알코올 의존성 환자의 알코올 갈망에 대한 Cannabidiol + Naltrexone의 효과를 조사하기위한 시험 (ICONICplus)
2026년 1월 30일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
IconicPlus- 알코올 의존성에서 큐 유발 알코올 갈망에 대한 칸 나비 디올 + 날트렉손의 효과를 조사하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
알코올 중독 (AD)은 현재 제한된 약리학 적 치료 옵션을 가진 만성 재발 장애입니다.
환자의 재발을 유발하는 AD의 특징 증상 인 알코올 갈망은 기존 약물에 의해서만 불충분하게 치료됩니다.
AD에서 알코올 갈망의 치료를위한 유망한 새로운 화합물 중 하나는 Cannabidiol (CBD)이며, 이는 예비 임상 연구에서 알코올 갈망에 유익한 영향을 미쳤다.
또한, CBD는 전임상 연구에 의해 나타난 알코올 소비에 대한 카나비 디올 + 날 알트렉손의 조합의 상승 효과로 인해 AD 치료를 위해 승인 된 오피오이드-항성자 인 Naltrexone (NTX)의 확립 된 약물, 특히 Naltrexone (NTX)의 효과를 향상시키기위한 특히 유망한 후보 인 것으로 보인다.
제안 된 3- 무기, 1 : 1 : 1 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹, 다중 중심 II 시험은 CBD (1200mg) + 경구 NTX (50mg)에 대한 CBD (1200mg) + 경구 NTX (50mg)에 대한 결합 된 CBD (800mg) + 경구 NTX (50mg)의 추정 상승 효과를 테스트하려고합니다. 알코올 갈망이 높은 AD를 가진 남성 및 여성 환자.
이 시험은 14 일 치료 기간 동안 알코올 갈망에 대한 위약과 NTX에 대한 CBD + NTX의 혁신적인 조합의 효과를 테스트하고 있으며, 이는 알코올 크래빙에 대한 CBD 치료의 부가 가치를 추정하기 위해 현재 치료 지침에 따라 표준화 된 중독 치료 프로그램에 포함됩니다.
갈망을위한 삶의 질과 신경 생물학적 및 생화학 적 마커는 치료 결과와 재발 위험과 강력한 연관성을 보여주기 때문에 2 차 결과가 될 것입니다.
후속 데이터 수집 및 분석 (28 일, 42 일, 105 일, 196 일)을 수행하여 치료 효과가 환자 결과와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +49-621-1703-0
- 이메일: patrick.bach@zi-mannheim.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sina Vetter, M.Sc.
- 전화번호: +49-621-1703-0
- 이메일: Sina.Vetter@zi-mannheim.de
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68159
- 모병
- Central Institute of Mental Health
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연락하다:
- Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +496211703
- 이메일: patrick.bach@zi-mannheim.de
-
연락하다:
- Sina Vetter, M.Sc.
- 전화번호: +496211703
- 이메일: Sina.Vetter@zi-mannheim.de
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수석 연구원:
- Patrick Bach, Prof. Dr. Dr.
-
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Baden-Wurttemberg
-
Wiesloch, Baden-Wurttemberg, 독일, 69168
- 아직 모집하지 않음
- Psychiatric Centre North Baden (PZN)
-
연락하다:
- Tobias Link, Dr.
