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VPT의 성공률에 대한 다양한 위험 요소의 영향 : 관찰 전망 코호트 연구

2025년 3월 3일 업데이트: Dr. Vag Janos, Semmelweis University
이 연구는 펄프 노출 후 펄프 활력을 유지하는 데있어 직접 펄프 캡핑, 부분 펄프 절제술 및 총 강박 절개술과 같은 다양한 생명 펄프 요법 (VPT) 방법의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 치료법의 성공률을 비교하고 나이를 포함하여 이러한 비율에 영향을 미치는 공동 요소를 조사합니다. 이 전향 적 코호트 연구는 복원 가능한 치아와 노출 된 펄프 챔버가있는 18 세 이상의 환자를 포함합니다. 성공은 최대 4 년의 추적 기간 동안 임상 및 방사선 기준을 통해 측정됩니다. 이 연구는 또한 근관 요법보다 VPT의 선호도에 영향을 미치는 연령 임계 값이 있는지 확인하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 :이 연구의 주요 목표는 펄프 노출 후 다양한 VPT 방법의 효과를 탐구하는 것입니다. 이차 목표는 성공률, 연령 및 기타 공동 요인 사이의 관계를 확립하는 것입니다.

학습 방법론 : 우리는 단일 센터, 3-arm, 관찰 전망 코호트 연구를 계획합니다. 이 연구는 Semmelweis University의 복원 치과 및 신경 치료부에서 조직하고 주최합니다. 이 연구의 환자는 Semmelweis University의 구급차에있는 환자로부터 선택됩니다.

포함 기준을 충족하는 환자의 경우, 환자의 기준선 임상 데이터 기준 데이터를 기록하고 연구 중에 얻은 정보와 후속 조치 (7 일, 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년)의 정보는 온라인 데이터베이스 (REDCAP)의 중재자가 기록합니다.

국소 마취 후 (리도카인-아드레날린 20 mg/0.01 mg/ml, eGI, 부다페스트, 헝가리) 및 0.2% 클로르헥시딘으로 헹굼 후, 치아는 고무 댐과 액체 댐을 사용하여 절대적으로 분리 된 후 다음 단계에 따라 수행된다. 이어서 치아의 관상 부분은 5% 차아 염소산 나트륨 (NAOCL)에 담긴면 펠렛으로 소독된다. 수술 현미경 하에서, 충치는 먼저 물 냉각 아래 다이아몬드 버를 사용한 다음, 핸드 피스에 강철 버를 삽입하여 치아의 주변에서 펄프 벽으로 이동 한 상태에서 비 선택적으로 제거됩니다. 폴팔이 아닌 벽에 충치가 없다는 것은 충치 지표 (유타 주 남부 요르단의 Sable Seet-ultradent)에 의해 확인됩니다. 펄프 챔버는 풍부한 물 냉각이있는 터빈에 멸균 다이아몬드 버로 열립니다. 펄프를 개방 한 후, 염증 및 충치 정도에 따라 다양한 유형의 치료가 사용됩니다.

