급성 정맥류 출혈 관리에서 정맥 내 비타민 K1의 효능 및 안전성
2025년 2월 16일 업데이트: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University
간경변 환자에서 급성 정맥류 출혈 관리에서 정맥 내 비타민 K1의 효능 및 안전성 평가 : 무작위 개방형 라벨 임상 시험
비타민 K1 (VIT-K1) 주사의 투여는 간경변과 관련된 상부 위장 출혈 (UGIB)을 관리하기위한 임상 실습에 종종 사용됩니다. 이 연구는 간경변 환자의 급성 정맥류 출혈 관리에서 정맥 내 Vit-K1의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로했습니다.
이 무작위 화 된 오픈 라벨 임상 시험에는 정맥류 기원이 의심되는 UGIB를 가진 66 개의 간경변 사례가 포함되었습니다. 사례는 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 한 그룹 (n = 33) . 내시경 평가는 59 건에서 출혈의 원인으로 정맥류를 파열시켰다. 1 차 종말점은 (출혈 제어, 방지 방지 또는 사망)와 관련된 복합 척도였습니다.
간경변을 복잡하게하는 급성 정맥류 출혈을 관리 할 때 비타민 K1을 표준 치료에 추가하면 출혈 제어, 재발 방지 또는 입원 중 사망률 감소 측면에서 표준 치료 요법에 비해 유리하지 않았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 활성 급성 상부 위장관 출혈은 정맥류 기원 (예 : 포함 전 24 시간 이내에 멜레나 및/또는 혈액 혈액)이 의심되는 것으로 의심되고 ICU에 대한 입원이 필요했습니다.
- 12 ~ 24 시간의 ICU 입원 내에서 수행 된 정맥 출혈의 내시경 확인은 위 또는 식도 정맥류로부터 혈액의 직접적인 시각화 또는 위 또는 식도의 혈액과 함께 붉은 색 징후의 존재에 의해 정의되었다. 다른 식별 가능한 출혈 원이 없습니다.
- 간경변은 조직학 또는 문맥 고혈압 및 간경변의 명확한 임상, 내시경 또는 초음파 징후에 의해 확인되었습니다.
제외 기준 :
- Vit-K1에 대한 알려진 과민증.
- 알려진 과민성 병증.
- 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 최근의 역사 (6 개월 이내).
- 지속적이거나 불안정한 협심증 촉진, 문맥 정맥 혈전증, 간헐적 인 클레이크 화, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격의 병력.
- 이전 2 주 내에 이전 비경 구 또는 경구 Vit-K1 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 비타민 K1
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3 일 동안 매일 10 mg 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 수는 출혈을 조절하지 못했습니다
기간: 첫 번째 6 시간 - 6 ~ 24 시간 - 24 시간에서 5 일
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첫 번째 6 시간 - 6 ~ 24 시간 - 24 시간에서 5 일
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방해 환자의 수
기간: 5 일 이내에
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5 일 이내에
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사망률의 수와 백분율
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ICU 체류 길이의 중앙값 (IQR)
기간: 7 일
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7 일
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입원 기간의 중앙값 (IQR)
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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