- 전화번호: +49 6222 55-2790
- 이메일: sekretariat.sucht@pzn-wiesloch.de
-
수석 연구원:
- Tobias Link, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이
- ICD-10에 따라 알코올 의존성 진단을받는 환자
- ICD10 증상 정의에 따른 AD 증상으로 알코올 갈망을보고하는 환자
- 임상 시험의 성격과 개인적 결과를 이해하는 대상의 능력
- 서면 동의서 (연구에 등록하기 전에 이용할 수 있어야 함)
- 무작위 할당에 대한 동의
- 가임 잠재력이있는 여성 (WOCBP) 및 CBP와 파트너가있는 남성의 경우, 마지막 IMP 관리 후 1 개월까지 (부록 1 참조) 부정적인 임신 테스트까지 매우 효과적인 피임법 사용
제외 기준 :
- 현재 정신병 또는 양극성 장애 또는 자살 아이디어를 가진 현재 중증 우울한 에피소드
- 다음과 같은 물질 중에서 현재의 치료 : 모든 조사 의약품, 오피오이드-함유 진통제, 항 -BESITY 약물, 항 경련제, 오피오이드 함유 항 무성 제제, 항 혈관 학적, 항 정신병 약물 (예외 : 멜페론, protheNdyl, PipamperOne, PupamperOne 및 quetiapine 및 quetiapine의 에피소드 사용) 등록 전 최소 14 일 동안 안정적인 용량으로 복용 할 때 및/또는 저용량으로 독소한 [Max. 75mg Daily]), 오피오이드 함유 기침/냉수, 체계적인 스테로이드, 기타 항균 (예 : acamprosate) 또는 혐오스러운 약물 (예 : Disulfiram), THC- 또는 CBD- 함유 약물, 항 레트로 바이러스 약물 (예 : Efavirenz), 크 산틴 (예를 들어, 테오 필린), 전신 마취제 (예 : 프로포폴), 고리 쿰 천공, 항생제 (예를 들어, 리 팜핀, 클라 미트리 카신).
- 긍정적 인 약물 스크리닝 (암페타민/엑스터시, 아편 제, 코카인, 바르비 투아)
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 현재 중증 체세포 동반 질환 : 심각한 간경변 [아동 B 또는 C] 또는 병력에 의해 결정된 간질
- 트랜스 아미나 제 수준 (AST 또는 ALT)이 상한 정상 (ULN) 값의 3 배 이상 증가한 환자는 ULN 값의 두 배 이상의 빌리루빈 수준을 갖는 상한 (ULN) 값
- 조사 의약품 CBD 및/또는 날트렉손 (거래 이름 : 접착제, Naltrexon-HCl Neuraxpharm, NaltrexonHydrochlorid Accord) 또는 유사한 화학적 구조를 갖는 모든 약물 또는 조사 적 의약품 CBD 및/또는 Naltrexon에 존재하는 임의의 약물에 대한 과민증의 병력
- 다른 임상 시험에 참여하거나 각각 경쟁 임상 시험의 관찰 기간.
- 자기 및 기타의 급성 자살 경향 또는 급성 멸종 위기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 칸 나비 디올 (800mg) + 날트렉손
모든 환자는 표준 입원 환자 치료 과정에서 매일 50mg 날트렉손 (NTX, 경구 정제)을 받게됩니다.
시험 ARM 1의 실험 그룹에서, 환자는 입원 환자 치료 동안 14 일 동안 매일 800mg의 칸 나비 디올 (CBD)을 복용 할 것이다.
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800mg (시험 암 1) 또는 1200mg (시험 암 2) 칸 나비 디올 캡슐은 14 일 동안 매일 투여됩니다.
모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 구강 태블릿으로 매일 50mg 날트렉손을 받게됩니다.
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실험적: 칸 나비 디올 (1200mg) + 날트렉손
모든 환자는 표준 입원 환자 치료 과정에서 매일 50mg 날트렉손 (NTX, 경구 정제)을 받게됩니다.
시험 ARM 2의 실험 그룹에서, 환자는 입원 환자 치료 동안 14 일 동안 매일 1200mg의 칸 나비 디올 (CBD)을 복용 할 것이다.
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800mg (시험 암 1) 또는 1200mg (시험 암 2) 칸 나비 디올 캡슐은 14 일 동안 매일 투여됩니다.
모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 구강 태블릿으로 매일 50mg 날트렉손을 받게됩니다.
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활성 비교기: 위약 + 날트렉손
모든 환자는 표준 입원 환자 치료 과정에서 매일 50mg 날트렉손 (NTX, 경구 정제)을 받게됩니다.
시험 ARM 3의 비교기 그룹에서 환자는 입원 환자 치료 중 14 일 동안 매일 위약 캡슐을 받게됩니다.
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모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 구강 태블릿으로 매일 50mg 날트렉손을 받게됩니다.
