신진 대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환이 있거나 대사 기능 장애 관련 Steatohepatitis (MASLD/MASH)가있는 성인 참가자의 ALN-CIDEB를 평가하는 연구
2026년 11월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 1/2a, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of ALN-CIDEB in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) and Two Doses of ALN-CIDEB in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
This study is researching an experimental drug called ALN-CIDEB, also referred to as "study drug". The study is focused on participants with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) (Part A) and metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Part B). MASLD and MASH are long-lasting liver conditions caused by having too much fat in the liver.
The aim of the study is to see how safe and tolerable the study drug is.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug
- How the study drug works to change liver fat content
- How much study drug and study drug metabolites (byproducts of the body breaking down the study drug) are in the blood at different times
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
118
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Part A: 18 to 55 years at Screening Visit 1 with MASLD, at Screening Visit 1 Part B: 18 to 65 years at Screening Visit 1 with a diagnosis of MASH, at Screening Visit 1
- Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 and ≤40 kg/m2 at Screening Visit 1
- Controlled-Attenuation Parameter (CAP) ≥285 dB/m by FibroScan during screening as described in the protocol
- Liver fat content ≥8.5% by MRI-PDFF during screening
- If on anti-hypertensive and/or lipid lowering medications and/or glucose lowering medications, must be on generally stable dose(s) for at least 12 weeks prior to screening and no changes to the dose(s) are anticipated during the study
- Part B: A diagnosis of MASH documented in the participant's medical history, or a clinical suspicion of MASH based on non-invasive biomarkers (eg, evidence of fatty liver on imaging and elevated liver enzymes) and clinical risk factors, including having a history of 2 or more elements of metabolic syndrome, as defined in the protocol
- Part B: Screening percutaneous liver biopsy NAFLD Activity Score (NAS) ≥3 and fibrosis stage, as defined in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Known historical or current diagnosis of portal hypertension or cirrhosis based on clinical assessment, imaging, and/or liver biopsy
- Known historical or current diagnosis of other forms of chronic liver disease, as defined in the protocol
- Prior or current suspected or known drug-induced liver injury within 1 year prior to screening
- History of liver transplant, current placement on a liver transplant list, or Model for End-stage Liver Disease (MELD) score >12
- Contraindication to MRI examinations, such as persons with cardiac pacemaker and implants made of metal, severe claustrophobia, size restrictions, or other contraindications for MRI
- Liver stiffness measurement, laboratory parameter assessment, estimated Glomerular Filtration Rate (GFR), and evidence of uncontrolled hypertension, as defined in the protocol
- Evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, Hepatitis B Virus (HBV) infection, or Hepatitis C Virus (HCV) infection during screening, as described in the protocol
- History of Type 1 Diabetes
- Bariatric surgery, including any procedures to revise, reverse, or remove any previous bariatric surgery interventions, within approximately 5 years prior to randomization or planned during the study period
NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Part A
Randomized per the protocol |
Administered per the protocol Administered per the protocol |
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실험적: Part B
Randomized per the protocol |
Administered per the protocol Administered per the protocol |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차의 심각성
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 ALN-CIDEB의 총 농도
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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혈장에서 잠재적 인 주요 대사 산물의 총 농도
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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자기공명영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의한 간 지방 분율 변화
기간: 기준선부터 48주까지
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기준선부터 48주까지
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 기준선부터 48주까지
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기준선부터 48주까지
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화
기간: 기준선부터 최대 48주
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기준선부터 최대 48주
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Urinary recovery of ALN-CIDEB as a proportion of the dose
기간: Up to 36 Weeks
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Part A |
Up to 36 Weeks
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Urinary recovery of potential major metabolite(s) as a proportion of the dose
기간: Up to 36 Weeks
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Part A |
Up to 36 Weeks
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Change in hepatic Cell death-Inducing DNA fragmentation factor alpha-like Effector B (CIDEB) messenger RiboNucleic Acid (mRNA) level
기간: Baseline up to 36 Weeks
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Part B |
Baseline up to 36 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 17일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALN-CIDEB-NASH-2486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD 공유 기간
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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