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자살 생각이 활발한 환자의 반추를 줄이기위한 개인화 된 TAC (Alpha-MOD)

2025년 2월 11일 업데이트: Sebastian Olbrich

경 두개 전류 자극을 사용하여 활성 자살 생각을 가진 환자에서 알파-연결성 조절

이 임상 시험의 목표는 경질 교대 전류 자극 (TACS)을 사용하여 기본 모드 네트워크 (DMN) 알파 연결을 조절하는 것인지를 결정하는 것입니다. .

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. DMN의 개인화 된 TAC 자극은 자극 24 시간 후에 반추 감소와 관련이 있습니까?
  2. 반추의 감소로 인해 포획과 자살 생각이 낮아집니다.
  3. DMN의 개인화 된 TAC 자극은 DMN 알파 연결을 감소시킬 수 있습니까?

연구자들은 활성 TACS 자극을 가짜 자극과 비교하여 알파 연결 조절이 반추, 포획, 자살 생각 및 DMN 알파 연결에 특정한 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

참가자 :

  • 자극 세션 중에 활성 또는 가짜 TAC 자극을받지 만 모든 참가자는 적어도 한 번은 활성 TAC를 받게됩니다.
  • 자극 전후의 반추, 포획 및 자살 생각의 자체보고 조치.
  • DMN 알파 연결의 변화를 평가하기 위해 EEG 기록을 겪습니다.

이 임상 시험은 2025 년 8 월에 데이터 수집이 완료 될 것으로 예상되는 건강한 참가자들의 파일럿 연구에 앞서있을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna Monn, M.Sc.
  • 전화번호: 0041 58 384 34 82
  • 이메일: anna.monn@uzh.ch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 항목 #10에서 3 점 이상의 점수에 의해 정의 된 능동 자살 아이디어 및 자살 아이디어 (BSS)의 Beck Scale의 #4 + #5에서 2 이상의 점수
  • 정신병 증상이없는 경증에서 심한 우울한 에피소드의 임상 진단
  • 그레이터 취리히 지역의 입원 환자, 외래 환자 또는 정신 건강 관리 환경의 일 클리닉 단위의 자발적인 환자
  • 18-65 세
  • 독일어로 유창합니다
  • 서면 동의서를 제공하는 능력

제외 기준 :

  • 알려진 생리적 조건으로 인한 정신 장애
  • 정신 분열증, 정신 분열증, 망상 및 기타 비유속 정신병 장애
  • 지적 장애
  • 동시 질 신경 자극, 경 두개 자기 자극, 전기 경련 요법 또는 아산화 질소 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 만성 편두통
  • 금속 임플란트 또는 조사자의 판단 에서이 연구 중에 환자의 안전 또는 규정 준수에 과도하게 영향을 미치는 다른 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 tac
이 팔에 배정 된 참가자는 자극 방문 중 하나와 나머지를위한 가짜 자극 중에 적극적인 자극을받습니다. Sham은 활성 자극 프로토콜과 동일한 자극 프로토콜을 갖는 10S 램프 업을 포함하고, 즉시 10S 램프 다운 (이후 자극 없음)이 뒤 따릅니다.
정생 뇌 뇌 영역에서 내상 자극을 갖는 개별 알파 피크 주파수와 정면 뇌 영역에서의 항 위 자극으로 개별 알파 피크 주파수로 조정 된 정현파 ± 2mA 전류. 자극에는 10S 램프 업이 발생하고 즉시 10S 램프 다운 (후에 자극이 없음)이 포함됩니다.
실험적: 활성 TAC
참가자는 모든 자극 방문 중에 활발한 TAC를 받게됩니다. 자극 주파수는 정유-비산 뇌 영역에서 내상 자극과 전두 뇌 영역에서의 항 위 자극으로 개별 알파 피크 주파수로 조정됩니다.
정현파 ± 2MA 전류를 갖는 활성 TAC는 10S 램프 업 및 자극 후 10S 램프 다운을 사용하여 개별 알파 피크 주파수로 조정 된 전류. 내상 자극은 정수-경찰 뇌 영역에 적용될 것이며 정면 뇌 영역에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 알파 기능 연결 (위상 동기화)
기간: 방문 2에서 자극 후 자극 전 (최대 1 시간)

1 차 결과 측정은 활성 대 Sham 그룹 (개인 간 비교)에서 방문 2 (자극 방문 1)에서 자극 전 및 후 자극사 사이의 EEG 알파 기능적 연결의 변화입니다.

