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MDR-SRNS 환자에서 항 -CD19 CAR-T 세포 요법의 치료 효능에 대한 연구

2026년 6월 15일 업데이트: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

다 약식 내성 SRN 환자에서 항 -CD19 키메라 항원 수용체 T 림프구 (CAR-T) 세포의 치료 효능에 대한 연구

이것은 다 약성 내성 SRN 환자의 치료에서 항 -CD19 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기위한 조사자 개시 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재, 신장 실패로 진행될 위험이 높은 다 약식성 스테로이드 내성 신장 증후군 (MDR-SRN)에 대한 효과적인 치료법은 없으며, 환자의 약 55%가 신장 이식을받은 후 질병 재발을 가질 것입니다. 새로운 치료 방법이 절실히 필요합니다.

CAR-T 요법은 유전자 변형 기술을 사용하여 T 세포를 재 프로그래밍하고 항원 특이 적 인식을 통해 질병 관련 항원을 발현하는 표적 세포를 제거하는 입양 세포 요법입니다. 2019 년에 CAR-T 세포 요법은자가 면역 질환에 성공적으로 적용되었습니다. 신장 증후군의 CAR-T 치료와 관련된 임상 데이터는 공개되지 않았지만, CAR-T는 전신성 홍 반성 루푸스 및 전신 경화증에 효과적입니다. 화학 증후군 및 특발성 염증성 피부 마이 노이 염과 같은자가 면역 질환은 치료 효과가 우수합니다. 이러한 결과는 CAR T 세포의 치료 효과가 전신성 홍 반성 루푸스로 제한되지 않을 수 있지만, 여러 다른 B 세포-매개 및자가 항체 중심의 인간자가 면역 질환에서도 역할을 할 수 있으며, 이는 획기적인 것을 가져올 것으로 예상된다. MDR-SRN의 치료.이 연구의 목적은 환자의 치료에서 항 -CD19 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. mdr-srns.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Mao, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 2 세 이상, 성별 무제한;
  • 2. 2021 신장 질환에 따른 SRNS로 진단 : 전 세계 결과 개선 (KDIGO) 지침이 지침을 보유하고 있으며 12 개월의 치료 후 2 개의 표준 복용량의 호르몬 대체 약물로 다른 작용 메커니즘 또는 질병 활동의 재발으로 질병 활동의 재발을 달성 한 후에 완전한 반응을 얻지 못했습니다. 완화 (두 약물 중 적어도 하나는 사이클로스포린 또는 타 크롤리 무스와 같은 캘리노 린 억제제; 다른 호르몬입니다. 대체 약물은 미코 페놀 레이트 모 페틸, 시클로 포스 파 미드, 타이 타크 스트 또는 리툭시 맙; 또는 하나의 칼 시네 우린 억제제로 3 개월에서 6 개월의 적절한 치료 후에 완화되지 않은 경우, 연구원이 혜택이 위험을 능가하고 환자 또는 보호자가 완전히 동의 한 경우 환자를 포함시킬 수 있습니다. 글루코 코르티코이드 또는 면역 억제제로 장기적인 전신 치료가 필요한 전신성 홍 반성 루푸스와 같은 다른 질병이 고려 될 수 있습니다. 조사자가 포함 된 후에는 혜택이 위험을 능가한다고 판단하고 환자 또는 보호자가 동의에 전적으로 동의했다.
  • 3. 신장 생검을 수행하고 병리학 적 유형은 최소 병변 신 병증 (MCD) 또는 국소 세그먼트 사구체 경화증 (FSG) 인 것으로 결정되었다;
  • 4. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다 : 심장 기능 : 심전도에서 명백한 이상이없는 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥55%; 신장 기능 : EGFR ≥30ml/min/1.73m2# 간 기능 : 아스파라거스 코 chinchinennensis 트랜스 아시나 제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤3.0 정상의 상한 상한, 혈청 ≤2.0 × 정상의 상한에서 총 빌리루빈 (TBIL); 폐 기능 : 심각한 폐 병변 없음, SPO2≥92%;
  • 5. 백혈구 생성 또는 정맥 내 혈액 수집의 표준을 충족 시켰으며, 세포 수집에 대한 금기 사항 없음;
  • 6. 가임 연령의 여성 대상에 대한 부정적인 임신 검사는 CAR-T 주입 후 첫 해에 효과적인 피임 조치를 취하기로 동의합니다.
  • 7. 참가자 또는 보호자는 임상 시험에 참여하고 사전 시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여하고 있음을 나타내는 사전 동의 양식에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

  • 1. 이전에 CAR T 세포 요법 또는 다른 유전자-변형 세포 요법을 받았다;
  • 2. 환자는 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고 또는 발작 또는 기타 활성 중추 신경계 질환을 가졌다.
  • 3. 유전자 검사는 유전 신장 질환을 확인했다.
  • 4. 신장 생검은 면역 글로불린 A 신장 병증, 특발성 막 신장 병증 또는 막 프로포퍼 성 사구체 신염증으로 확인되었다;
  • 5. 신장 대체 요법은 수혈 전 3 개월 이내에 수행되고있다. (급성 신장 손상 요인이 고려 된 경우, 만성 신장 질환 환자가 제외되었으며, 혜택은 조사자가 결정한 위험을 능가했으며 환자 또는 보호자의 전액 및 사전 동의가 포함되도록 고려 될 수 있습니다);
  • 6. 신장 대체 요법은 수혈 전 3 개월 이내에 수행되고 있거나 수행되고있다.
  • 7. 선천성 심장병 또는 선별 전 6 개월 이내에 선천성 심장 질환 또는 급성 심근 경색 병력이 있습니다. 또는 심한 부정맥 (다중 소스 빈번한 초 고방의 빈맥, 심실 빈맥 등 포함); 또는 중등도에서 거대한 심낭 삼출, 심각한 심근염 등과 결합; 또는 고혈압 약물이 필요한 불안정한 활력 징후가있는 환자;
  • 8. 스크리닝 전 3 개월 이내에 고체 기관 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받았다; 2 등급 이상의 급성 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)은 스크리닝 전 2 주 이내에 존재 하였다;
  • 9. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 및 말초 혈액 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 역가 정상 기준 값 범위보다 큰; 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 간염 C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA 역가가 정상적인 기준 값 범위보다 큰; 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성; 또는 매독 검사 양성; 또는 Cytomegalovirus (CMV) DNA 시험 양성;
  • 10. 대 식세포 활성화 증후군은 선별 전 1 개월 이내에 발생 하였다;
  • 11. 스크리닝 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았다.
  • 12. 선별 전 종양과 같은 악성 질환이 있거나 다른 심각한 생명을 위협하는 질병이있는 환자;
  • 13. 혈액 임신 검사에서 양성 검사;
  • 14. 등록 전 1 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
  • 15. 연구자들이 연구에 부적합하다고 생각하는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CAR-T 처리 그룹
이 연구는 3 개의 복용량 그룹 (0.3 × 10^5/kg, 1 × 10^5/kg 및 3 × 10^5/kg)을 갖는 '3+3'설계를 사용합니다. 각 복용량 그룹은 가장 낮은 복용량에서 시작하여 안전하고 효과적인 복용량을 탐색하기 위해 에스컬레이션으로 3 ~ 6 명의 환자를 등록합니다. 복용량 그룹이 심각한 예기치 않은 부작용을 관찰하지 않고 등록을 완료하고, 효능 및 세포 동역학 데이터에 기초하여, 조사자와 기술 팀은 함께 다음 복용량 그룹으로 확대하여 최적의 효과적인 용량을 탐색 할 수 있습니다. 시험은 총 9-8 명의 환자를 등록 할 것으로 예상됩니다.
생물학적: 항 -CD19 CAR-T 세포
3 개의 용량 그룹 (0.3 × 105/kg, 1 × 105/kg, 3 × 105/kg)을 저용량 ​​그룹 등반에서 시작하여 안전하고 효과적인 용량을 탐색했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MDR SRNS 환자에서 CAR-T 세포 치료의 안전성
기간: 3개월
실험실 수치, 심전도(ECG) 및 CTCAE(CommonTerminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 활력징후의 변화를 포함하여 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도.
3개월
MDR SRN 환자의 CAR-T 세포 요법의 효율
기간: 3 개월
완전한 반응 및 부분 반응률 (연속 단백질/크레아티닌 비율 (UPCR) ≤200 mg/g로 정의 된 완전한 반응 3 일 연속 부분 반응은 기준선 및 200mg/g <upcr에서 단백뇨의 50% 이상 감소로 정의됩니다. <2000mg/g)
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다른 방문 지점의 효과
기간: 24 개월
세포 주입 후 다른 방문 지점에서 완전 또는 부분 반응 (1 개월, 2 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월, 18 개월, 24 개월)
24 개월
약동학 적 결과 Cmax
기간: 3 개월
표적화 된 CD19 CAR-T 세포의 최고 농도 (CMAX)는 주입 후 말초 혈액에서 확장되었습니다.
3 개월
약동학 적 결과 Tmax
기간: 3 개월
최대 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
3 개월
약동학 적 결과 AUC
기간: 3 개월
28 일 및 90 일에 곡선 (AUC)의 영역 (AUC28D/90D)
3 개월
약력학 결과
기간: 3 개월
다양한 시점에서의 B 세포 제거 정도 및 IL-6, CRP 등과 같은 CAR-T 관련 혈청 사이토 카인의 농도 수준
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-SC-0001-P-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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