비만 건강한 자원 봉사자에게 과체중에서 ALN-4324를 평가하는 1 단계 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
비만 성인 건강 자원 봉사자에 대한 과체중에서 단일 용량 ALN-4324의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 자원 봉사자에서 ALN-4324의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 ALN-4324의 단일 용량 PK를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
105
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-ALNYLAM
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-256-9526
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 장소
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Essen, 독일, 45355
- Clinical Trial Site
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California
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Montclair, California, 미국, 91763
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAE
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1060
- Clinical Trial Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061
- Clinical Trial Site
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
- Clinical Trial Site
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Santiago, 칠레, 7500710
- Clinical Trial Site
-
Santiago, 칠레, 7770086
- Clinical Trial Site
-
Santiago, 칠레, 8320000
- Clinical Trial Site
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Concord, 캐나다, L4K 4M2
- Clinical Trial Site
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Mount Royal, 캐나다, H3P 3P1
- Clinical Trial Site
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Vancouver, 캐나다, V5Y 3W2
- Clinical Trial Site
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Clinical Trial Site
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Clinical Trial Site
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Clinical Trial Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체질량 지수 (BMI)는 ≥27 kg/m^2 및 <40 kg/m^2입니다.
제외 기준 :
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염이 알려져 있습니다. 또는 알려진 전류 또는 만성 C 형 간염 바이러스 또는 B 형 간염 바이러스 감염
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 단일 용량의 위약을 투여받습니다.
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위약은 SC로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A : ALN-4324
참가자는 단일 용량의 ALN-4324를 투여받습니다.
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ALN-4324는 피하 (SC)에 투여됩니다.
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실험적: 파트 B : ALN-4324
참가자는 여러 용량의 ALN-4324를 투여받습니다
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ALN-4324는 피하 (SC)에 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 B : 위약
참가자는 여러 복용량의 위약을 투여받습니다
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위약은 SC로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A : 부작용 빈도 (AES)
기간: 최대 9 개월
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최대 9 개월
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파트 B : 부작용 빈도
기간: 최대 12 개월
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최대 12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A : 혈장에서 ALN-4324의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 예측 및 최대 3 일 이후
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예측 및 최대 3 일 이후
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파트 A : 혈장에서 ALN-4324의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 예측 및 최대 3 일 이후
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예측 및 최대 3 일 이후
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파트 A : 혈장에서 ALN-4324의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 예측 및 최대 3 일 이후
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예측 및 최대 3 일 이후
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파트 A : ALN-4324의 분획 소변으로 배설
기간: 예방 및 최대 24 시간 후 (FE)
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예방 및 최대 24 시간 후 (FE)
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파트 B : HBA1C의 기준선에서 변경
기간: 최대 6 개월의 기준선
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최대 6 개월의 기준선
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파트 B : 포도당 내성 테스트에 대한 반응
기간: 사전 2 시간 후에 예측 및 최대 2 시간
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사전 2 시간 후에 예측 및 최대 2 시간
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파트 B : 혈장에서 ALN-4324의 농도
기간: 사전 4 시간 후에 사전 및 최대 4 시간
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사전 4 시간 후에 사전 및 최대 4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALN-4324-001
- 2024-519005-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이러한 결과를 지원하는 익명화 된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 연구 완료 후 12 개월이 지난 후, 제품 및 징후가 미국 및/또는 EU에서 승인 된 후 12 개월 이상 제공됩니다.
잠재적 인 이해 상충, 계획된 비즈니스 활동 또는 실제 또는 잠재적 경쟁 위험이있는 환자가 식별 될 가능성이 있거나 다른 타당성 문제가있는 경우 데이터에 대한 접근이 거부 될 수 있습니다. 연구 제안서의 승인 및 데이터 공유 계약의 실행에 따라 데이터가 제공됩니다. 데이터 액세스 기간은 다를 수 있으며 최대 6 개월 이상이 걸릴 수 있습니다.
데이터 액세스 요청은 웹 사이트 www.vivli.org를 통해 제출할 수 있습니다. 질문은 datasharing@alnylam.com으로 진행될 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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