EEG 알파 기능 연결도 방문 4 (자극 방문 2)에서도 평가됩니다. 2 차 결과로 개인 비교를 허용합니다.

방문 2에서 자극 후 자극 전 (최대 1 시간)
응답 스타일 설문지 (RSQ-10D)
기간: 2를 방문하려면 3 (24 시간)을 방문하십시오.

주요 결과는 활성 대 가짜 그룹 (개인 간 비교)에서 방문 2 (전 자격)와 방문 3 (자극 후 24 시간) 사이의 반추의 변화입니다.

반추는 또한 방문 4 및 방문 5에서 평가 될 것이며, 이차적 인 결과 측정으로서, 개인 간 비교를 허용합니다.

RSQ-10D는 반추의 두 가지 측면을 측정합니다. 각각 5 개의 항목으로 우울과 반사. 패싯 당 점수는 5에서 20 사이이며 더 높은 스코어는 더 높은 반추를 나타냅니다.

2를 방문하려면 3 (24 시간)을 방문하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 아이디어를위한 벡 스케일 (BSS)
기간: 2-5 방문 (24 시간)

전 자격 (2 및 방문 4 방문)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 자살 생각의 변화.

BSS는 자살 아이디어를 측정하는 19 개 항목 척도이며 자살 시도의 이력을 평가하는 두 가지 추가 항목이 있습니다. 점수는 0에서 38 사이이며 점수가 높을수록 자살 생각의 심각도가 높습니다.

2-5 방문 (24 시간)
임박한 자살 위험에 대한 임상 글로벌 인상 (CGI-SR-I)
기간: 2-5 방문 (24 시간)

자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5 방문) 사이의 자살 위험의 변화, 대원 간 비교.

CGI-SR-I는 단일 항목 임상의 등급 척도로서 1은 "임박한 자살 위험 없음"을 나타내고 7은 "극도의 임박한 자살 위험"을 나타냅니다.

2-5 방문 (24 시간)
임박한 자살 위험에 대한 임상 글로벌 인상 (CGI-SR-I)
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)

방문 2와 방문 4의 자극 전 자격 사이의 자살 위험의 변화와 방문 2 및 방문 4, 개인 간 비교 후 자격이 있습니다.

CGI-SR-I는 단일 항목 임상의 등급 척도로서 1은 "임박한 자살 위험 없음"을 나타내고 7은 "극도의 임박한 자살 위험"을 나타냅니다.

2 & 4 방문 (최대 1 시간)
자살의 임상 글로벌 인상 (CGI-SSS-R)
기간: 2-5 방문 (24 시간)

자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5 방문) 사이의 자살 위험의 변화, 대원 간 비교.

CGI-SSS-R은 단일 항목 임상의 등급 척도로서 1은 "정상, 전혀 자살이 아니라"를 나타내며 7은 "가장 자살 환자 중"을 나타냅니다.

2-5 방문 (24 시간)
자살의 임상 글로벌 인상 (CGI-SSS-R)
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)

방문 2와 방문 4의 자극 전 자격 사이의 자살 위험의 변화와 방문 2 및 방문 4, 개인 간 비교 후 자격이 있습니다.

CGI-SSS-R은 단일 항목 임상의 등급 척도로서 1은 "정상, 전혀 자살이 아니라"를 나타내며 7은 "가장 자살 환자 중"을 나타냅니다.

2 & 4 방문 (최대 1 시간)
자살 의도 시각적 아날로그 척도 (S-Vas)
기간: 2-5 방문 (24 시간)

전 자격 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 자살 의도의 변화.

