6 세 내지 소아 환자의 치료에서 SHR-1314의 효능 및 안전성
2025년 2월 12일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
3 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 6 세에서 6시에서 소아 환자의 치료에서 SHR-1314의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
이 연구의 목적은 6 세에서 <18 세의 소아 환자에서 중등도에서 <18 세의 소아 환자에서 피하 SHR-1314의 안전성, 안전성, 안전성, SHR-1314의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: xiaoyan bai
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: xiaoyan.bai@hengrui.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Capital Medical University Affiliated Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Zigang Xu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
수석 연구원:
- Jinhua Xu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별시 6 세에서 18 세 사이.
- 만성 플라크 유형 건선 건선은 최소 6 개월 동안 존재하고 무작위 화 전에 진단됩니다.
- 기준선/ 무작위 배정에서 정의 된 중등도 내지 중증 건선 : :
PASI 점수는 12 이상, SPGA 점수는 3 이상 (정적 스케일 0-5에 기초) 및 10% 이상의 플라크 건선에 의해 영향을받는 신체 표면적 (BSA).
제외 기준 :
- 스크리닝 또는 기준선/무작위 화에서 만성 플라크 유형 (예를 들어, 푸스 펄, 적혈구 및 guttate 건선) 이외의 건선 형태.
- 약물 유발 건선.
- 기준선 (0 주) 전 12 주 동안 임상 적으로 유의 한 건선 플레어가있었습니다.
- 다른 피부 상태의 존재 (예 : 피부 감염, 지루성 피부염) 조사자의 판단에서 건선 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 염증성 장 질환의 병력이거나 다른 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 현지 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5 년 동안 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 심사, 병력 또는 증상.
- 울혈 성 심부전의 병력 (New York Heart Association [NYHA] 기능 분류 ≥III), 뇌파 혈관 혈관 사건 또는 검사 및 / 또는 무작위 배정시 심각한 출혈 사건이 연구자의 판단에서 피험자가 연구에 참여하지 못하게합니다.
- 무작위 배정 전 4 주 (예 : 간염) 또는 토란 화 전 8 주 이내에 항생제 치료의 입원 및/또는 정맥 주사가 필요한 심각한 감염 전 4 주 동안의 활성 전신 감염 (감기 외에).
- 스크리닝 및 기준선에서 Columbina 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)와의 평가에 근거한 우울증 및/또는 자살 사고 또는 자살 행동의 병력 (Posner K et al, 2011)에 대한 답변이 있으면 피험자가 배정됩니다. 질문은 자살의 위험이 있다고 조사자가 임상 적으로 판단 한 설문지에서 "예"입니다.
- 모든 대상체는 IGRA 및 X- 선 검사를 사용하여 결핵 상태에 대해 테스트됩니다.
- B 형 간염, C 형 간염 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대한 양성 검사의 증거가 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 경우 대상에게 용납 할 수없는 위험을 초래할 선별시 생물학적 치료에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1314
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SHR-1314 : 용량 1 SHR-1314 : 용량 2 SHR-1314 : 용량 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16 주차 부작용을 포함한 안전 평가
기간: 16 주차
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16 주차
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PK 매개 변수 : 12 주차 CMAX
기간: 12 주
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12 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 sPGA 0 또는 1 반응
기간: 12주차
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12주차
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12 주차 PASI 점수 (PASI 75)에서 75% 이상의 개선을 달성 한 피험자의 비율
기간: 12 주
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12 주
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12 주차 PASI 점수 (PASI 90)에서 90% 이상의 개선을 달성 한 피험자의 비율
기간: 12 주
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHR-1314-307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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