  1. 직접 펄프 캡핑 : 2.5% NaOCL에 담긴 멸균면 펠렛의 압력이 노출 된 펄프에 적용되어 지혈을 달성합니다. 출혈이 중단 된 후, 공동은 멸균 식염수 및 바이오다 벤틴 (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, France)으로 플러시됩니다. 또는 MTA는 제조업체의 지침에 따라 혼합됩니다. 환자는 임시 복원이 제거되고 최종 복원이 공동에 배치되면 1 주일 후에 다시 호출되며, 이는 남은 치아 물질의 양에 따라 복합 충전, 인레이 또는 크라운 일 수 있습니다. 이러한 유형의 중재가 수행됩니다 (1) 정상적인 펄프가있는 건강한 치아가 원천 성 펄프 노출을 겪고 펄프 조직이 온전한 상아질 조직으로 둘러싸인 경우, 비대칭 인 경우 또는 가역적 인 펄프염 증상이있을 때, 또는 펄프 칩이 추가로 펄프 칩이없는 후에는 덴틴이 없으며, 덴틴의 증거가 없다. 2.5% NAOCL에 면화 펠렛을 뿌려서 5 분 이내에 출혈을 제어 할 수 있습니다. 치료 전 환자가 자발적인 통증을 앓고 있으면 직접 펄프 캡핑이 발생합니다. 펄프로부터의 출혈은 5 분 이내에 제어 할 수 없거나, 펄프 챔버에 괴사 조직이 존재하거나, 펄프가 풍성한 상아질을 통해 탐색되는 경우에 나타납니다.
  2. 멸균 다이아몬드 버로 펄프를 개방 한 후 부분적 프로 포토 절제술, 추가 2-3 mm의 관상 펄프 조직을 풍부한 수냉로 제거합니다. 이어서, 면화 펠렛이 2.5% NaOCL에 담그기 위해 출혈을 제어하여 5 분 동안 광압을 펄프에 적용한다. 출혈을 제어 한 후, 공동은 멸균 식염수로 플러시되고 바이오 오디 인테이션 또는 MTA는 직접 펄프 캡핑의 경우와 동일한 방식으로 적용됩니다. 부분 펄프 절개술은 다음과 같은 임상 상황에서 선택한 치료법입니다. (1) 외식의 충치의 경우 박테리아 바이오 필름과 감염된 상아질은 피상적 인 펄프 절제에 의해서만 제거 될 수 있습니다. (2) 펄프에 감염된 사례로 인해 펄프에 영향을 미치는 사례로 인해 펄프가 펄프가 필요할 때 추가 충치가 필요할 때 추가 충치가 필요할 때 추가 충치가 필요합니다. 직접 펄프 캡핑 시도 후 몇 분, (4) 가역적 펄프염의 경우, 펄프 노출 후 5 분 이내에 출혈을 멈출 수없는 경우. 우리는 부분적인 펄프 절제술 치료에서 제외합니다. 위의 적응증에 대해, 5 분 이내에 출혈을 중지 할 수없는 경우.
  3. 완전한 골로 절개 전체 코로 날 막 절제기 동안, 관상 펄프 조직은 풍부한 수냉가있는 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 오리피스 수준까지 제거됩니다. 출혈은 2.5% NAOCL에 담긴면 펠렛으로 부드러운 압력으로 제어됩니다. 출혈이 정지되면, 공동은 멸균 식염수로 플러시되고 바이오 오디 인테이션 또는 MTA는 직접 펄프 캡핑의 경우와 동일한 방식으로 적용됩니다. 완전한 펄 절개술은 다음과 같은 임상 상황에서 선택한 치료 유형입니다. (1) 펄프에 빈혈 괴사 조직이있는 가역적 펄프 염/정상 펄프, (2) 가역적 펄프 염, 5 분 안에 출혈이 제어 될 수없는 경우 부분 펄프 절제술 후 정상 펄프, (3) 환자의 불만에 자발적 통증/시야의 통증이 포함 된 경우, (3) 출혈이 제어 될 수 없다면 부분적 펄프 절제술 후 정상 펄프. 완전한 강단 치료에 대한 제외 기준에는 (1) 5 분 안에 통제 할 수없는 출혈 또는 (2) 오리피스 수준에서 빈혈/괴사 조직이 포함됩니다.