S-VAS는 단일 항목 시각적 아날로그 척도입니다. 점수는 0에서 100 사이이며 0은 "나 자신을 죽이려는 욕구 없음"을 나타내고 100은 "나 자신을 죽이려는 극심한 충동"을 나타냅니다.

2-5 방문 (24 시간)
자살 의도 시각적 아날로그 척도 (S-Vas)
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)

방문 2와 방문 4와 방문 2와 방문 4의 자극 전 자살 의도의 변화, 그리고 개인 간 비교.

점수는 0에서 100 사이이며 0은 "나 자신을 죽이려는 욕구 없음"을 나타내고 100은 "나 자신을 죽이려는 극심한 충동"을 나타냅니다.

2 & 4 방문 (최대 1 시간)
짧은 패배 및 포획 척도 (SDES)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
자극 전 (방문 2 및 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 패배 및 포획의 변화. SDES는 각각 4 개의 항목으로 패배 및 포획을 측정하는 8 개 항목 스케일입니다. 점수는 패싯 당 0에서 16 사이 (즉, 패배/포획) 범위가 높으며 점수는 각각 더 높은 패배 및 포획을 나타냅니다.
2-5 방문 (24 시간)
벡 우울증 인벤토리 (BDI-II)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 우울 증상의 변화. BDI는 우울 증상을 측정하는 21 개 항목 척도입니다. 합계 점수는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높습니다.
2-5 방문 (24 시간)
Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 우울 증상의 변화. MADRS는 우울 증상을 측정하는 A10 항목 임상의 등급 척도입니다. 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높습니다.
2-5 방문 (24 시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 알파 파워
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)
방문 2 (자극 방문 1) 및 방문 4 (자극 방문 2), 개인 간 비교에서 자극 전과 후 자격이있는 EEG 알파 전력의 변화.
2 & 4 방문 (최대 1 시간)
EEG : 개별 알파 피크 주파수
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)
방문 2 (자극 방문 1) 및 방문 4 (자극 방문 2), 개인 간 비교 사이의 개별 알파 피크 주파수의 변화.
2 & 4 방문 (최대 1 시간)
Beck Hopelessness Scale (BHS)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
자극 전 (방문 2와 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 절망감 변화. BHS는 절망을 측정하는 20 개 항목 척도입니다. 점수는 0에서 20 사이이며 점수가 높아지면 절망이 증가합니다.
2-5 방문 (24 시간)
지각 된 부담 산성 시각 아날로그 척도 (PB-VAS)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
자극 전 (방문 2 및 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 인식 된 부담의 변화. PB-VAS는 단일 항목 시각적 아날로그 척도로 "I Like Burden"은 "전혀 아님"을 나타내고 100은 "매우"를 나타냅니다.
2-5 방문 (24 시간)
지각 된 부담함 시각 아날로그 척도 (PB-VAS)
기간: 2 & 4 방문 (최대 1 시간)
방문 2와 방문 4와 방문 2와 방문 4의 자극 사후 자극 사이의 인식 된 부담의 변화, 그리고 개인 내 비교. PB-VAS는 단일 항목 시각적 아날로그 척도로 "I Like Burden"은 "전혀 아님"을 나타내고 100은 "매우"를 나타냅니다.
2 & 4 방문 (최대 1 시간)
긍정적이고 부정적인 정서 일정 (Panas)
기간: 2-5 방문 (24 시간)
자극 전 (방문 2 및 방문 4)과 자극 후 (방문 3 및 방문 5), 개인 간 비교 사이의 긍정적 및 부정적인 영향의 변화. 파나스는 각각 10 개 항목으로 양수 및 부정적인 영향을 측정하는 20 개 항목 척도입니다. 점수는 도메인 당 10 ~ 50입니다 (즉, 즉 높은 점수가 각각 더 높은 긍정적 또는 부정적인 영향을 나타내는 긍정적 및 부정적인 영향).
2-5 방문 (24 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리적 고려와 연구 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 연구 목적으로 정당한 요청에 따라 데이터에 대한 액세스가 부여됩니다. 그런 다음 요청하는 사람 또는 기관에 대한 비 식별 참가자 데이터 및 데이터 사전을 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .