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디지털 방식으로 전통적으로 발목 발 오리 코스를 비교했습니다

2025년 11월 18일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

타당성 RCT는 디지털 및 전통적으로 전통적으로 생성 된 발목 풋 오르토오스를 평가하여 저항 기능 장애가있는 개인을 위해

AFO를 만드는 두 가지 방법을 비교하기 위해 연구가 수행되고 있습니다. 1. 고객의 사지의 석고 캐스트에서 수동으로 곰팡이를 생성하는 전통적인 방법. 이것은 시간이 많이 걸리고 노동 집약적입니다. 2. 최신 방법은 3D 스캔 및 인쇄와 같은 디지털 기술을 사용하여 AFO를 설계하고 생산하여 프로세스를 더 빠르고 저렴한 비용으로 만듭니다. 우리는 디지털 기술을 사용한 AFO가 전통적으로 만든 것과 동일한 임상 적 이점을 제공 할 수 있는지 알고 싶습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 뇌졸중이나 뇌성 마비와 같은 조건으로 인해 이동성 장애가있는 사람들의 저 사지를 지원하는 데 사용되는 장치 인 AFO (ANKLE-FOOT ORTHOSE)를 생성하는 두 가지 방법을 비교하도록 설계되었습니다. 전통적인 방법은 환자의 사지의 석고 캐스트에서 수동으로 곰팡이를 생성하는 것인데, 이는 시간이 많이 걸리고 노동 집약적입니다. 새로운 방법은 3D 스캔 및 인쇄와 같은 디지털 기술을 사용하여 AFO를 설계하고 생산하여 프로세스를 더 빠르고 저렴한 비용으로 만듭니다.

이 연구의 목적은 디지털 기술을 사용하여 제작 된 AFO가 전통적으로 만들어진 것과 동일한 임상 적 이점을 제공 할 수 있지만 효율성이 높고 비용이 적게 든 것인지 테스트하는 것입니다. 이 연구는 환자 만족도, AFO의 기능 및 각 방법과 관련된 비용에 대한 데이터를 수집합니다. 이를 통해 디지털 방법이 전통적인 AFO 생산에 대한 실용적인 대안이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이되며, 잠재적으로 환자 치료가 개선되고 의료 비용이 줄어 듭니다.

이 연구는 가장 중요한 연구 문제를 제기합니다. 디지털로 발목 발자국 (AFO)이 전통적으로 제작 된 AFO와 유사한 긍정적 인 임상 결과를 달성하면서보다 효율적이고 비용 효율적 이는가? 이 타당성 조사의 주요 목표는이 질문을 포괄적으로 다룰 수있는 더 큰 무작위 통제 시험 (RCT)의 설계를 알리는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W5A8
        • 아직 모집하지 않음
        • Boundless Biomechanical Bracing
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
        • 모병
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Andrysek, P.Eng, PhD
        • 수석 연구원:
          • Virginia Wright, PT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 8 세 이상이어야합니다.
  • 참가자는 뇌성 마비, 뇌졸중, 척수 손상, 척추 비피 나 또는 외상성 말초 신경 손상과 같은 조건으로 인해 연약하거나 경련 마비가 있어야하며, 사지 이동성 손상이 발생합니다.
  • 참가자는 한쪽 또는 양쪽 (일방적 또는 양측)의 신체 기능을 향상시키기 위해 맞춤형 관절, 단단 또는 에너지 저장 및 반환 (ESR) AFO가 필요합니다.
  • 보행 에이즈의 사용은 허용되지만 참가자는 독립적으로 구해야합니다.
  • 참가자는 지침을 방향으로 제외하지 않고 설문지를 완료 할 수 있어야합니다.
  • 참가자는 ADP (Assistive Devices Program)가 AFO 자금을 조달하기 위해 요구 사항을 충족해야합니다.

제외 기준 :

