68-Pentixafor PET/CT 대 자율 코티솔 분비와 동시에 일차 알도스테론주의의 일방적 인 하위 유형을 진단 할 때 부신 정맥 샘플링 (예측) : 무작위 교차 시험
2026년 2월 3일 업데이트: Qifu Li
생화학 적 및 임상 완화 결과를 기반으로 부신 결절이있는 PA/ACS 환자의 아형 진단에서 68GA-Pentixafor PET/CT 및 부신 정맥 샘플링 (AVS)의 정확도를 검증하고 68GA- 펜 틱 파르 PET의 진단 정확도 여부를 결정합니다. /CT는 AVS에 대한 비 등급입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향 적, 다기관, 무작위 크로스 오버 시험입니다.
부신 결절이있는 1 차 알도스테론 (PA) 또는 자율 코티솔 분비 (ACS)의 확인 된 진단을받은 환자가 전향 적으로 등록되었습니다.
이들은 하위 유형 진단을위한 크로스 오버 설계에서 68Ga-Pentixafor PET/CT 및 부신 정맥 샘플링 (AVS)을 겪기 위해 무작위 배정되었다.
치료 전략은 진단 결과에 기초하여 결정되었으며, 1 차 종점은 수술 후 6 개월에 생화학 적 완전한 완화율입니다.
이 연구는 PA의 하위 유형 진단 에서이 두 방법의 가치를 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
178
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qifu Li
- 전화번호: +86 023-89011552
- 이메일: liqifu@yeah.net
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Qifu Li
- 전화번호: +86 023-89011552
- 이메일: liqifu@yeah.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- (1) 서면 사전 동의를받는 것; (2) 자율 코티솔 분비와 관련하여 PA; (3) 18-70 세의 고혈압 환자. (4) 선종이있는 부신의 CT 또는 MRI 스캔. 제외 기준
제외 기준 :
- (1) 68Ga-Pentixafor PET/CT 또는 AVS를 완료 할 수 없습니다. (2) 수술 거부 또는 수술에 대한 금기 사항; (3) 바이 패스 AVS 기준을 충족하는 PA 환자 [즉, 35 세 미만의 자발적 저칼륨 혈증, 부신 CT는 일방적 인 저밀도 선종 (≥1cm), 혈장 알도스테론> 300pg/ml] (4) 의심을 나타 냈습니다. 가족 성 쌍곡 또는 배출 증후군. [즉, 20 세 <고혈압 및 저칼륨 혈증 또는 가족력으로] (5) 코크로 모세포종 또는 부신 암종의 의심. (6) 적극적으로 악성 종양이있는 환자. (7) 부신 절제술 병력이있는 환자. (8) 글루코 코르티코이드의 장기 사용. (9) 임신 또는 수유 여성; 알코올 또는 약물 남용 및 정신 장애. (10) 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 분류 III 또는 IV를 통한 울혈 성 심부전; 지난 3 개월 동안 심각한 심혈관 또는 뇌 혈관 질환 (협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중)의 병력; 심한 빈혈 (HB <60g/L); 심각한 간 기능 장애 또는 만성 신장 질환 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)> 정상 상한의 3 배 또는 추정 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2); 전신 염증 반응 증후군 (SIRS); 제어되지 않은 당뇨병 (FBG 더 13.3 mmol/l); 비만 (BMI≥35 kg/m²) 또는 저체중 (BMI≤18 kg/m²); 처리되지 않은 동맥류; 다른 동반 질환은 잠재적으로 치료를 방해합니다. (11) 의심되는 PBMAH 또는 PPNAD; (12) 부족한 규정 준수 또는 연구자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 (13) 부신 부족 환자가 호르몬 대체 요법이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 68GA-PENTIXAFOR PET/CT 그룹
68Ga-Pentixafor PET/CTGroup의 환자는 먼저 68Ga-Pentixafor PET/CT를 겪고 부신 정맥 샘플링 (AVS)을 겪게됩니다.
후속 치료는 진단 결과에 따라 안내됩니다.
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68Ga-Pentixafor PET/CT 그룹의 환자는 먼저 68Ga-Pentixafor PET/CT를 시행한 후, 부정맥 샘플링(AVS)을 진행합니다. 이후 치료는 진단 결과를 바탕으로 진행됩니다. 단측성 PA 진단은 LISUVmax ≥1.50 또는 68Ga-Pentixafor PET/CT를 기반으로 한 단측 기능성 부신 종양을 기준으로 이루어집니다. |
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실험적: AVS 그룹
부신 정맥 샘플링 (AVS)의 환자는 먼저 부신 정맥 샘플링 (AVS)을 겪고 68Ga-Pentixafor PET/CT를 겪게됩니다.
후속 치료는 진단 결과에 따라 안내됩니다.
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부신정맥채혈(AVS) 그룹의 환자는 먼저 부신정맥채혈(AVS)을 시행한 후 68Ga-Pentixafor PET/CT를 진행합니다. 이후 치료는 진단 결과에 따라 진행됩니다. 일측성 PA 진단은 LI ≥ 4 또는 LI 2-4에 반대측 억제 또는 CT상 우세측의 전형적인 결절이 있는 경우 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 생화학 적 완화의 비율
기간: 6 개월의 후속 조치
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혈액은 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 그려졌으며, PASO 기준에 따른 혈액, 일방적 일차 알도스테론주의에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학 적 결과를 위해 완전하고 부분적이며 부재하는 성공으로 분류되었다. 합의 기준.
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6 개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 완화의 비율
기간: 6 개월의 후속 조치
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혈액은 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 그려졌으며, PASO 기준에 따른 혈액, 일방적 일차 알도스테론주의에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학 적 결과를 위해 완전하고 부분적이며 부재하는 성공으로 분류되었다. 합의 기준.
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6 개월의 후속 조치
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외과 적 집단에서 완전한 생화학 적 완화의 비율
기간: 6 개월의 추적 관찰
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혈액은 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 그려졌으며, PASO 기준에 따른 혈액, 일방적 일차 알도스테론주의에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학 적 결과를 위해 완전하고 부분적이며 부재하는 성공으로 분류되었다. 합의 기준.
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6 개월의 추적 관찰
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외과 적 집단에서, 완전한 임상 완화의 비율
기간: 6 개월의 추적 관찰
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혈액은 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 그려졌으며, PASO 기준에 따른 혈액, 일방적 일차 알도스테론주의에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학 적 결과를 위해 완전하고 부분적이며 부재하는 성공으로 분류되었다. 합의 기준.
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6 개월의 추적 관찰
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외과 적 집단에서는 일방적 인 1 차 알도스테론을 식별하는 정확도가 있습니다.
기간: 6 개월의 추적 관찰
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혈액은 알도스테론, 레닌 및 칼륨을 측정하기 위해 그려졌으며, PASO 기준에 따른 혈액, 일방적 인 1 차 알도스테론주의에 대한 부신 절제술의 결과는 임상 및 생화학 적 결과 모두에 대해 완전하고 부분적이며 성공한 성공으로 분류되었습니다.
PASO 합의 기준에 따른 일방적 1 차 식별의 정확도.
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6 개월의 추적 관찰
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외과 치료 그룹에서 코티솔 자율 분비의 완화율
기간: 6 개월 후속 평가에서
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혈액은 코티솔을 측정하기 위해 끌어 당겼다. 코티솔 자율 분비의 완화는 1mg 덱사메타손 억제 시험 <1.8 μg/dl 후 코티솔로 정의된다.
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6 개월 후속 평가에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Qifu Li, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PREDICT (CardioDx)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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