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파킨슨 병에서 걸음 걸이의 동결의 신경 시그니처 조사 (FOG-EEG)

2025년 2월 18일 업데이트: Moran Gilat, KU Leuven

파킨슨 병의 외래 뇌파 촬영법을 사용하여 보행 동결의 신경 시그니처 조사

보행 (FOG)의 동결은 파킨슨 병 (PD)의 장애가있는 증상이며 낙상의 주요 원인입니다. 현재 의료 관리는 안개를 완화하기에 부적절하므로 개선 된 치료가 필요합니다. 안개에 대한 더 나은 치료법 개발의 주요 추첨은 에피소드를 감지하는 데 어려움이 있고 기본 병리 생리학에 대한 우리의 이해가 좋지 않다는 것입니다.

이 연구는 외래 감지 알고리즘을 개선하고 근본적인 병리 생리학에 대한 새로운 통찰력을 제공하여 치료를 이끌어 줄 수 있도록 외래 뇌파리 (EEG)를 사용하여 안개의 피질 시그니처를 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파킨슨 병이있는 사람들은 하루에 한 번 이상 안개를 경험하기 위해 자체보고하는 사람들.

설명

포함 기준 :

  1. 신경과 전문의가 만든 파킨슨 병 (PD)의 임상 진단*
  2. 수정 된 Hoehn & Yahr (H & Y) ON 약물 상태에서 I ~ IV
  3. 18 세 이상*
  4. 워커 나 다른 사람이 보조하지 않은 상태에서 5 분을 걸을 수 있습니다 (지팡이 사용이 허용됩니다).*
  5. 미니 정신 상태 검사> = 21
  6. 안정적인 테스트 시간을 허용하기 위해 정기적 인 약물 섭취 사이에서 최소 3 시간 동안.*
  7. 안개가 발생하는 안개 또는 오프 마케팅에 관계없이 새로운 걸음 걸이 설문지의 항목 1과 2를 기반으로 하루에 최소 1 개의 안개 에피소드가 심각한 자체보고 된 안개.*
  8. 등록 전 최소 7 일 동안 안정적인 약물 체계.

제외 기준 :

  1. 다른 임상 중재 연구 참여*
  2. 급성 근골격계 또는 기타 신경 학적, 정신과 또는 심혈관 조건이 보행 또는 기타 의학적 상태에 영향을 미치는 기타 의학적 상태
  3. 조사자가 결정한대로 누락되거나 사용할 수없는 데이터로 이어지는 평가 절차를 준수 할 수 없습니다.
  4. 평가 전 7 일 전에 안정적인 약물 체계가 아닙니다.*

  5. 사전 동의 전 3 개월 이내에 다음 중 하나의 발생 :

    • 하부 사지의 정형 외과 수술
    • 심근 경색
    • 불안정한 협심증을위한 입원
    • 관상 동맥 우회 이식편
    • 경피 관상 동맥 중재
    • 심장 재 동기화 요법 장치의 이식
    • 깊은 뇌 자극의 이식
  6. 환자의 규정 준수를 방해 할 수있는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
가정 평가
28 명의 참가자는 모두 걸음 걸이 프로토콜을 포함한 단일 주택 기반 평가와 임상 측정 및 설문지를 관리합니다. 환자는 항-파 킨슨 약물 치료없이 12 시간 이상 아침 일찍 테스트를 받고 (= 부분적인 약물 치료), 첫 아침 약물 섭취 후 약 1 시간, 대상 보고서가 자체보고에 도달했을 때 상태 (= 약물 치료). 걸음 걸이 프로토콜은 a) 360 ° 회전뿐만 아니라 그림 -8 회전 및 출입구를 통과하는 것을 포함하여 거실에서 욕실과 뒤로 돌아가는 참가자들의 궤적으로 구성됩니다. 모든 테스트는 고정 된 순서로 수행됩니다. 이 프로토콜은 궤도의 다른 부분에서 자발적 정지와 청각 큐 (리듬이 10% 느린 다음 전형적인 케이던스)가있는 이중 작업 (직렬 감산 작업)과 함께 단일 작업으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베타 주파수의 전력 스펙트럼 밀도 (Watts/Hertz)
기간: 보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
베타 (12-25Hz) 주파수 대역의 평균 전력 스펙트럼 밀도 (PSD)는 보행 (FOG) 에피소드 동결 동안 운동 피질에 대해 측정 된 다른 보행 궤적 동안 측정 된 파킨슨 병의 동일한 개인의 전형적인 보행 성능과 비교하여 측정되었습니다. 가정 환경에서.
보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세타 주파수 대역의 전력 스펙트럼 밀도 (Watts/Hertz)
기간: 보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
THETA (4-7Hz) 주파수 대역의 평균 전력 스펙트럼 밀도 (PSD)는 보행 (FOG) 에피소드 동결 동안 전두엽 피질에 대해 측정 된 다른 보행 궤적 동안 측정 된 Parkinson의 질병을 가진 동일한 개인의 전형적인 보행 성능과 비교하여 측정되었습니다. 가정 환경에서.
보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
베타와 세타 주파수 대역 사이의 교차 주파수 커플 링
기간: 보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
전형적인 보행 성능과 비교하여 보행 (FOG) 에피소드와 비교하여 보행 (FOG) 에피소드의 동결 동안 모터와 전두엽 피질 동안 측정 된 베타 (12-25Hz)와 세타 (4-7Hz) 주파수 대역 사이의 평균 교차 주파수 커플 링 (CFC). 가정 환경에서 다른 보행 궤적 동안 측정 된 파킨슨 병을 가진 동일한 개인.
보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
다른 대뇌 피질 영역에서 베타 및 세타 주파수 대역의 전력 스펙트럼 밀도 (Watts/Hertz) 및 교차 주파수 커플 링 (CFC).
기간: 보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
보행 동결 (FOG) 동안 다른 대뇌 피질 영역 (전두엽, 운동, 시간, 정수리, 시각적)에 걸쳐 측정 된 베타 (12-25Hz) 및 Theta (4-7 Hz) 주파수 대역의 평균 전력 스펙트럼 밀도 (PSD). 에피소드는 가정 환경에서 다른 보행 궤적 동안 측정 된 파킨슨 병으로 동일한 개인의 전형적인 보행 성능과 비교합니다.
보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 상태에 대한 전력 스펙트럼 밀도 및 교차 주파수 커플 링
기간: 보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
1 차 및 2 차 결과의 PSD/CFC를 모든 안개 에피소드에서 평균 약물 상태에서 최적의 보행 성능으로 평균화했습니다 (의식 후 1 시간 섭취)
보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
약물 상태의 전력 스펙트럼 밀도 및 교차 주파수 커플 링
기간: 보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
1 차 및 2 차 결과의 PSD/CFC를 비교하면 모든 포그 에피소드에서 평균적으로 정의 된 약물 상태 (최소 12 시간 밤새 철수 후) 동안 모든 포그 에피소드에서 전형적인 보행 성능으로 평균화했습니다.
보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
ON 및 OFF 약물 상태의 전력 스펙트럼 밀도 및 교차 주파수 커플 링 비교
기간: 보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
PSD/CFC 비교 OFF와 약물 상태 사이의 전형적인 보행 성능과 비교하여 모든 안개 에피소드에서 평균
보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
전력 스펙트럼 밀도와 다른 안개 증상 간의 교차 주파수 커플 링 비교
기간: 보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)
ON 및 OFF 약물 상태에서 상이한 안개 표현 (동역학 대 동 역학적 안개 떨림 대 동 역학적 비 트레블링 대 운동성) 사이의 평균 PSD/CFC를 비교합니다.
보행 프로토콜 중 (기간 15-20 분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
KU Leuven

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Moran Gilat, PhD, KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • s69013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 세트는 윤리적 승인 및 데이터 전송 계약에 따라 결과를 발표 한 후 제한된 액세스로 제공 될 수 있습니다. GDPR 및 개인 정보 보호 규정이 준수됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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