환자는 최종 복원이 이루어지는 것과 동시에 절차 후 7 일 후 불만 사항의 ​​불만 사항 또는 변경 사항에 대해 상담합니다. 이전의 불만이없는 경우 환자는 시술 6 개월 후 후속 검사를 위해 회복됩니다. 그런 다음 불만 사항을 기록한 후 제어 방사선 사진 및 임상 검사 (검사, 촉진, 촉진, 치주 포켓 프로빙)가 수행됩니다. 치료 후 1 년, 2 년, 3 년 및 4 년 ​​동안 마찬가지입니다. 결과 평가 : 치료의 성공은 환자의 주관적인 불만과 임상 검사 및 주변 방사선 사진의 결과와 결합하여 평가됩니다. 주변 지수 (PAI)는 방사선 사진의 주변 공간을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Budapest, 헝가리, 1088
        • 모병
        • Department for Restorative Dentistry and Endodontics, Semmelweis University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melinda Zs Polyák, DMD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구를위한 환자는 Semmelweis University의 구급차에있는 수복사 및 기각기 부서 및 포함 기준을 충족하는 성인 환자로부터 선택됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 치과 시술 중에 개장 한 펄프 챔버가있는 치아가 하나 이상있는 18 세 이상의 환자는 치아 복원 중에 열릴 가능성이 높습니다.
  • 치아는 차가운 스프레이로 감도 테스트에 반응합니다.
  • 관상 부분은 복원 가능해야합니다
  • 치아 주변의 치주 깊이는 치과 실용성 지수 지수 치료 요구에 따라 0이어야합니다. 즉, 치아 주변의 탐사 깊이는 3.5 mm보다 크지 않아야합니다.

제외 기준 :