  • AFO의 주요 목표는 상처 관리를 포함하는 고객입니다.
  • AFO가 Ambulation을 위해 착용하지 않은 사람들.
  • 무심한 발 또는 궤양 병력이있는 고객.
  • 처음 AFO 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 파트 A : 전통적인 AFO (S)가 먼저 착용하십시오. 파트 B : 전통적인 AFO (들) 마모
참가자들은 전통적으로 생산 된 AFO (들)를 3 주 동안 착용 한 다음 3 주 동안 디지털 AFO를 착용하기 위해 크로스 오버를 입을 것입니다. 연구의 B 부에서 참가자는 8 주 동안 전통적인 AFO를 착용합니다.
장치: 첫 번째 마모 기간 : 전통적인 AFO (들)
참가자는 1 주에서 3 주에서 3 주 동안 전통적으로 생산 된 AFO를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 두 번째 마모 기간 : Digital AFO (S)
참가자는 4 주에서 6 주 동안 디지털로 생산 된 AFO를 착용합니다.
장치: 파트 B 장기 평가 기간 : 전통적인 AFO (들)
참가자는 7 주에서 14 주 동안 전통적으로 생산 된 AFO를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
실험적: 파트 A : 디지털 AFO (S)는 먼저 착용합니다. 파트 B : 디지털 AFO 마모
참가자는 3 주 동안 디지털로 생산 된 AFO를 착용 한 다음 3 주 동안 전통적인 AFO를 착용하기 위해 크로스 오버를 입을 것입니다. 연구의 B 부에서 참가자는 8 주 동안 디지털 AFO를 착용합니다.
장치: 첫 번째 마모 기간 : Digital AFO (S)
참가자는 1 주에서 3 주 동안 디지털로 생산 된 AFO를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 두 번째 마모 기간 : 전통적인 AFO (들)
참가자는 전통적으로 생산 된 AFO를 4 주에서 6 주 동안 착용합니다.
장치: 파트 B 장기 평가 기간 : 디지털 AFO (S)
참가자는 7 주에서 14 주 동안 디지털로 생산 된 AFO를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 파트 A : 전통적인 AFO (S)가 먼저 착용하십시오. 파트 B : 디지털 AFO 마모
참가자들은 전통적으로 생산 된 AFO (들)를 3 주 동안 착용 한 다음 3 주 동안 디지털 AFO를 착용하기 위해 크로스 오버를 입을 것입니다. 연구의 B 부에서 참가자는 8 주 동안 디지털 AFO를 착용합니다.
장치: 첫 번째 마모 기간 : 전통적인 AFO (들)
참가자는 1 주에서 3 주에서 3 주 동안 전통적으로 생산 된 AFO를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 두 번째 마모 기간 : Digital AFO (S)
참가자는 4 주에서 6 주 동안 디지털로 생산 된 AFO를 착용합니다.
장치: 파트 B 장기 평가 기간 : 디지털 AFO (S)
참가자는 7 주에서 14 주 동안 디지털로 생산 된 AFO를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 파트 A : 디지털 AFO (S)는 먼저 착용합니다. 파트 B : 전통적인 AFO (들) 마모
참가자는 3 주 동안 디지털로 생산 된 AFO를 착용 한 다음 3 주 동안 전통적인 AFO를 착용하기 위해 크로스 오버를 입을 것입니다. 연구의 B 부에서 참가자는 8 주 동안 전통적인 AFO를 착용합니다.
장치: 파트 B 장기 평가 기간 : 전통적인 AFO (들)
참가자는 7 주에서 14 주 동안 전통적으로 생산 된 AFO를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 첫 번째 마모 기간 : Digital AFO (S)
참가자는 1 주에서 3 주 동안 디지털로 생산 된 AFO를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
장치: 두 번째 마모 기간 : 전통적인 AFO (들)
참가자는 전통적으로 생산 된 AFO를 4 주에서 6 주 동안 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보조 기술에 대한 만족도 퀘벡 사용자 평가 (Quest)
기간: 모양 캡처 방문에서 14 주차에 연구가 끝날 때까지
보조 기술 및 서비스와 관련된 환자 만족도를 평가합니다. 이 설문지는 일반적으로 AFO 및 기타 정형용 장치의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
모양 캡처 방문에서 14 주차에 연구가 끝날 때까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정형 성 환자보고 결과-이동성 (OPRO-M)
기간: 1 주차부터 연구의 6 주차까지
운동, 운동 및/또는 자세 전환과 관련된 활동을 수행하는 정형 사용자의 능력을 평가하도록 설계 및 검증되었습니다.
1 주차부터 연구의 6 주차까지
Orthotics Prosthetics 사용자 설문 조사 (OPU)
기간: 1 주차부터 연구의 6 주차까지
정형 또는 보철 장치를 사용하는 개인의 기능, 만족 및 삶의 질을 평가합니다. 하부 말단 기능 상태 구성 요소는 특히 개인의 기능 능력 및 한계와 관련이 있기 때문에 사용됩니다.
1 주차부터 연구의 6 주차까지
10 미터 보행 테스트
기간: 모양 캡처 방문에서 14 주차에 연구가 끝날 때까지
시간이 정한 보행 테스트
모양 캡처 방문에서 14 주차에 연구가 끝날 때까지
시기와 가서 (잡아 당김)
기간: 모양 캡처 방문에서 14 주차에 연구가 끝날 때까지
모양 캡처 방문에서 14 주차에 연구가 끝날 때까지
목표 달성 척도 (가스)
기간: Shape Capture 약속에서 참가자가 1 주차에 장치를받을 때까지
AFO가 치료하도록 설계된 생체 역학적 (정렬/동적) 목표를 창출합니다. 두 유형의 AFO에 적용됩니다. 목표 달성 등급
Shape Capture 약속에서 참가자가 1 주차에 장치를받을 때까지
AFO 도전
기간: 모양 캡처 방문에서 14 주차에 연구가 끝날 때까지
이 연구를 위해 Holland Bloorview 팀이 작성한 새로운 6 개 항목 측정 값은 클라이언트 능력의 스펙트럼에 걸쳐 AFO 유형과 연결된 균형의 기능적으로 중요한 차이를 포착하기 위해 새로운 6 개 항목 측정 값입니다.
모양 캡처 방문에서 14 주차에 연구가 끝날 때까지
정통 만족도 설문지
기간: 모양 캡처 방문에서 6 주차 크로스 오버 기간이 끝날 때까지
AFO 제작 및 피팅 프로세스에 대한 정통 주의자의 만족도를 평가합니다.
모양 캡처 방문에서 6 주차 크로스 오버 기간이 끝날 때까지
정형 성 환자보고 결과-이동성 (OPRO-M)
기간: 모양 캡처 방문에서 6 주차 크로스 오버 기간이 끝날 때까지
운동, 운동 및/또는 자세 전환과 관련된 활동을 수행하는 정형 사용자의 능력을 평가하도록 설계 및 검증되었습니다.
모양 캡처 방문에서 6 주차 크로스 오버 기간이 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jan Andrysek, P.Eng, PhD, Bloorview Research Institute
  • 수석 연구원: Virginia Wright, PT, PhD, Bloorview Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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