칸 나비 디올 캡슐과 일치하는 위약 캡슐은 매일 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박 강박 음주 규모 (OCDS-G)
기간: 첫 번째 처리 방문 (방문 5) 후 기준선 (방문 2)과 14 일 간의 알코올 갈망의 차이는 1 차 평가 변수 역할을합니다.
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알코올 갈망은 강박적인 강박 음주 척도를 사용하여 칸 나비 디올 투여 전후에 별도의 시점에서 평가됩니다. 강박적인 강박 음주 척도는 14 개의 항목으로 구성되며 각각 5 점 리 커트 척도 (0-4)로 평가되며, 점수는 0에서 40 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 갈망을 나타냅니다. |
첫 번째 처리 방문 (방문 5) 후 기준선 (방문 2)과 14 일 간의 알코올 갈망의 차이는 1 차 평가 변수 역할을합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박 강박 음주 규모 (OCDS-G)
기간: 강박적인 강박 음주 규모의 기준선 (2 일 방문 2, -2)과의 차이점 4 (7 일, 첫 번째 치료 방문 후 7 일) 및 후속 방문 동안 6 (일 28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 (196 일)의 차이
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알코올 갈망은 강박적인 강박 음주 척도를 사용하여 칸 나비 디올 투여 전후에 별도의 시점에서 평가됩니다. 강박적인 강박 음주 척도는 14 개의 항목으로 구성되며 각각 5 점 리 커트 척도 (0-4)로 평가되며, 점수는 0에서 40 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 갈망을 나타냅니다. |
강박적인 강박 음주 규모의 기준선 (2 일 방문 2, -2)과의 차이점 4 (7 일, 첫 번째 치료 방문 후 7 일) 및 후속 방문 동안 6 (일 28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 (196 일)의 차이
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주관적인 삶의 질 지수
기간: 삶의 질 (WHO-QOL-BREF 점수)의 기준선 (방문 2, -2 일 -2 일)과 치료 종료 (방문 5, 14 일) 및 후속 방문 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 (196 일).
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삶의 질은 칸 나비 디올 관리 전후에 별도의 시점에서 세계 보건 조직의 품질 설문지 (WHO-QOL-BREF) 점수를 사용하여 평가 될 것입니다.
세계 보건기구의 품질의 질 설문지는 4 개의 건강 영역에서 질병과 독립적으로 환자의 전 세계 건강 상태를 평가할 수있는 도구이며 5 점 리 커트 척도 (1-5)로 평가 된 26 개 항목으로 구성됩니다.
점수를 계산하려면 항목 3, 4, 26을 반전시켜야합니다.
각 영역 (신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계, 환경)에 대한 점수는 4에서 20 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 전체 점수는 개인의 일반적인 복지를 반영합니다.
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삶의 질 (WHO-QOL-BREF 점수)의 기준선 (방문 2, -2 일 -2 일)과 치료 종료 (방문 5, 14 일) 및 후속 방문 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 (196 일).
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벡 우울증 인벤토리 (BDI-II)
기간: 치료 종료에 대한 우울 증상의 기준선 (방문 2, -2 일 -2 일)과의 차이 (방문 5, 14 일 방문)
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우울 증상은 BECK 우울증 재고 (BDI-II)를 사용하여 칸 나비 디올 투여 전후에 별도의 시점에서 평가됩니다.
Beck Depression Inventory (BDI-II)는 특징적인 태도와 우울증 증상을 측정하는 21 개 항목 자체 평가 인벤토리입니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도 (0-3)로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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치료 종료에 대한 우울 증상의 기준선 (방문 2, -2 일 -2 일)과의 차이 (방문 5, 14 일 방문)
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주 특성 불안 인벤토리 (STAI)
기간: 치료 종료에 대한 우울 증상의 기준선 (방문 2, -2 일 -2 일)과의 차이 (방문 5, 14 일 방문)
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상태 및 특성 불안은 상태 특성 불안 인벤토리를 사용하여 칸 나비 디올 관리 전후에 별도의 시점에서 평가 될 것입니다.
