AZD6234의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 신장 손상의 영향을 조사하는 연구

포함 기준 :

• 참가자는 사전 동의에 서명 할 때 18 ~ 85 세의 나이가되어야합니다.
• 체중 ≥ 50kg; 스크리닝시 측정 된 바와 같이 18 내지 ≤ 40 kg/m2의 범위 내의 BMI.

건강한 일치하는 제어 참가자 :

• 참가자는 임상 적으로 유의 한 병력이 없거나 신체 검사, 임상 실험실 프로파일, 활력 징후 또는 12- 리드 ECG의 이상이없는 의학적으로 건강해야합니다.
• 스크리닝시 ≥ 90 ml/min의 EGFR을 갖습니다.

신진 장애가있는 참가자 :

• 만성 신장 질환 진단, 투약 전 3 개월 전 안정적인 신장 기능,
• 스크리닝시 BSA가 조정 된 CKD-EPI 방정식에 기초한 신장 장애가있는 참가자.
• 신장 장애가있는 모든 참가자는 선별 전 최소 2 주 동안 안정적인 심장 신실 관련 치료를 받아야합니다.
• 신장 장애가있는 참가자에게 당뇨병이있는 경우 통제해야합니다.
• 가임 잠재력의 여성 : 적절한 피임약을 사용해야합니다. 경구 약물의 흡수에 대한 IMP의 잠재적 효과가 있기 때문에 경구 피임약은 허용되지 않습니다.
• 남성 참가자 : 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 복용량 후 최소 28 일까지 콘돔 사용이 필요합니다. 임상 시험 전반에 걸쳐 남성 연구 참가자의 성 파트너에게는 추가 피임법을 사용해야합니다.

제외 기준 :

- 역사 또는 존재 : 중요한 GI 질환 또는 이전 상부 GI 수술

• 조사자가 판단 한 바와 같이 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환, d. 신경 근육 또는 신경 생성 질환 e. 심한 비타민 D 결핍 <12 ng/dl.
• 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 역사 또는 존재
• 정신병의 병력, 양극성 장애
• 지난 2 년 동안 주요 우울 장애의 역사
• 자살 시도의 역사 또는 작년에 자살 생각의 역사.

건강한 일치하는 제어 참가자 :

• 조사자의 의견으로는 연구에 참여하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력이 있거나 연구에 참여할 수있는 결과 또는 참가자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
• 조사자 및 스폰서의 의견에 따르면 약물이 연구를 방해하지 않는 한 처방약 또는 비 처방약의 사용.

신진 장애가있는 참가자 :

• 불안정한 의학적 상태의 존재 또는 조사자의 견해로는 참가자의 안전 또는이 연구에 대한 성공적인 참여를 손상시킬 수있는 추가적인 중증 또는 통제되지 않은 전신 질환 또는 실험실 발견의 증거.
• 신장 이식 환자, 연구 중에 발생할 예정인 장기 이식을 기다리는 참가자 및 선별 전 3 개월 이내에 급성 신장 손상 병력이있는 환자. 작동하지 않는 신장 동종 이식편이 허용됩니다.
• 7 일 이내에 혈청 크레아티닌에 영향을 미침으로써 EGFR의 계산에 영향을 미치는 동시 약물의 사용 -1.
• 연구 중재 후 10 시간 및 10 시간 내에 포스페이트 결합제, 콜레 스티라민/콜레스티폴 및 라니 티딘/니자 티딘을 자제 할 수 없습니다.