 거쳤거나 연구 중에이 절차를 겪을 계획입니다.
4. 문신, 피어싱, 얼굴 털 (예 : 수염, 콧수염) 또는 Infraorbital Hollows의 시각적 평가를 방해하는 흉터가 있습니다.
5. 반 영구 피부 필러 (예 : 칼슘 히드 록시 아파타이트, 폴리 -L 락트산) 또는 말라 지역, 사원 또는 등록 전 12 개월 이내에 눈 주위의 일시적인 피부 필러 또는 그러한 치료를 받으려고합니다. 연구 중
6. 등록 전 30 일 이내에 새로운 처방전없이 구입할 수있는 처방전 또는 처방전 구강 또는 국소의 방지 제품을 사용하거나 연구 중에 그러한 제품을 사용할 계획입니다. 적어도 30 일 동안 그러한 생성물의 요법에 있었던 대상은 연구 전반에 걸쳐 요법을 계속하려는 경우 연구를받을 자격이 있습니다)
7. 선천성 또는 획득 한 표면, 지방 이영양증 또는 열악한 영양 상태가 있습니다.
8. 어느 눈에서도 활성 또는 재발 성 염증 또는 감염이 있습니다.
9. 또는 활성자가 면역 질환/면역 결핍의 병력
10. 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 약물 및/또는 물질 복용 (예 : 아스피린, 이부프로펜 또는 약초 ​​보충제).
11. 레이저 요법 또는 깊은 화학 물질 껍질과 동시에
12. 비대성 흉터가 발생하기 쉽습니다
13. 히알루 론산 또는 제품 구성 요소에 대한 알레르기의 역사
14. 리도카인에 대한 알레르기의 역사 또는 아미드 화합물의 국소 마취
15. Porphyria의 알려진 경우
16. 임신 또는 수유
17. 의사의 견해로는 대상을 상당한 위험에 처하게하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여에 크게 방해 할 수있는 상황에 처해 있거나 상황에 처해 있습니다.
18. 처리되지 않은 간질
19. 히알루 론산으로서 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 과민증은 스트렙토 코커스 유형 박테리아에 의해 생성됩니다.