Stai (State Trait Anxiety Inventory)는 주 불안 척도 (STAI-S)와 특성 불안 척도 (STAI-T)를 통해 상태 불안과 특성 불안을 평가하는 20 개 항목 자체 보고서 설문지입니다. 각 20 개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도 (1-4)로 평가됩니다.
SumScore는 각각 각 하위 스케일에 대해 각각 20 ~ 80 범위의 각 하위 척도에 대해 계산되어야하며, 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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치료 종료에 대한 우울 증상의 기준선 (방문 2, -2 일 -2 일)과의 차이 (방문 5, 14 일 방문)
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환자보고 결과 (Pro)
기간: 방문 3 (치료 1 일), 방문 4 (치료 7 일), 방문 5 (14 일, 치료 종료) 및 후속 방문 중 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 일 (196 일)
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환자는 치료의 효과를 평가하는 항목 세트와 5 점 리 커트 척도 (0-4)에서의 치료 부담을 사용하여 칸 나비 디올 투여 전후에 별도의 시점에서 평가 될 것이라고보고했다.
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방문 3 (치료 1 일), 방문 4 (치료 7 일), 방문 5 (14 일, 치료 종료) 및 후속 방문 중 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 일 (196 일)
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CBD 혈장 수준
기간: 방문 3 (치료 1 일)과 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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CBD 혈장 수준은 혈장 수준에 대한 능동적 중재의 효과를 검출하기 위해 칸 나비 디올 투여 전후에 별도의 시점에서 결정될 것이다.
(CIMH 연구 사이트에 등록한 참가자 만 참가자 만).
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방문 3 (치료 1 일)과 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 방문 3 (치료 1 일), 방문 4 (치료 7 일), 방문 5 (14 일, 치료 종료) 및 후속 방문 중 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 일 (196 일)
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부작용과 심각한 부작용.
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방문 3 (치료 1 일), 방문 4 (치료 7 일), 방문 5 (14 일, 치료 종료) 및 후속 방문 중 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 일 (196 일)
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재발 할 시간
기간: 방문 5 (14 일, 치료 종료) 및 후속 방문 중 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 (196 일)
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기준선 (2 일, -2 일)에서 알코올 사용으로 재발하는 시간 (즉, 즉
모든 알코올 사용) (일별), Form-90 반 구조적 인터뷰 (타임 라인 후퇴)를 사용하여 평가했습니다.
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방문 5 (14 일, 치료 종료) 및 후속 방문 중 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 (196 일)
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후속 기간 동안 음주 일정 비율
기간: 방문 5 (14 일, 치료 종료) 및 후속 방문 중 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 (196 일)
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양식 -90 반 구조 인터뷰 (타임 라인 후속)를 사용하여 평가 된 182 일 (+/- 7 일)의 후속 기간 동안 음주 일정 비율.
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방문 5 (14 일, 치료 종료) 및 후속 방문 중 6 (28 일), 7 (42 일), 8 (105 일), 9 (196 일)
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후속 기간 동안 평균 주간 알코올 소비
기간: 182 일 (+/- 7 일)의 추적 기간 동안 7 일마다, 방문 5, 즉 치료 종료 (치료 종료 (14 일), 방문 9, 즉 후속 조치 종료 (196 일)까지 계속됩니다.
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182 일 (+/- 7 일)의 후속 기간 동안 7 일마다 스마트 폰 기반 전자-다이어를 통해 평가 된 평균 주별 알코올 소비 (선택 사항, 연구 별 앱 사용에 동의하는 환자의 경우에만).
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182 일 (+/- 7 일)의 추적 기간 동안 7 일마다, 방문 5, 즉 치료 종료 (치료 종료 (14 일), 방문 9, 즉 후속 조치 종료 (196 일)까지 계속됩니다.
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후속 기간 동안 최대 주간 갈망
기간: 182 일 (+/- 7 일)의 추적 기간 동안 7 일마다, 방문 5, 즉 치료 종료 (치료 종료 (14 일), 방문 9, 즉 후속 조치 종료 (196 일)까지 계속됩니다.
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182 일 (+/- 7 일)의 후속 기간 동안 7 일마다 스마트 폰 기반 전자 차원을 통해 평가 된 최대 주간 갈망 (선택 사항, 연구 별 앱 사용에 동의하는 환자의 경우에만).
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182 일 (+/- 7 일)의 추적 기간 동안 7 일마다, 방문 5, 즉 치료 종료 (치료 종료 (14 일), 방문 9, 즉 후속 조치 종료 (196 일)까지 계속됩니다.
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기능적 자기 공명 영상 동안 신경 뇌 활성화
기간: 기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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신경 뇌 활성화의 기준선과 방문 5의 차이, 혈액 산소화 수준 의존적 (BOLD) 반응, 알코올 신호 제시 중, 자연 보상 신호 제시 중, 운동 반응 억제 중, 정서적 얼굴 및 중립 상태의 제시 중 휴식 상태 (CIMH 연구 부지에 등록 된 환자의 경우에만)를 사용하여 측정 된 차이.
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기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기능적 자기 공명 영상시 알코올 갈망
기간: 기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기능적 자기 공명 영상 (FMRI) 동안 알코올 갈망 (시각적 아날로그 척도)의 기준선과의 차이 (CIMH 연구 현장에 등록 된 환자의 경우에만).
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기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기능적 자기 공명 영상시 응답 시간
기간: 기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기준선에서 5 개 (CIMH 연구 현장에 등록 된 환자의 경우에만)에서 기능적 자기 공명 영상 (FMRI) 동안 응답 시간 (즉, 응답 시간)의 차이.
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기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기능적 자기 공명 영상시 오류 속도
기간: 기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기능적 자기 공명 영상 (FMRI)에서 기준선에서 5를 방문하는 동안 오차 속도의 차이 (CIMH 연구 현장에 등록 된 환자의 경우에만)
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기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기능적 자기 공명 영상 동안 올바른 응답 속도
기간: 기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기능적 자기 공명 영상 (FMRI)에서 기준선 (CIMH 연구 현장에 등록 된 환자의 경우에만 해당) 동안 올바른 반응 속도의 차이
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기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기능적 자기 공명 영상시 누출 속도
기간: 기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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기능적 자기 공명 영상 (FMRI)에서 기준선에서 5 (CIMH 연구 현장에 등록 된 환자의 경우에만)에서 누락 률 (즉, 응답이 예상 될 때 응답 실패)의 차이
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기준선 (방문 2, -2 일)과 5 방문 5 (14 일, 치료 종료)
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추적 관찰 기간 동안의 누적 알코올 섭취량
기간: 방문 5(14일차, 치료 종료 시) 및 추적 방문 6(28일차), 7(42일차), 8(105일차), 9(196일차) 동안
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182일(+/- 7일)의 추적 기간 동안 누적 알코올 섭취량(그램 알코올)을 Form-90 반구조화 인터뷰(타임라인 팔로우 백)를 사용하여 평가합니다.
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방문 5(14일차, 치료 종료 시) 및 추적 방문 6(28일차), 7(42일차), 8(105일차), 9(196일차) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Patrick Bach, Prof. Dr. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIMH ICONICplus 25
- 2024-518164-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 비 식별 데이터는 공유, 특히 시험 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (즉, 즉
1 차 결과 데이터 [OCDS-G 점수])는 각각의 데이터 사전과 함께 제공됩니다.
2 차 결과 데이터 (예 :
FMRI 데이터)는 집계 된 그룹 수준 (예 : 메타 분석 목적)에서 사용할 수 있습니다.
관련 문서, 특히 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드는 공개 액세스 온라인 저장소에서 공유됩니다.
집계 된 데이터는 공개적으로 액세스 가능한 리포지토리 (Neurosynth.org)에 제공됩니다.
예를 들어 메타 분석을 위해.
IPD 공유 기간
그 후 3 년까지 결과를 게시하면 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 데이터는 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원들과 공유 될 것입니다 (시험의 주요 조사관/연구 의장에게 전송).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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