상지 부족을 보상하기 위해 로봇 지원이 필요한 장애인의 오르토퍼 파트너 ARM 평가 (MS PARTNER)
2025년 2월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구는 다중 소개 철수, 통제, 무작위에서 단일 사례 실험 설계 (SCED)에서 전향 적, 다기관, 중재 적, 개방 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
그립과 관련된 상지의 기능은 개인 관리, 생산 활동, 여가 등 일상 생활 활동 (ADL)의 활동을 수행하는 데 필수적입니다.
따라서 상지에는 기능적 차원 (모여, 떠나고, 붙잡고, 복용, 입을 가져오고, 긁히는 등) 사회적, 인류 학적 학적이기도합니다.
따라서, 상지의 기능의 한계는 생명의 질, 독립성, 자율성 및 피험자의 참여에 큰 영향을 미칠 것입니다.
기능 장애가 돌이킬 수없는 경우, 재활 치료에는 기능을 최적화하거나 대체하는 AIDS의 사용이 포함될 수 있습니다.
따라서, 사용 된 직교 또는 장치는 최소한의 근력과 제어가 여전히 존재하는 경우 움직임을 돕거나 기능적 결함이 완료되면 기능을 완전히 대체 할 수 있습니다.
독점적 인 로봇 액추에이터를 사용하여 Orthopus는 팔에 잔류 강도를 가진 장애인의 파트너를 개발했습니다.
따라서이 장치는 상지에서 기능이 손실 된 사람들을위한 것입니다.
그것은 중력 보상에 의한 팔의 이동성을지지하며 ADL 동안 자율성을 되 찾는 데 도움이되어야합니다.
파트너는 CE가 표시되고 클래스 1 MD로 분류됩니다.
임상 조사의 가설은 파트너 의료 기기가 환자, 어린이 및 성인의 장착 된 상지 (LM)의 기능적 능력을 개선하는 데 효과적이라는 것입니다. 생태 조건에서 상기 기술 원조.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Thibaud LANSAMAN, MD
- 전화번호: + 33 (0)1 47 10 77 52
- 이메일: thibaud.lansaman@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel POUPLIN, PhD
- 전화번호: + 33 (0)1.71.14.49.21
- 이메일: samuel.pouplin@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 상지 (UL)에서 이동성이 상실됩니다.
- 손과 손목을 제외하고 팔의 모든 근육 그룹에 대해 Lovett 척도에서 1과 4 사이의 점수로 정의 된 상지에서 기능적 능력이 최소화됩니다.
- 상지의 효과적인 원위 운동 기술이 장착 될 수 있습니다.
- 서명 동의를 제공하거나 미성년자의 경우 법적 보호자의 서명 동의와 함께 동의 한 정보를 제공 한 정보를받은 환자가 되십시오.
- 설치 방문을 위해 친척이 있어야하며 환자 또는 친척은 생태 조건 (스마트 폰 또는 태블릿)에서 비디오를 기록하는 데 필요한 장비가 있어야합니다.)
제외 기준 :
- 시험에 필요한 지시 및 절차를 준수 할 수있는인지 또는 행동 기능 기능 장애가있는 환자 (수사관 임상의의 재량에 따라).
- 환자는 이미 중재 적 임상 시험에 등록했습니다.
- 상지의 골절의 병력은 시험에 포함 된 방문 전에 6 개월 이내에 장착 될 것입니다.
- 기능 평가를 방해 할 수있는 모든 조건 또는 부상.
- 법적 보호자 또는 큐레이터 쉽에 처한 환자.
- 건강 보험 적용 범위 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오르토 푸스 파트너
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의료 기기 설치 방문 (V2, Day 0 + 21 ± 10 일) :이 방문은 약 1.5 시간 동안 지속되며 센터의 상담실에서 진행됩니다. Orthopus의 대표는 환자의 휠체어에 파트너를 설치하고 설치하며 의료 기기 사용에 대한 초기 훈련 세션이 제공됩니다. 생태 조건 (V2와 V3 사이)에서 의료 기기의 사용 : 21 일과 42 일 사이에 환자는 실제 조건에서 제한없이 MD를 사용하도록 초대됩니다. 최종 평가 방문 (V3, V2 후 3 주, 필요한 경우 최대 4 주) : 가스 방법을 사용한 1 차 결과 기능 목표 달성에 대한 평가 세션은 SCED (단일 사례 실험 설계) 절차에 따라 수행됩니다. 다중 소개-기간 도출 단계 및 무작위 위상 시퀀싱 및 반복 측정 : |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인화 된 기능 목표 달성 점수
기간: 45 일
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파트너가 있거나없는 파트너 사용 후 3 주간의 파트너 사용 후 평가 된 목표 달성 스케일링 (GAS) 방법을 사용하여 정의 된 개인화 된 기능 목표 달성 점수. 목표 달성 척도 (GAS)는 환자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화 된 목표 선택 및 목표 스케일링과 관련된 개별화 된 결과 측정입니다. |
45 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thibaud LANSAMAN, MD, SMR DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
- 연구 책임자: Samuel POUPLIN, PhD, PFNT DEPARTMENT, Raymon Pincaré Hospital - APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP241006
- 2024-A02447-40 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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