  • 치아의 내부/외부 흡수
  • 치아의 뿌리 발달이 아직 완성되지 않았거나 낙엽 치아 인 경우
  • 절차 중에 절대 격리를 수행 할 수 없습니다
  • 충치를 완전히 제거한 후에도 펄프 노출이 발생하지 않는 경우
  • 치아의 왕관은 회복 될 수 없습니다
  • 중등도/중증의 한계 치주염에 의해 영향을받는 치주 주변 치아 (3.5mm보다 깊은 깊이)
  • 외상성 손상으로 인한 펄프 노출
  • 기준선 방사선 사진은 심한 펄프 촉진의 징후를 보여줍니다
  • 주변 병변은 뿌리 주위에 있습니다 (치아의 주변 지수> 2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직접 펄프 캡핑
국소 마취 후 치아는 절대적으로 분리됩니다. 그런 다음 치아의 관상 부분은 5% 차아 염소산 나트륨에 담긴면 펠렛으로 소독됩니다. 작동 현미경 하에서, 충치는 펄프 벽쪽으로 비 선택적으로 제거됩니다. 폴팔이 아닌 벽에 충치가 없으면 충치 지표에 의해 확인됩니다. 펄프 챔버는 풍부한 물 냉각이있는 터빈에 멸균 다이아몬드 버로 열립니다. 2.5%에 흡수 된 멸균면 펠렛의 펄프 부드러운 압력을 열린 후 NaOCL이 노출 된 펄프에 적용되어 지혈을 달성합니다.
출혈이 중단 된 후, 공동은 멸균 식염수로 플러시되고 바이오다 벤틴 (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, France)은 제조업체의 지침에 따라 혼합됩니다. 먼저 가벼운 압력을 사용하여 펄프 상처에 직접 적용한 다음 전체 공동이 채워집니다. 일주일 후 피상적 인 2-3mm를 제거하여 영구 복원으로 교체합니다.
다른 이름들:
  • 바이오 오디 인테이션, Septodont
출혈이 중단 된 후, 공동은 멸균 식염수로 플러시되고 MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Poland)는 제조업체의 지침에 따라 혼합됩니다. 먼저 가벼운 압력을 사용하여 펄프 상처에 직접 적용되며, 초기 설정 후 캐비티에는 유리 이오노머 시멘트가 채워집니다. 일주일 후 유리 이오노머 시멘트가 제거되어 영구적 인 복원으로 교체되었습니다.
다른 이름들:
  • MTA +, Cercamed
부분 펄프 절제술
국소 마취 후 치아는 절대적으로 분리됩니다. 그런 다음 치아의 관상 부분은 5% 차아 염소산 나트륨에 담긴면 펠렛으로 소독됩니다. 작동 현미경 하에서, 충치는 펄프 벽쪽으로 비 선택적으로 제거됩니다. 폴팔이 아닌 벽에 충치가 없으면 충치 지표에 의해 확인됩니다. 펄프 챔버는 풍부한 물 냉각이있는 터빈에 멸균 다이아몬드 버로 열립니다. 멸균 다이아몬드 버로 펄프를 개방 한 후, 2-3 mm의 관상 펄프 조직을 풍부한 수냉로 제거합니다. 이어서, 면화 펠렛이 2.5% NaOCL에 담그기 위해 출혈을 제어하여 5 분 동안 광압을 펄프에 적용한다.
출혈이 중단 된 후, 공동은 멸균 식염수로 플러시되고 바이오다 벤틴 (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, France)은 제조업체의 지침에 따라 혼합됩니다. 먼저 가벼운 압력을 사용하여 펄프 상처에 직접 적용한 다음 전체 공동이 채워집니다. 일주일 후 피상적 인 2-3mm를 제거하여 영구 복원으로 교체합니다.
다른 이름들:
  • 바이오 오디 인테이션, Septodont
출혈이 중단 된 후, 공동은 멸균 식염수로 플러시되고 MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Poland)는 제조업체의 지침에 따라 혼합됩니다. 먼저 가벼운 압력을 사용하여 펄프 상처에 직접 적용되며, 초기 설정 후 캐비티에는 유리 이오노머 시멘트가 채워집니다. 일주일 후 유리 이오노머 시멘트가 제거되어 영구적 인 복원으로 교체되었습니다.
다른 이름들:
  • MTA +, Cercamed
완전한 강단 절제술
국소 마취 후 치아는 절대적으로 분리됩니다. 그런 다음 치아의 관상 부분은 5% 차아 염소산 나트륨에 담긴면 펠렛으로 소독됩니다. 작동 현미경 하에서, 충치는 펄프 벽쪽으로 비 선택적으로 제거됩니다. 폴팔이 아닌 벽에 충치가 없으면 충치 지표에 의해 확인됩니다. 관상 펄프 조직이 풍부한 수냉가있는 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 오리피스 수준까지 제거 된 후. 출혈은 2.5% NAOCL에 담긴면 펠렛으로 부드러운 압력으로 제어됩니다.
출혈이 중단 된 후, 공동은 멸균 식염수로 플러시되고 바이오다 벤틴 (Septodont, Saint-Maur-Des-Fossés, France)은 제조업체의 지침에 따라 혼합됩니다. 먼저 가벼운 압력을 사용하여 펄프 상처에 직접 적용한 다음 전체 공동이 채워집니다. 일주일 후 피상적 인 2-3mm를 제거하여 영구 복원으로 교체합니다.
다른 이름들:
  • 바이오 오디 인테이션, Septodont
출혈이 중단 된 후, 공동은 멸균 식염수로 플러시되고 MTA+ (Cercamed, Stalowa Wola, Poland)는 제조업체의 지침에 따라 혼합됩니다. 먼저 가벼운 압력을 사용하여 펄프 상처에 직접 적용되며, 초기 설정 후 캐비티에는 유리 이오노머 시멘트가 채워집니다. 일주일 후 유리 이오노머 시멘트가 제거되어 영구적 인 복원으로 교체되었습니다.
다른 이름들:
  • MTA +, Cercamed

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 펄프 캡핑, 부분 펄프 절제술 및 전체 강판 사이의 성공률을 비교합니다.
기간: 4 년
Sympoms가없는 환자의 백분율 (VAS 규모에서 0), 타악기, 촉진 및 주변 경로증의 방사선 징후가없는 (PAI 1 또는 2)
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률, 연령 및 기타 공동 요인 사이의 관계를 확립하려면
기간: 4 년
전신 질환이있는 인구에서 노인 인구의 성공적인 참가자의 비율
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: János Vág, DMD, PhD, Semmewleis University, Department of Restorative Dentistry and Endodontics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .