자살 생각이 활발한 환자의 반추를 줄이기위한 개인화 된 TAC (Alpha-MOD)
경 두개 전류 자극을 사용하여 활성 자살 생각을 가진 환자에서 알파-연결성 조절
이 임상 시험의 목표는 경질 교대 전류 자극 (TACS)을 사용하여 기본 모드 네트워크 (DMN) 알파 연결을 조절하는 것인지를 결정하는 것입니다. .
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DMN의 개인화 된 TAC 자극은 자극 24 시간 후에 반추 감소와 관련이 있습니까?
- 반추의 감소로 인해 포획과 자살 생각이 낮아집니다.
- DMN의 개인화 된 TAC 자극은 DMN 알파 연결을 감소시킬 수 있습니까?
연구자들은 활성 TACS 자극을 가짜 자극과 비교하여 알파 연결 조절이 반추, 포획, 자살 생각 및 DMN 알파 연결에 특정한 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
참가자 :
- 자극 세션 중에 활성 또는 가짜 TAC 자극을받지 만 모든 참가자는 적어도 한 번은 활성 TAC를 받게됩니다.
- 자극 전후의 반추, 포획 및 자살 생각의 자체보고 조치.
- DMN 알파 연결의 변화를 평가하기 위해 EEG 기록을 겪습니다.
이 임상 시험은 2025 년 8 월에 데이터 수집이 완료 될 것으로 예상되는 건강한 참가자들의 파일럿 연구에 앞서있을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anna Monn, M.Sc.
- 전화번호: 0041 58 384 34 82
- 이메일: anna.monn@uzh.ch
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 항목 #10에서 3 점 이상의 점수에 의해 정의 된 능동 자살 아이디어 및 자살 아이디어 (BSS)의 Beck Scale의 #4 + #5에서 2 이상의 점수
- 정신병 증상이없는 경증에서 심한 우울한 에피소드의 임상 진단
- 그레이터 취리히 지역의 입원 환자, 외래 환자 또는 정신 건강 관리 환경의 일 클리닉 단위의 자발적인 환자
- 18-65 세
- 독일어로 유창합니다
- 서면 동의서를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 알려진 생리적 조건으로 인한 정신 장애
- 정신 분열증, 정신 분열증, 망상 및 기타 비유속 정신병 장애
- 지적 장애
- 동시 질 신경 자극, 경 두개 자기 자극, 전기 경련 요법 또는 아산화 질소 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 만성 편두통
- 금속 임플란트 또는 조사자의 판단 에서이 연구 중에 환자의 안전 또는 규정 준수에 과도하게 영향을 미치는 다른 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 tac
이 팔에 배정 된 참가자는 자극 방문 중 하나와 나머지를위한 가짜 자극 중에 적극적인 자극을받습니다.
Sham은 활성 자극 프로토콜과 동일한 자극 프로토콜을 갖는 10S 램프 업을 포함하고, 즉시 10S 램프 다운 (이후 자극 없음)이 뒤 따릅니다.
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정생 뇌 뇌 영역에서 내상 자극을 갖는 개별 알파 피크 주파수와 정면 뇌 영역에서의 항 위 자극으로 개별 알파 피크 주파수로 조정 된 정현파 ± 2mA 전류.
자극에는 10S 램프 업이 발생하고 즉시 10S 램프 다운 (후에 자극이 없음)이 포함됩니다.
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실험적: 활성 TAC
참가자는 모든 자극 방문 중에 활발한 TAC를 받게됩니다.
자극 주파수는 정유-비산 뇌 영역에서 내상 자극과 전두 뇌 영역에서의 항 위 자극으로 개별 알파 피크 주파수로 조정됩니다.
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정현파 ± 2MA 전류를 갖는 활성 TAC는 10S 램프 업 및 자극 후 10S 램프 다운을 사용하여 개별 알파 피크 주파수로 조정 된 전류.
내상 자극은 정수-경찰 뇌 영역에 적용될 것이며 정면 뇌 영역에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 알파 기능 연결 (위상 동기화)
기간: 방문 2에서 자극 후 자극 전 (최대 1 시간)
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1 차 결과 측정은 활성 대 Sham 그룹 (개인 간 비교)에서 방문 2 (자극 방문 1)에서 자극 전 및 후 자극사 사이의 EEG 알파 기능적 연결의 변화입니다. EEG 알파 기능 연결도 방문 4 (자극 방문 2)에서도 평가됩니다. 2 차 결과로 개인 비교를 허용합니다. |
방문 2에서 자극 후 자극 전 (최대 1 시간)
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응답 스타일 설문지 (RSQ-10D)
기간: 2를 방문하려면 3 (24 시간)을 방문하십시오.
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주요 결과는 활성 대 가짜 그룹 (개인 간 비교)에서 방문 2 (전 자격)와 방문 3 (자극 후 24 시간) 사이의 반추의 변화입니다. 반추는 또한 방문 4 및 방문 5에서 평가 될 것이며, 이차적 인 결과 측정으로서, 개인 간 비교를 허용합니다. RSQ-10D는 반추의 두 가지 측면을 측정합니다. 각각 5 개의 항목으로 우울과 반사. 패싯 당 점수는 5에서 20 사이이며 더 높은 스코어는 더 높은 반추를 나타냅니다. |
2를 방문하려면 3 (24 시간)을 방문하십시오.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 아이디어를위한 벡 스케일 (BSS)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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전 자격 (2 및 방문 4 방문)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 자살 생각의 변화. BSS는 자살 아이디어를 측정하는 19 개 항목 척도이며 자살 시도의 이력을 평가하는 두 가지 추가 항목이 있습니다. 점수는 0에서 38 사이이며 점수가 높을수록 자살 생각의 심각도가 높습니다. |
2-5 방문 (24 시간)
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임박한 자살 위험에 대한 임상 글로벌 인상 (CGI-SR-I)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5 방문) 사이의 자살 위험의 변화, 대원 간 비교. CGI-SR-I는 단일 항목 임상의 등급 척도로서 1은 "임박한 자살 위험 없음"을 나타내고 7은 "극도의 임박한 자살 위험"을 나타냅니다. |
2-5 방문 (24 시간)
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임박한 자살 위험에 대한 임상 글로벌 인상 (CGI-SR-I)
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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방문 2와 방문 4의 자극 전 자격 사이의 자살 위험의 변화와 방문 2 및 방문 4, 개인 간 비교 후 자격이 있습니다. CGI-SR-I는 단일 항목 임상의 등급 척도로서 1은 "임박한 자살 위험 없음"을 나타내고 7은 "극도의 임박한 자살 위험"을 나타냅니다. |
2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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자살의 임상 글로벌 인상 (CGI-SSS-R)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5 방문) 사이의 자살 위험의 변화, 대원 간 비교. CGI-SSS-R은 단일 항목 임상의 등급 척도로서 1은 "정상, 전혀 자살이 아니라"를 나타내며 7은 "가장 자살 환자 중"을 나타냅니다. |
2-5 방문 (24 시간)
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자살의 임상 글로벌 인상 (CGI-SSS-R)
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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방문 2와 방문 4의 자극 전 자격 사이의 자살 위험의 변화와 방문 2 및 방문 4, 개인 간 비교 후 자격이 있습니다. CGI-SSS-R은 단일 항목 임상의 등급 척도로서 1은 "정상, 전혀 자살이 아니라"를 나타내며 7은 "가장 자살 환자 중"을 나타냅니다. |
2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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자살 의도 시각적 아날로그 척도 (S-Vas)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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전 자격 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 자살 의도의 변화. S-VAS는 단일 항목 시각적 아날로그 척도입니다. 점수는 0에서 100 사이이며 0은 "나 자신을 죽이려는 욕구 없음"을 나타내고 100은 "나 자신을 죽이려는 극심한 충동"을 나타냅니다. |
2-5 방문 (24 시간)
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자살 의도 시각적 아날로그 척도 (S-Vas)
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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방문 2와 방문 4와 방문 2와 방문 4의 자극 전 자살 의도의 변화, 그리고 개인 간 비교. 점수는 0에서 100 사이이며 0은 "나 자신을 죽이려는 욕구 없음"을 나타내고 100은 "나 자신을 죽이려는 극심한 충동"을 나타냅니다. |
2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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짧은 패배 및 포획 척도 (SDES)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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자극 전 (방문 2 및 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 패배 및 포획의 변화.
SDES는 각각 4 개의 항목으로 패배 및 포획을 측정하는 8 개 항목 스케일입니다.
점수는 패싯 당 0에서 16 사이 (즉, 패배/포획) 범위가 높으며 점수는 각각 더 높은 패배 및 포획을 나타냅니다.
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2-5 방문 (24 시간)
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벡 우울증 인벤토리 (BDI-II)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 우울 증상의 변화.
BDI는 우울 증상을 측정하는 21 개 항목 척도입니다.
합계 점수는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높습니다.
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2-5 방문 (24 시간)
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 우울 증상의 변화.
MADRS는 우울 증상을 측정하는 A10 항목 임상의 등급 척도입니다.
점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높습니다.
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2-5 방문 (24 시간)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 알파 파워
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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방문 2 (자극 방문 1) 및 방문 4 (자극 방문 2), 개인 간 비교에서 자극 전과 후 자격이있는 EEG 알파 전력의 변화.
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2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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EEG : 개별 알파 피크 주파수
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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방문 2 (자극 방문 1) 및 방문 4 (자극 방문 2), 개인 간 비교 사이의 개별 알파 피크 주파수의 변화.
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2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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Beck Hopelessness Scale (BHS)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 절망감 변화.
BHS는 절망을 측정하는 20 개 항목 척도입니다.
점수는 0에서 20 사이이며 점수가 높아지면 절망이 증가합니다.
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2-5 방문 (24 시간)
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지각 된 부담 산성 시각 아날로그 척도 (PB-VAS)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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자극 전 (방문 2 및 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 인식 된 부담의 변화.
PB-VAS는 단일 항목 시각적 아날로그 척도로 "I Like Burden"은 "전혀 아님"을 나타내고 100은 "매우"를 나타냅니다.
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2-5 방문 (24 시간)
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지각 된 부담함 시각 아날로그 척도 (PB-VAS)
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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방문 2와 방문 4와 방문 2와 방문 4의 자극 사후 자극 사이의 인식 된 부담의 변화, 그리고 개인 내 비교.
PB-VAS는 단일 항목 시각적 아날로그 척도로 "I Like Burden"은 "전혀 아님"을 나타내고 100은 "매우"를 나타냅니다.
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2 & 4 방문 (최대 1 시간)
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긍정적이고 부정적인 정서 일정 (Panas)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
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자극 전 (방문 2 및 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 긍정적 및 부정적인 영향의 변화.
파나스는 각각 10 개 항목으로 양수 및 부정적인 영향을 측정하는 20 개 항목 척도입니다.
점수는 도메인 당 10 ~ 50입니다 (즉, 즉
높은 점수가 각각 더 높은 긍정적 또는 부정적인 영향을 나타내는 긍정적 및 부정적인 영향).
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2-5 방문 (24 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
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- 2024-02027
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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